Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két kozmetikai arctisztító bőr és szem lokális toleranciájának vizsgálata egészséges, érzékeny bőrű nőknél

2019. március 29. frissítette: GlaxoSmithKline

Klinikai vizsgálat két kozmetikai arctisztító bőr és szem helyi toleranciájának felmérésére egészséges, érzékeny bőrű nőknél normál használati körülmények között

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja két kozmetikai arctisztító bőr és szem lokális toleranciájának felmérése egészséges, érzékeny bőrű női résztvevőknél normál használati körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy vak értékelő (bőrgyógyász és szemész) klinikai használatú vizsgálat, amely két kozmetikai arctisztító termék helyi bőr- és szemtűrőképességét határozza meg, ha azokat a tervezett használati utasításnak megfelelően használják egészséges, klinikailag értékelt érzékeny bőrű női résztvevők populációjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13084-
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kimutatja, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és részvételi hajlandóságot, amit önkéntes írásos beleegyező nyilatkozat igazol, és megkapta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírt és keltezett példányát
  • Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős és releváns eltérés a kórtörténetben vagy fizikális (bőrgyógyász vagy szemész) vizsgálat során
  • Fitzpatrick I-IV
  • Érzékeny bőr (a tejsavas csípés teszt alapján)
  • A bőrgyógyász pontszáma nulla
  • A szemorvos pontszáma nulla
  • A bőrgyógyász száraz vagy normál/kombinált bőrt értékelt
  • Beleegyezik a vizsgálat eljárásainak és követelményeinek betartásába, valamint a tervezett értékelő látogatásokon való részvételbe
  • Arckozmetikai smink gyakori használata, beleértve a szemsminket is (hetente 7 napból 5 alkalommal)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat időtartama alatt
  • Szoptató nők
  • Bármilyen jelentős bőrgyógyászati ​​betegség, állapot vagy egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a bőr megjelenését vagy fiziológiai reakcióit (pl. cukorbetegség), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati készítmények helyi alkalmazását és/vagy zavarhatja a vizsgálati hely reakciójának értékelését.
  • Nyílt sebek, pattanások vagy ciszták jelenléte az alkalmazás helyén
  • Aktív dermatosis (lokális vagy disszeminált), amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
  • Legyengült immunitásúnak tekinthető
  • Dermatographismusban szenvedő résztvevők
  • Jelenleg olyan gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati termék értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a résztvevőt
  • A következő helyi vagy szisztémás gyógyszerek alkalmazása: immunszuppresszánsok, antihisztaminok, nem hormonális gyulladáscsökkentők és kortikoszteroidok a szűrési látogatás előtt 2 héttel és a vizsgálat alatt
  • Orális vagy helyi kezelés A-vitamin savval és/vagy származékaival a szűrési látogatás előtt és a vizsgálat alatt legfeljebb 1 hónappal
  • A vizsgálati időszak alatt beoltott szándék, vagy a szűrővizsgálatot követő 3 héten belül beoltották
  • Jelenleg allergiás injekciót kap, vagy allergiás injekciót kapott a szűrési látogatást megelőző 7 napon belül, vagy várhatóan megkezdi az injekciót a vizsgálatban való részvétel során
  • Korábbi atópia allergiás reakciók, irritáció vagy intenzív kényelmetlenség érzése lokálisan használt termékekkel, kozmetikumokkal vagy gyógyszerekkel kapcsolatban
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban (beleértve a kozmetikai vizsgálatokat is) vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
  • A közelmúltban (az elmúlt 5 évben) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt
  • Bármely résztvevő, aki a vizsgáló megítélése szerint nem vehet részt a vizsgálatban
  • Bármely résztvevő szaruhártyafekélyben, keratoconusban, blepharitisben, meibomitisben, pterygiumban, chemosisban, közepesen vagy súlyos hiperémiában vagy más aktív szembetegségben szenved
  • Bármilyen bőrnyom az arcon, amely megzavarhatja a lehetséges bőrreakciók értékelését (pl. pigmentációs rendellenességek, érrendszeri rendellenességek, hegek, tetoválások, túlzott szőrzet, számos szeplők)
  • Fogoly vagy önkéntelenül bebörtönzött résztvevő
  • Résztvevő egy bennszülött törzsből
  • Résztvevő a zsíros bőr minősített bőrgyógyász értékelésén
  • A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszttermék 1
Ebben a karban minden résztvevő kap otthon 1 tesztterméket (micellás tisztítószer) naponta kétszer (reggel és este) 21 (±2) napon keresztül.
Egyéb: Micellás tisztító
A résztvevők naponta kétszer (reggel és este) helyileg alkalmazzák a micellás tisztítószert. A micellás tisztítószert vattakorongra kell felvinni, és az egész arcra és a csukott szemre törölni, hogy gyengéden megtisztítsa. Nem kell dörzsölni vagy öblíteni a micellás tisztítószert.
Kísérleti: Teszttermék 2
Ebben a karban minden résztvevő 2-es tesztterméket (micellás habzó tisztító) kap otthon naponta kétszer (reggel és este) 21 (±2) napon keresztül.
Egyéb: Micellás habzó tisztító
A résztvevők naponta kétszer (reggel és este) használják a micellás habzó tisztítószert. A micellás habzó tisztítót ujjbegyekkel gyengéden masszírozzuk a nedves arcbőrre. Ezt követően a résztvevők alaposan leöblítik és szárazra törölik a bőrt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kombinált bőrgyógyász pontszám gyakorisága
Időkeret: 21 (+2) nap teszttermék használat után
Az irritáció vizuális jeleinek intenzitását a bőrreakció pontszámának megfelelően rögzítettük: 0=nincs irritációra utaló jel, 1=minimális erythema; alig észrevehető, 2=Határozott erythema, jól látható; vagy minimális ödéma; vagy minimális népszerű válasz, 3 = bőrpír és papulák, 4 = határozott ödéma, 5 = bőrpír, ödéma és papulák, 6 = vezikuláris kitörés és 7 = erős reakció, amely a vizsgálati helyen túl terjed. A bőrgyógyász felületi irritációs pontszámot is adott, ha a bőrreakció pontszám >0. A felületi irritáció pontszáma a következő volt: A fokozat/pontszám 0=enyhén üvegezett megjelenés, B fokozat/pontszám 1=markáns üvegezés, C fokozat/pontszám 2=hámlásos és repedezett üvegezés, F fokozat/pontszám 3=repedezett üvegezés, G fokozat /score 3=A folt egészét vagy egy részét befedő, megszáradt savós váladék filmje, és H/pontszám 3=Kis petechiális eróziók és/vagy varasodások. A kombinált pontszám egyenlő volt a bőrreakció pontszámának plusz a felületi irritáció pontszámának számszerű megfelelőjével. Teljes tartomány 0-10.
21 (+2) nap teszttermék használat után
A kombinált szemész pontszám gyakorisága
Időkeret: 21 (+2) nap teszttermék használat után
A szemirritáció értékelése két tényező jelenlétének megfigyelésével történik: a könnyezés intenzitása és a kötőhártya érintettsége. A kötőhártya érintettségi pontszáma a következő: 0 = nincs - nincs érintettség, 1 = enyhe - A kötőhártya (palpebrális és bulbaris) a normál feletti injekcióval lehetséges kemózissal (duzzanat); nincs váladékozás, 2= Mérsékelt – A kötőhártya normál feletti injekciót kapott; nyilvánvaló duzzanat; lehetséges váladékozás, és 3= Súlyos - A kötőhártyák diffúzabbak, mélyebb bíborvörösek, az egyes erek nem könnyen felismerhetők; túlzott duzzanat és/vagy váladékozás. A könnyezési intenzitás pontszámai a következők: 0 = nincs - nem észleltek könnyezést, 1 = enyhe - túlzott nedvesség (nincs külön könnyezés), 2 = közepes - néhány könnyképződés (a pályán található), és 3 = súlyos - intenzív könnyezés (elhagyás) pálya). A kombinált szemész pontszámot a következőképpen számítottuk ki: Kombinált szemész pontszám = kötőhártya érintettségi pontszám + könny intenzitás pontszáma. Teljes tartomány 0-6.
21 (+2) nap teszttermék használat után
A kombinált bőrgyógyász és szemész pontszám gyakorisága
Időkeret: 21 (+2) nap teszttermék használat után
A kombinált bőrgyógyász és szemész pontszámot a kombinált bőrgyógyász pontszám (azaz dermális válasz pontszám + felületi irritáció pontszám) és a kombinált szemész pontszám (azaz kötőhártya érintettségi pontszám + könny intenzitás pontszáma) összegeként számítottuk ki. Erre a végpontra nem végeztek következtetéses statisztikát. A teljes tartomány 0 és 13 között volt, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb bőrirritációt jeleztek.
21 (+2) nap teszttermék használat után
Kombinált bőrgyógyász és szemész pontszám (módosítva)
Időkeret: 21 (+2) nap teszttermék használat után
Módosított kombinált bőrgyógyász és szemész pontszámot számoltunk, ahol a felületi irritációt eltávolítottuk az egyenletből. Ezért a módosított kombinált bőrgyógyász és szemész pontszámot úgy határoztuk meg, mint a dermális válasz pontszám + a kombinált szemész pontszám (azaz a kötőhártya érintettségi pontszám + a könny intenzitási pontszáma). Erre a végpontra nem végeztek következtetéses statisztikát. A teljes tartomány 0 és 13 között volt, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb bőrirritációt jeleztek.
21 (+2) nap teszttermék használat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők önértékelésének gyakorisága a kérdésekre adott válaszok kombinált pontszáma a termék archasználati tapasztalataira vonatkozóan
Időkeret: Kiindulási állapot és 21 (+2) nap teszttermékhasználat után
A résztvevők alany önértékelési kérdéseket tettek fel az alaphelyzetben (2. látogatás), a teszttermék használata előtt, 1 órával (± 20 perccel) az első felügyelt termékhasználatot követően, és 21 (+2) napos termékhasználatot követően. A résztvevők a kérdésben feltett minden tünetet (Érzel-e bőrpírt, szárazságot, égést, viszketést vagy szúrást az arcán?) a következő pontszámok alapján értékelték: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos. Az arc kombinált pontszámát az arcra vonatkozó 5 alany értékelésének összegzésével kaptuk meg, azaz a bőrpírt, a szárazságot, az égést, a viszketést és a szúrást. Ennek a kombinált pontszámnak a maximális megfigyelt értéke 3, a maximális lehetséges kombinált pontszám pedig 15 volt. Ennek a kombinált pontszámnak a minimális megfigyelt értéke 0, a minimális lehetséges kombinált pontszám pedig 0 volt.
Kiindulási állapot és 21 (+2) nap teszttermékhasználat után
A résztvevők önértékelésének gyakorisága a kérdésekre adott válaszok kombinált pontszáma a szem termékhasználati tapasztalataira vonatkozóan
Időkeret: Kiindulási állapot és 21 (+2) nap teszttermékhasználat után
A résztvevők alany önértékelési kérdéseket tettek fel az alaphelyzetben (2. látogatás), a teszttermék használata előtt, 1 órával (± 20 perccel) az első felügyelt termékhasználatot követően, és 21 (+2) napos termékhasználatot követően. A résztvevők a kérdésben feltett minden tünetet (Érzel-e szemében bőrpírt, szárazságot, égést, viszketést vagy szúrást?) a következő pontszámok alapján értékeltek: 0 = Nincs, 1 = Enyhe, 2 = Közepes és 3 = Súlyos. Ennek a kombinált pontszámnak a maximális megfigyelt értéke 3, a maximális lehetséges kombinált pontszám pedig 15 volt. Ennek a kombinált pontszámnak a minimális megfigyelt értéke 0, a minimális lehetséges kombinált pontszám pedig 0 volt.
Kiindulási állapot és 21 (+2) nap teszttermékhasználat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207782

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőrápolás

Klinikai vizsgálatok a Micellás tisztító

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel