Nuovo dispositivo di confezionamento per ascesso Derma-Stent

Sfondo:

L'ascesso cutaneo è una condizione infettiva che colpisce milioni di persone ogni anno e l'incidenza è in aumento. Tra il 1993 e il 2005, il numero annuale di visite al pronto soccorso (DE) per infezioni della pelle e dei tessuti molli è aumentato da 1,2 a 3,4 milioni, e questo è stato in gran parte attribuito a un aumento della prevalenza di Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA) nella comunità.

Il trattamento standard per l'ascesso cutaneo è l'incisione e il drenaggio al letto del paziente in PS. Seguendo questa procedura, molti medici inseriscono una striscia di garza, nota come impacco, per mantenere l'incisione chirurgica aperta, migliorare il drenaggio e prevenire il riaccumulo dell'ascesso. Se l'ascesso è compresso, i pazienti in genere devono tornare in 2-3 giorni per una visita ripetuta per rimuovere l'imballaggio. L'attuale standard di cura, l'impacco di garza, è difficile da rimuovere da soli per i pazienti, poiché l'impacco stesso si impregna di pus e sangue. Inoltre, la procedura di impaccamento può essere dolorosa, nonostante l'uso di anestetici locali.

Un approccio più recente sostiene l'uso di un filo di silicio, noto come anello PDS per scopi di riempimento e drenaggio. Mentre questo approccio può ridurre il dolore ed è ugualmente efficace in termini di tempo di guarigione e fallimento del trattamento, il PDS o Vessiloop non è facilmente disponibile nei reparti di emergenza e negli ambulatori, in quanto è un dispositivo chirurgico sterile specializzato utilizzato nelle procedure vascolari. Inoltre, questa procedura non facilita l'irrigazione della cavità dell'ascesso, poiché viene praticata un'incisione molto più piccola. Infine, l'anello PDS richiede un nodo chirurgico che potrebbe allentarsi.

Obbiettivo:

Studiare l'uso di un nuovo dispositivo di imballaggio in silicone, il Derma-Stent™. Il nuovo dispositivo faciliterà l'autorimozione da parte dei pazienti, poiché ha un profilo più stretto e, essendo un materiale non assorbente, non si saturerà di fluidi corporei. Sebbene non assorba fluidi corporei, si ritiene che lo stent Derma raggiunga l'obiettivo della guarigione della ferita mantenendo l'apertura dell'incisione chirurgica.

Ipotesi:

L'accettabilità dell'autorimozione sarà significativamente maggiore per il nuovo dispositivo.

Protocollo di studio:

Visita ED

1. Ascesso misurato mediante ultrasuoni. Lo studio sarà eseguito da un assistente di ricerca qualificato e sarà verificato da un medico certificato per interpretare le immagini ecografiche dei tessuti molli.
2. Ascesso fotografato, con metro a nastro, per consentire la misurazione obiettiva dell'indurimento cutaneo e dell'eritema.
3. L'ascesso sarà inciso e drenato, utilizzando la tecnica standard di cura, con anestetico locale
4. Imballaggio eseguito secondo il gruppo di randomizzazione.
5. Medicazione sterile applicata.
6. Il soggetto completa il modulo di valutazione - scala del dolore.
7. Il praticante compila il modulo di valutazione - facilità d'uso.

Visita di follow-up 1 - 3-5 giorni

1. Rimozione dell'imballaggio. Ai soggetti verrà chiesto di rimuovere l'imballaggio da soli sotto la supervisione del medico. Il medico rimuoverà l'imballaggio se non è in grado di farlo.
2. Misurazione del diametro e del volume dell'ascesso, utilizzando metro a nastro, fotografia ed ecografia presso il punto di cura.
3. Modulo di valutazione del medico e del soggetto come sopra, ma con l'aggiunta di facilità di procedura e probabilità che il soggetto abbia rimosso l'imballaggio a casa.

Visita di follow-up 2 - 24-32 giorni

1. Valutazione dell'eritema residuo e della raccolta di fluidi mediante misurazione, fotografia e US
2. Valutazione del professionista e del soggetto inclusa la soddisfazione globale e la soddisfazione per il risultato estetico.

Effetti collaterali:

Se il medico è impressionato dal fatto che la ferita non è appropriata in entrambe le visite f/u, possono essere prescritti antibiotici e può essere eseguito il reimballaggio, utilizzando una striscia di garza. L'uso di antibiotici per l'ascesso è controverso e la maggior parte dei medici li prescrive caso per caso. Gli antibiotici saranno prescritti a discrezione del medico e non correlati al protocollo dello studio.

Popolazione:

Campione di convenienza di pazienti adulti che presentano un ascesso cutaneo non complicato suscettibile di drenaggio al capezzale a DRH o SGH ED.

Calcolo della dimensione del campione:

Poiché si tratta di uno studio che genera ipotesi e la dimensione dell'effetto è sconosciuta, il calcolo formale della dimensione del campione non è stato eseguito. 60 pazienti sono stati scelti come dimensione del campione.