- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03171714
Derma-Stent Novel Abscess Packing Device
Derma-Stent Novel Abscess Packing Device (pilotundersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Kutan byld er en infektionstilstand, der rammer millioner af mennesker hvert år, og forekomsten er stigende. Mellem 1993 og 2005 steg det årlige antal akutmodtagelsesbesøg for hud- og bløddelsinfektioner fra 1,2 til 3,4 millioner, og dette tilskrives i vid udstrækning en stigning i forekomsten af Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) i samfundet.
Standardbehandlingen for kutan byld er snit og dræning ved sengekanten i ED. Efter denne procedure indsætter mange klinikere en strimmel gaze, kendt som pakning, for at bevare det åbne kirurgiske snit, forbedre dræningen og forhindre genakkumulering af bylden. Hvis bylden er pakket, skal patienterne typisk vende tilbage om 2-3 dage til et gentagelsesbesøg for at få fjernet pakningen. Den nuværende standard for pleje, gazepakning, er vanskelig for patienter at fjerne alene, da selve pakningen bliver imprægneret med pus og blod. Derudover kan pakningsproceduren være smertefuld på trods af brugen af lokalbedøvelse.
En nyere tilgang går ind for brugen af en siliciumstreng, kendt som en PDS-løkke med henblik på pakning og dræning. Selvom denne tilgang kan reducere smerter og er lige så effektiv med hensyn til helingstid og behandlingssvigt, er PDS eller Vessiloop ikke let tilgængelig på akutafdelinger og ambulatorier, da det er et specialiseret sterilt kirurgisk apparat, der bruges i vaskulære procedurer. Desuden letter denne procedure ikke vanding af abscesshulen, da der laves et meget mindre snit. Endelig kræver PDS-løkken en kirurgisk knude, som kan løsne sig.
Objektiv:
For at undersøge brugen af en ny siliciumpakningsenhed, Derma-Stent™. Den nye anordning vil lette patienternes selvfjernelse, da den har en smallere profil, og som et ikke-absorberende materiale vil den ikke blive mættet med kropsvæsker. Selvom den ikke absorberer kropsvæsker, menes det, at Derma-stenten vil nå målet om sårheling ved at opretholde åbningen af det kirurgiske snit.
Hypotese:
Acceptabiliteten af selvfjernelse vil være betydeligt højere for den nye enhed.
Undersøgelsesprotokol:
ED besøg
- Byld målt ved ultralyd. Undersøgelsen vil blive udført af en uddannet forskningsassistent og vil blive verificeret af en læge, der er certificeret til at fortolke lydbilleder af blødt væv.
- Abscess fotograferet med målebånd, for at muliggøre objektiv måling af hudens induration og erytem.
- Bylden vil blive skåret ind og drænet ved brug af standard plejeteknik med lokalbedøvelse
- Pakning udført i henhold til randomiseringsgruppe.
- Steril bandage påført.
- Faget udfylder vurderingsskema - smerteskala.
- Praktiserende læge udfylder vurderingsskema - brugervenlighed.
Opfølgningsbesøg 1 - 3-5 dage
- Fjernelse af emballage. Forsøgspersoner vil blive bedt om at fjerne pakningen på egen hånd under opsyn af lægen. Lægen vil fjerne pakningen, hvis de ikke er i stand til det.
- Måling af abscesdiameter og volumen ved hjælp af målebånd, fotografi og ultralydspunkt.
- Bedømmelsesskema for praktiserende læge og emne som ovenfor, men tilføjer let procedure og sandsynlighed for, at forsøgspersonen ville have fjernet pakningen derhjemme.
Opfølgningsbesøg 2 - 24-32 dage
- Vurdering af resterende erytem og væskeopsamling ved måling, fotografi og UL
- Praktiserende og fagvurdering inklusive global tilfredshed og tilfredshed med kosmetisk resultat.
Bivirkninger:
Hvis lægen er imponeret over, at såret ikke er passende ved begge besøg, kan antibiotika ordineres, og ompakning kan udføres ved hjælp af gaze-pakningsstrimmel. Brug af antibiotika til byld er kontroversiel, og de fleste læger ordinerer dem fra sag til sag. Antibiotika vil blive ordineret efter lægens skøn og ikke relateret til undersøgelsesprotokollen.
Befolkning:
Bekvemmelighedsprøve af voksne patienter med ukompliceret kutan abscess, der er modtagelig for dræning ved sengen til enten DRH eller SGH ED.
Beregning af prøvestørrelse:
Da dette er en hypotesegenererende undersøgelse, og effektstørrelsen er ukendt, blev der ikke udført formel prøvestørrelsesberegning. 60 patienter blev valgt som stikprøvestørrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Wayne State University
-
Kontakt:
- Aaron Brody, MD, MPH
- Telefonnummer: 313-577-1216
- E-mail: abrody@med.wayne.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ED patient > 18, < 90.
- Byldens totale dimensioner (z+y+z) ved ultralyd større eller lig med 5 cm.
- Samtykke til at deltage i forskningsprotokollen.
- Vurdering ved behandlende læge, at bylden vil kræve pakning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver indlæggelse for hud- og bløddelsinfektion.
- Abscessdræning, der kræver procedurel sedation.
- Bylder, der kræver snit og dræning på operationsstuen.
- Manglende evne til at forstå samtykke og følge op på instruktioner.
- Fanger.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Derma-Stent
Den nye siliciumpakningsanordning lavet af et ikke-absorberende materiale til at pakke en drænet byld til heling.
|
Den nye anordning vil lette patienternes selvfjernelse, da den har en smallere profil, og som et ikke-absorberende materiale vil den ikke blive mættet med kropsvæsker.
Selvom det ikke vil absorbere kropsvæsker
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje, pakning af bomuldsgaze
Standard for pleje til at pakke en drænet byld til heling.
|
Standard gazepakning, der bruges til at pakke en drænet byld.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sandsynlighed for selvfjernelse
Tidsramme: 3-5 dage
|
Sandsynligheden for selvfjernelse, målt på en 1-10 Likert-skala.
|
3-5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed for kliniske fejl
Tidsramme: 32 dage efter baseline
|
Defineret ved tilstedeværelse af: feber, stigning i maksimal diameter af erytem, forværring af hævelse og ømhed i såret.
|
32 dage efter baseline
|
Gentagelsesrate for byld
Tidsramme: 3-5 dages og en måneds opfølgning
|
Gentagelsesrate for abscess ved indledende (3-5 dage) og en måneds opfølgning.
|
3-5 dages og en måneds opfølgning
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 3-5 dage og en måned
|
Kosmetisk resultat ved begge f/u-besøg, målt subjektivt af deltagerne, ved brug af en 1-10 Likert-skala.
|
3-5 dage og en måned
|
Smerter under proceduren og pakningsfjernelse
Tidsramme: baseline og 3-5 dage
|
Smerter under proceduren og pakningsfjernelse, målt på en 1-10 synsstyrkeskala.
|
baseline og 3-5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Brody, MD, MPH, Wayne State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsoraides SS, Pearl RH, Stanfill AB, Wallace LJ, Vegunta RK. Incision and loop drainage: a minimally invasive technique for subcutaneous abscess management in children. J Pediatr Surg. 2010 Mar;45(3):606-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.06.013.
- Singer AJ, Talan DA. Management of skin abscesses in the era of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1039-47. doi: 10.1056/NEJMra1212788. No abstract available.
- Ladd AP, Levy MS, Quilty J. Minimally invasive technique in treatment of complex, subcutaneous abscesses in children. J Pediatr Surg. 2010 Jul;45(7):1562-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.025.
- Pallin DJ, Egan DJ, Pelletier AJ, Espinola JA, Hooper DC, Camargo CA Jr. Increased US emergency department visits for skin and soft tissue infections, and changes in antibiotic choices, during the emergence of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Ann Emerg Med. 2008 Mar;51(3):291-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.12.004. Epub 2008 Jan 28.
- Qualls ML, Mooney MM, Camargo CA Jr, Zucconi T, Hooper DC, Pallin DJ. Emergency department visit rates for abscess versus other skin infections during the emergence of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus, 1997-2007. Clin Infect Dis. 2012 Jul;55(1):103-5. doi: 10.1093/cid/cis342. Epub 2012 Mar 28.
- Gaszynski R, Punch G, Verschuer K. Loop and drain technique for subcutaneous abscess: a safe minimally invasive procedure in an adult population. ANZ J Surg. 2018 Jan;88(1-2):87-90. doi: 10.1111/ans.13709. Epub 2016 Sep 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 091016M1F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kutan Abscess
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Holland
Kliniske forsøg med Derma-Stent
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Danbury HospitalTrukket tilbageGravid kvinde | Kejsersnit
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Uppsala UniversityKarolinska Institutet; Cyto Pulse Sciences, Inc.Afsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...UkendtBehandlingsresultat ved stent-assisteret emboliseringKina
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Imperial College London; Medical Research Council; Ludwig-Maximilians... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV | Sikkerhed | Immunogenicitet | VaccinerTanzania, Mozambique
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationAfsluttetKoronar sygdomDet Forenede Kongerige
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal forsnævringForenede Stater