Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Derma-Stent Novel Abscess Packing Device

6. juni 2017 opdateret af: Aaron Brody, MD, MPH

Derma-Stent Novel Abscess Packing Device (pilotundersøgelse)

I dette forskningsstudie vil en enhed kaldet Derma-Stent blive testet. Sponsoren af ​​undersøgelsen, Mar-Med Company, vil levere enheden. Denne enhed bruges til at dræne en kutan byld, som er en hudinfektion, der resulterer i ophobning af pus under huden. I øjeblikket er den normale behandling for denne byld at skære og dræne og såret, og senere pakke såret med gaze. Pakning udføres for at forhindre pus i at samle sig igen. Men almindelig gaze er vanskelig for patienten at fjerne sig selv, så endnu et besøg til lægen er normalt nødvendigt. Derma-Stent-enheden vil blive testet for at se, hvor let patienter kan fjerne dette selv, og om det er mindre smertefuldt og mere effektivt end normal gazepakning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Kutan byld er en infektionstilstand, der rammer millioner af mennesker hvert år, og forekomsten er stigende. Mellem 1993 og 2005 steg det årlige antal akutmodtagelsesbesøg for hud- og bløddelsinfektioner fra 1,2 til 3,4 millioner, og dette tilskrives i vid udstrækning en stigning i forekomsten af ​​Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) i samfundet.

Standardbehandlingen for kutan byld er snit og dræning ved sengekanten i ED. Efter denne procedure indsætter mange klinikere en strimmel gaze, kendt som pakning, for at bevare det åbne kirurgiske snit, forbedre dræningen og forhindre genakkumulering af bylden. Hvis bylden er pakket, skal patienterne typisk vende tilbage om 2-3 dage til et gentagelsesbesøg for at få fjernet pakningen. Den nuværende standard for pleje, gazepakning, er vanskelig for patienter at fjerne alene, da selve pakningen bliver imprægneret med pus og blod. Derudover kan pakningsproceduren være smertefuld på trods af brugen af ​​lokalbedøvelse.

En nyere tilgang går ind for brugen af ​​en siliciumstreng, kendt som en PDS-løkke med henblik på pakning og dræning. Selvom denne tilgang kan reducere smerter og er lige så effektiv med hensyn til helingstid og behandlingssvigt, er PDS eller Vessiloop ikke let tilgængelig på akutafdelinger og ambulatorier, da det er et specialiseret sterilt kirurgisk apparat, der bruges i vaskulære procedurer. Desuden letter denne procedure ikke vanding af abscesshulen, da der laves et meget mindre snit. Endelig kræver PDS-løkken en kirurgisk knude, som kan løsne sig.

Objektiv:

For at undersøge brugen af ​​en ny siliciumpakningsenhed, Derma-Stent™. Den nye anordning vil lette patienternes selvfjernelse, da den har en smallere profil, og som et ikke-absorberende materiale vil den ikke blive mættet med kropsvæsker. Selvom den ikke absorberer kropsvæsker, menes det, at Derma-stenten vil nå målet om sårheling ved at opretholde åbningen af ​​det kirurgiske snit.

Hypotese:

Acceptabiliteten af ​​selvfjernelse vil være betydeligt højere for den nye enhed.

Undersøgelsesprotokol:

ED besøg

  1. Byld målt ved ultralyd. Undersøgelsen vil blive udført af en uddannet forskningsassistent og vil blive verificeret af en læge, der er certificeret til at fortolke lydbilleder af blødt væv.
  2. Abscess fotograferet med målebånd, for at muliggøre objektiv måling af hudens induration og erytem.
  3. Bylden vil blive skåret ind og drænet ved brug af standard plejeteknik med lokalbedøvelse
  4. Pakning udført i henhold til randomiseringsgruppe.
  5. Steril bandage påført.
  6. Faget udfylder vurderingsskema - smerteskala.
  7. Praktiserende læge udfylder vurderingsskema - brugervenlighed.

Opfølgningsbesøg 1 - 3-5 dage

  1. Fjernelse af emballage. Forsøgspersoner vil blive bedt om at fjerne pakningen på egen hånd under opsyn af lægen. Lægen vil fjerne pakningen, hvis de ikke er i stand til det.
  2. Måling af abscesdiameter og volumen ved hjælp af målebånd, fotografi og ultralydspunkt.
  3. Bedømmelsesskema for praktiserende læge og emne som ovenfor, men tilføjer let procedure og sandsynlighed for, at forsøgspersonen ville have fjernet pakningen derhjemme.

Opfølgningsbesøg 2 - 24-32 dage

  1. Vurdering af resterende erytem og væskeopsamling ved måling, fotografi og UL
  2. Praktiserende og fagvurdering inklusive global tilfredshed og tilfredshed med kosmetisk resultat.

Bivirkninger:

Hvis lægen er imponeret over, at såret ikke er passende ved begge besøg, kan antibiotika ordineres, og ompakning kan udføres ved hjælp af gaze-pakningsstrimmel. Brug af antibiotika til byld er kontroversiel, og de fleste læger ordinerer dem fra sag til sag. Antibiotika vil blive ordineret efter lægens skøn og ikke relateret til undersøgelsesprotokollen.

Befolkning:

Bekvemmelighedsprøve af voksne patienter med ukompliceret kutan abscess, der er modtagelig for dræning ved sengen til enten DRH eller SGH ED.

Beregning af prøvestørrelse:

Da dette er en hypotesegenererende undersøgelse, og effektstørrelsen er ukendt, blev der ikke udført formel prøvestørrelsesberegning. 60 patienter blev valgt som stikprøvestørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ED patient > 18, < 90.
  2. Byldens totale dimensioner (z+y+z) ved ultralyd større eller lig med 5 cm.
  3. Samtykke til at deltage i forskningsprotokollen.
  4. Vurdering ved behandlende læge, at bylden vil kræve pakning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der kræver indlæggelse for hud- og bløddelsinfektion.
  2. Abscessdræning, der kræver procedurel sedation.
  3. Bylder, der kræver snit og dræning på operationsstuen.
  4. Manglende evne til at forstå samtykke og følge op på instruktioner.
  5. Fanger.
  6. Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Derma-Stent
Den nye siliciumpakningsanordning lavet af et ikke-absorberende materiale til at pakke en drænet byld til heling.
Den nye anordning vil lette patienternes selvfjernelse, da den har en smallere profil, og som et ikke-absorberende materiale vil den ikke blive mættet med kropsvæsker. Selvom det ikke vil absorbere kropsvæsker
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje, pakning af bomuldsgaze
Standard for pleje til at pakke en drænet byld til heling.
Standard gazepakning, der bruges til at pakke en drænet byld.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for selvfjernelse
Tidsramme: 3-5 dage
Sandsynligheden for selvfjernelse, målt på en 1-10 Likert-skala.
3-5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for kliniske fejl
Tidsramme: 32 dage efter baseline
Defineret ved tilstedeværelse af: feber, stigning i maksimal diameter af erytem, ​​forværring af hævelse og ømhed i såret.
32 dage efter baseline
Gentagelsesrate for byld
Tidsramme: 3-5 dages og en måneds opfølgning
Gentagelsesrate for abscess ved indledende (3-5 dage) og en måneds opfølgning.
3-5 dages og en måneds opfølgning
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 3-5 dage og en måned
Kosmetisk resultat ved begge f/u-besøg, målt subjektivt af deltagerne, ved brug af en 1-10 Likert-skala.
3-5 dage og en måned
Smerter under proceduren og pakningsfjernelse
Tidsramme: baseline og 3-5 dage
Smerter under proceduren og pakningsfjernelse, målt på en 1-10 synsstyrkeskala.
baseline og 3-5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Brody, MD, MPH, Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 091016M1F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Abscess

Kliniske forsøg med Derma-Stent

3
Abonner