Novo dispositivo de embalagem de abscesso Derma-Stent

Fundo:

O abscesso cutâneo é uma condição infecciosa que afeta milhões de pessoas a cada ano, e a incidência está aumentando. Entre 1993 e 2005, o número anual de visitas ao departamento de emergência (DE) para infecções de pele e tecidos moles aumentou de 1,2 para 3,4 milhões, e isso foi amplamente atribuído a um aumento na prevalência de Staphylococcus Aureus resistente à meticilina (MRSA) na comunidade.

O tratamento padrão para abscesso cutâneo é incisão e drenagem à beira do leito no pronto-socorro. Após esse procedimento, muitos médicos inserem uma tira de gaze, conhecida como tamponamento, para manter a incisão cirúrgica aberta, melhorar a drenagem e evitar o reacúmulo do abscesso. Se o abscesso estiver compactado, os pacientes geralmente precisam retornar em 2 a 3 dias para uma nova consulta para remover o tamponamento. O padrão atual de tratamento, curativo de gaze, é difícil para os pacientes removerem sozinhos, pois o próprio curativo fica impregnado de pus e sangue. Além disso, o procedimento de tamponamento pode ser doloroso, apesar do uso de anestésicos locais.

Uma abordagem mais recente defende o uso de uma corda de silício, conhecida como loop PDS, para fins de empacotamento e drenagem. Embora essa abordagem possa reduzir a dor e seja igualmente eficaz em termos de tempo de cicatrização e falha do tratamento, o PDS ou Vessiloop não está prontamente disponível em departamentos de emergência e ambulatórios, pois é um dispositivo cirúrgico estéril especializado usado em procedimentos vasculares. Além disso, esse procedimento não facilita a irrigação da cavidade do abscesso, pois a incisão é muito menor. Finalmente, o laço PDS requer um nó cirúrgico que pode se soltar.

Objetivo:

Investigar o uso de um novo dispositivo de embalagem de silicone, o Derma-Stent™. O novo dispositivo facilitará a auto-remoção pelos pacientes, pois tem um perfil mais estreito e, como material não absorvente, não ficará saturado com fluidos corporais. Embora não absorva fluidos corporais, acredita-se que o Derma-stent atingirá o objetivo de cicatrização de feridas mantendo a abertura da incisão cirúrgica.

Hipótese:

A aceitabilidade da auto-remoção será significativamente maior para o novo dispositivo.

Protocolo de estudo:

Visita ED

1. Abscesso medido por ultrassom. O estudo será realizado por um assistente de pesquisa treinado e será verificado por um médico certificado para interpretar imagens ultrassonográficas de tecidos moles.
2. Abscesso fotografado, com fita métrica, para permitir a medição objetiva do endurecimento da pele e eritema.
3. O abscesso será incisado e drenado, utilizando a técnica padrão de tratamento, com anestésico local
4. Embalagem realizada de acordo com o grupo de randomização.
5. Curativo estéril aplicado.
6. O sujeito preenche o formulário de avaliação - escala de dor.
7. O profissional preenche o formulário de avaliação - facilidade de uso.

Visita de acompanhamento 1 - 3-5 dias

1. Remoção da embalagem. Os indivíduos serão solicitados a remover a embalagem por conta própria, sob a supervisão do médico. O médico removerá a embalagem se não puder.
2. Medição do diâmetro e volume do abscesso, utilizando fita métrica, fotografia e ultrassom no local de atendimento.
3. Formulário de avaliação do profissional e do sujeito como acima, mas adicionando facilidade de procedimento e probabilidade de que o sujeito tenha removido a embalagem em casa.

Visita de acompanhamento 2 - 24-32 dias

1. Avaliação de eritema residual e coleção de fluidos por medição, fotografia e US
2. Avaliação do profissional e do sujeito, incluindo satisfação global e satisfação com o resultado cosmético.

Efeitos adversos:

Se o médico achar que a ferida não está adequada em nenhuma das visitas anteriores, antibióticos podem ser prescritos e a reembalagem pode ser realizada, utilizando tiras de gaze. O uso de antibióticos para abscesso é controverso e a maioria dos médicos os prescreve caso a caso. Os antibióticos serão prescritos a critério do médico e não relacionados ao protocolo do estudo.

População:

Amostra de conveniência de pacientes adultos apresentando abscesso cutâneo não complicado passível de drenagem à beira do leito para DRH ou SGH ED.

Cálculo do tamanho da amostra:

Como este é um estudo gerador de hipóteses e o tamanho do efeito é desconhecido, o cálculo formal do tamanho da amostra não foi realizado. 60 pacientes foi escolhido como o tamanho da amostra.