Dispositivo de empaquetamiento de abscesos Derma-Stent Novel

Antecedentes:

El absceso cutáneo es una afección infecciosa que afecta a millones de personas cada año y la incidencia va en aumento. Entre 1993 y 2005, el número anual de visitas al departamento de emergencias (SU) por infecciones de la piel y los tejidos blandos aumentó de 1,2 a 3,4 millones, y esto se atribuyó en gran medida a un aumento en la prevalencia de Staphylococcus Aureus resistente a la meticilina (MRSA) en la comunidad.

El tratamiento estándar para el absceso cutáneo es la incisión y el drenaje al lado de la cama en el servicio de urgencias. Después de este procedimiento, muchos médicos insertan una tira de gasa, conocida como taponamiento, para mantener abierta la incisión quirúrgica, mejorar el drenaje y evitar la reacumulación del absceso. Si se empaqueta el absceso, los pacientes generalmente tienen que regresar en 2 o 3 días para repetir la visita y retirar el empaque. El tratamiento de referencia actual, el taponamiento de gasa, es difícil de quitar para los pacientes por sí solos, ya que el propio taponamiento se impregna de pus y sangre. Además, el procedimiento de taponamiento puede ser doloroso, a pesar del uso de anestésicos locales.

Un enfoque más nuevo aboga por el uso de una cuerda de silicona, conocida como bucle PDS para propósitos de empaque y drenaje. Si bien este enfoque puede reducir el dolor y es igualmente efectivo en términos de tiempo de curación y fracaso del tratamiento, el PDS o Vessiloop no está fácilmente disponible en los departamentos de emergencia y clínicas ambulatorias, ya que es un dispositivo quirúrgico estéril especializado que se usa en procedimientos vasculares. Además, este procedimiento no facilita la irrigación de la cavidad del absceso, ya que se realiza una incisión mucho más pequeña. Finalmente, el bucle de PDS requiere un nudo quirúrgico que puede soltarse.

Objetivo:

Para investigar el uso de un nuevo dispositivo de relleno de silicona, el Derma-Stent™. El nuevo dispositivo facilitará la autoextracción por parte de los pacientes, ya que tiene un perfil más estrecho y, como material no absorbente, no se saturará con fluidos corporales. Aunque no absorberá fluidos corporales, se cree que el Derma-stent logrará el objetivo de cicatrización de heridas manteniendo la apertura de la incisión quirúrgica.

Hipótesis:

La aceptabilidad de la autoextracción será significativamente mayor para el nuevo dispositivo.

Protocolo de estudio:

Visita al servicio de urgencias

1. Absceso medido por ecografía. El estudio será realizado por un asistente de investigación capacitado y será verificado por un médico certificado para interpretar imágenes ecográficas de tejidos blandos.
2. Absceso fotografiado, con cinta métrica, para permitir la medición objetiva de la induración y el eritema de la piel.
3. Se realizará una incisión en el absceso y se drenará, utilizando la técnica estándar de atención, con anestesia local.
4. Empaque realizado según grupo de aleatorización.
5. Apósito estéril aplicado.
6. El sujeto completa el formulario de evaluación - escala de dolor.
7. El profesional completa el formulario de evaluación: facilidad de uso.

Visita de seguimiento 1 - 3-5 días

1. Eliminación de empaques. Se les pedirá a los sujetos que retiren el empaque por su cuenta bajo la supervisión del médico. El médico quitará el empaque si no puede hacerlo.
2. Medición del diámetro y volumen del absceso, utilizando cinta métrica, fotografía y ecografía en el punto de atención.
3. Formulario de evaluación del profesional y del sujeto como se indicó anteriormente, pero agregando facilidad de procedimiento y probabilidad de que el sujeto hubiera quitado el empaque en casa.

Visita de seguimiento 2 - 24-32 días

1. Evaluación del eritema residual y la acumulación de líquido mediante medición, fotografía y ecografía
2. Evaluación del profesional y del sujeto, incluida la satisfacción global y la satisfacción con el resultado cosmético.

Efectos adversos:

Si el médico está convencido de que la herida no está bien en ninguna de las dos visitas, se pueden recetar antibióticos y se puede volver a empaquetar utilizando una tira de gasa para empaquetar. El uso de antibióticos para el absceso es controvertido y la mayoría de los médicos los recetan caso por caso. Los antibióticos se prescribirán a criterio del médico y no relacionados con el protocolo del estudio.

Población:

Muestra de conveniencia de pacientes adultos que presentan abscesos cutáneos no complicados susceptibles de drenaje junto a la cama a DRH o SGH ED.

Cálculo del tamaño de la muestra:

Como se trata de un estudio generador de hipótesis y se desconoce el tamaño del efecto, no se realizó un cálculo formal del tamaño de la muestra. Se eligió 60 pacientes como tamaño de muestra.