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민감성 피부를 가진 건강한 여성의 두 화장품 페이셜 클렌저의 피부 및 안구 국소 내성을 조사하기 위해

2019년 3월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline

정상적인 사용 조건에서 민감한 피부를 가진 건강한 여성을 대상으로 두 가지 미용 페이셜 클렌저의 피부 및 안구 국소 내성을 평가하기 위한 임상 연구

이 임상 연구의 목적은 정상적인 사용 조건에서 민감한 피부를 가진 건강한 여성 참가자를 대상으로 두 가지 미용 페이셜 클렌저의 피부 및 안구 국소 내성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 임상적으로 평가된 민감한 피부를 가진 건강한 여성 참가자 모집단에서 의도된 사용 지침에 따라 사용될 때 두 가지 화장품 페이셜 클렌저 제품의 국소 피부 및 안구 내성을 결정하기 위한 평가자 블라인드(피부과 의사 및 안과 의사) 임상 사용 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13084-
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
  • 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 병력 또는 신체(피부과 의사 또는 안과 의사) 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강
  • Fitzpatrick 사진 유형 I에서 IV
  • 민감성 피부(젖산 쏘는 테스트에 의해 결정됨)
  • 피부과 전문의 점수 0점
  • 안과 의사 점수 0점
  • 피부과 전문의가 평가한 건성 또는 정상/복합성 피부
  • 연구 절차 및 요구 사항을 준수하고 예정된 평가 방문에 참석하기로 동의
  • 눈화장을 포함한 안면 화장의 빈번한 사용(주 7일 중 5일)

제외 기준:

  • 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성
  • 수유 중인 여성
  • 중요한 피부 질환이나 상태 또는 피부 모양이나 생리학적 반응을 변화시키는 것으로 알려진 의학적 상태(예: 당뇨병) 조사자의 의견으로는 조사 제품의 국소 적용을 배제하고/하거나 시험 부위 반응의 평가를 방해할 수 있습니다.
  • 도포 부위에 열린 염증, 뾰루지 또는 낭종의 존재
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 활동성 피부병(국소 또는 파종성)
  • 면역이 손상된 것으로 간주
  • 피부과 참가자
  • 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 약물을 현재 사용 중
  • 다음 국소 또는 전신 약물의 사용: 면역억제제, 항히스타민제, 비호르몬성 항염증제 및 코르티코스테로이드를 스크리닝 방문 최대 2주 전 및 연구 동안
  • 스크리닝 방문 전 최대 1개월 및 연구 기간 동안 비타민 A 산 및/또는 그 유도체를 사용한 경구 또는 국소 치료
  • 연구 기간 동안 예방접종을 받을 의향이 있거나 스크리닝 방문 후 3주 이내에 예방접종을 받은 경우
  • 현재 알레르기 주사를 맞고 있거나 스크리닝 방문 전 7일 이내에 알레르기 주사를 맞았거나 연구 참여 기간 동안 주사를 시작할 것으로 예상되는 자
  • 국소용 제품, 화장품 또는 약물에 대한 알레르기 반응, 자극 또는 심한 불쾌감과 관련하여 아토피 병력이 있는 자
  • 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증
  • 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구(화장품 연구 포함)에 참여하거나 시험용 약물을 수령한 경우
  • 이 연구에 대한 이전 참여
  • 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 5년 이내)
  • 조사자의 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자
  • 각막 궤양, 원추 각막, 안검염, meibomitis, 익상편, 결막염, 중등도 또는 중증 충혈 또는 기타 활동성 안구 질환이있는 모든 참가자
  • 가능한 피부 반응의 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 모든 피부 자국(예: 색소질환, 혈관기형, 흉터, 문신, 과도한 모발, 수많은 주근깨)
  • 수감자 또는 비자발적 수감자
  • 원주민 부족의 참가자
  • 유자격 피부과 의사의 지성 피부 평가 참가자
  • 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 제품 1
이 부문의 모든 참가자는 21(±2)일 동안 1일 2회(아침, 저녁) 집에서 테스트 제품 1(미셀 클렌저)을 받게 됩니다.
다른: 미셀라 클렌저
참가자는 미셀 클렌저를 하루에 두 번(아침과 저녁) 국소적으로 바릅니다. 미셀라 클렌저를 화장솜에 묻혀 얼굴 전체와 눈을 감고 부드럽게 닦아냅니다. 미셀 클렌저를 문지르거나 헹굴 필요가 없습니다.
실험적: 테스트 제품 2
이 부문의 모든 참가자는 21(±2)일 동안 1일 2회(아침, 저녁) 집에서 테스트 제품 2(미셀라 포밍 클렌저)를 받게 됩니다.
다른: 미셀라 포밍 클렌저
참가자는 하루에 두 번(아침과 저녁) 미셀라 포밍 클렌저를 국소적으로 사용합니다. 미셀라 포밍 클렌저를 손끝으로 얼굴의 젖은 피부에 부드럽게 마사지합니다. 그런 다음 참가자는 철저히 헹구고 피부를 두드려 말립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 피부과 점수의 빈도
기간: 테스트 제품 사용 21(+2)일 후
임의의 시각적 자극 징후의 강도를 피부 반응 점수에 따라 기록하였다: 0=자극의 증거 없음, 1=최소 홍반; 거의 인지할 수 없음, 2 = 명확한 홍반, 쉽게 볼 수 있음; 또는 최소한의 부종; 또는 최소한의 대중적인 반응, 3=홍반 및 구진, 4=확실한 부종, 5=홍반, 부종 및 구진, 6=수포성 발진 및 7=시험 부위를 넘어 확산되는 강한 반응. 피부과 의사는 또한 피부 반응 점수 >0인 경우 표면 자극 점수를 제공했습니다. 표면 자극 점수는 다음과 같았습니다: 등급 A/점수 0=약간의 유약 외관, 등급 B/점수 1=표시된 유약, 등급 C/점수 2=박리 및 균열이 있는 유약, 등급 F/점수 3=균열이 있는 유약, 등급 G /score 3=패치의 전부 또는 일부를 덮는 건조된 장액성 삼출물의 필름 및 등급 H/score 3=작은 점상 미란 및/또는 딱지. 결합된 점수는 피부 반응 점수와 표면 자극 점수에 상응하는 수치를 더한 합계와 동일했습니다. 전체 범위 0-10.
테스트 제품 사용 21(+2)일 후
통합 안과 의사 점수의 빈도
기간: 테스트 제품 사용 21(+2)일 후
안구 자극은 눈물 강도 및 결막 침범이라는 두 가지 요인의 존재를 관찰하여 평가했습니다. 결막 침범 점수는 다음과 같습니다: 0= 없음 - 침범 없음, 1= 경미함 - 결막(눈꺼풀 및 안구)이 정상 이상으로 주사되어 화학종양(종창) 가능성이 있음; 분비물 없음, 2= 중등도 - 정상 이상으로 결막 주입; 명백한 붓기; 가능한 분비물 및 3= 중증 - 결막이 보다 확산되고, 진홍색이 짙어지며, 개별 혈관을 쉽게 식별할 수 없음; 과도한 부기 및/또는 분비물. 눈물 강도 점수는 다음과 같습니다: 0= 없음 - 눈물이 관찰되지 않음, 1= 경증-과도한 축축함(뚜렷한 눈물 없음), 2= 중등도 - 약간의 눈물 형성(안와에 포함됨), 3= 심함 - 심한 눈물(눈물) 궤도). 종합 안과 의사 점수는 다음과 같은 방식으로 계산되었습니다: 종합 안과 의사 점수 = 결막 침범 점수 + 눈물강도 점수. 전체 범위 0-6.
테스트 제품 사용 21(+2)일 후
피부과 의사와 안과 의사의 합산 점수 빈도
기간: 테스트 제품 사용 21(+2)일 후
피부과 의사와 안과 의사의 통합 점수는 피부과 의사의 통합 점수(즉, 피부 반응 점수 + 표면 자극 점수)와 안과 의사의 통합 점수(즉, 결막 침범 점수 + 누강 강도 점수)의 합으로 계산되었습니다. 이 끝점에 대해 추론 통계를 수행하지 않았습니다. 전체 범위는 0에서 13까지였으며 점수가 낮을수록 피부 자극이 낮았습니다.
테스트 제품 사용 21(+2)일 후
피부과 및 안과 통합 점수(수정)
기간: 테스트 제품 사용 21(+2)일 후
수정된 통합 피부과 의사 및 안과 의사 점수가 계산되었으며 여기서 표면 자극 요소는 방정식에서 제거되었습니다. 따라서 수정된 피부과 안과 통합 점수는 피부 반응 점수 + 안과 통합 점수(즉, 결막 침범 점수 + 눈물강도 점수)로 정의하였다. 이 끝점에 대해 추론 통계를 수행하지 않았습니다. 전체 범위는 0에서 13까지였으며 점수가 낮을수록 피부 자극이 낮았습니다.
테스트 제품 사용 21(+2)일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼굴에 대한 제품 사용 경험과 관련하여 질문 응답에 대한 참가자 자체 평가 결합 점수의 빈도
기간: 기준선 및 테스트 제품 사용 21(+2)일 후
참가자는 기준선(방문 2), 테스트 제품 사용 전, 감독 하에 제품을 처음 사용한 후 1시간(±20분), 제품 사용 후 21(+2)일 동안 피험자 자가 평가 질문을 했습니다. 참가자들은 다음 점수를 사용하여 질문에서 묻는 각 증상(얼굴이 붉어짐, 건조함, 작열감, 가려움증 또는 따가움을 경험하고 있습니까?)을 점수로 매겼습니다: 0= 없음, 1=약함, 2= 보통, 3= 심함. 통합 점수 얼굴은 얼굴, 즉 발적, 건조, 화끈거림, 가려움증 및 자통에 대한 5가지 피험자 평가를 합산하여 얻었습니다. 이 결합 점수의 최대 관찰 값은 3이고 가능한 최대 결합 점수는 15입니다. 이 결합 점수의 최소 관찰 값은 0이고 가능한 최소 결합 점수는 0입니다.
기준선 및 테스트 제품 사용 21(+2)일 후
눈에 대한 제품 사용 경험과 관련하여 질문 응답에 대한 참가자 자체 평가 결합 점수의 빈도
기간: 기준선 및 테스트 제품 사용 21(+2)일 후
참가자는 기준선(방문 2), 테스트 제품 사용 전, 감독 하에 제품을 처음 사용한 후 1시간(±20분), 제품 사용 후 21(+2)일 동안 피험자 자가 평가 질문을 했습니다. 참가자들은 다음 점수를 사용하여 질문에서 묻는 각 증상(눈이 붉어짐, 건조함, 작열감, 가려움증 또는 따가움을 경험하고 있습니까?)을 점수로 매겼습니다: 0= 없음, 1=약함, 2= 보통, 3= 심함. 이 결합 점수의 최대 관찰 값은 3이고 가능한 최대 결합 점수는 15입니다. 이 결합 점수의 최소 관찰 값은 0이고 가능한 최소 결합 점수는 0입니다.
기준선 및 테스트 제품 사용 21(+2)일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 207782

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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