Investigar la tolerancia local cutánea y ocular de dos limpiadores faciales cosméticos en mujeres sanas con piel sensible
29 de marzo de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio clínico para evaluar la tolerancia local cutánea y ocular de dos limpiadores faciales cosméticos en mujeres sanas con piel sensible en condiciones normales de uso
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la tolerancia local cutánea y ocular de dos limpiadores faciales cosméticos en participantes femeninas sanas con piel sensible en condiciones normales de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico en uso con evaluador ciego (dermatólogo y oftalmólogo) para determinar la tolerancia cutánea y ocular local de dos productos cosméticos de limpieza facial cuando se usan según las instrucciones de uso previstas en una población de participantes femeninas sanas con piel sensible evaluada clínicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-791
- GSK Investigational Site
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen físico (dermatólogo u oftalmólogo)
- Fototipo Fitzpatrick I a IV
- Piel sensible (según lo determinado por la prueba de escozor del ácido láctico)
- Puntaje del dermatólogo de cero
- Puntaje del oftalmólogo de cero
- Piel seca o normal/mixta evaluada por dermatólogos
- Acuerdo para cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio y asistir a las visitas de evaluación programadas
- Uso frecuente de maquillaje cosmético facial, incluido el maquillaje de ojos (5 de 7 días a la semana)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio
- Mujeres que están amamantando
- Cualquier historial de enfermedades o condiciones dermatológicas significativas o condiciones médicas conocidas que alteran la apariencia de la piel o la respuesta fisiológica (p. diabetes), que podría, en opinión del investigador, impedir la aplicación tópica de los productos en investigación y/o interferir con la evaluación de la reacción en el lugar de la prueba.
- Presencia de llagas abiertas, granos o quistes en el sitio de aplicación
- Dermatosis activa (local o diseminada) que pueda interferir en los resultados del estudio
- Considerado inmunocomprometido
- Participantes con dermatografismo
- Actualmente usa cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al participante en un riesgo indebido.
- Uso de los siguientes medicamentos tópicos o sistémicos: inmunosupresores, antihistamínicos, medicamentos antiinflamatorios no hormonales y corticosteroides hasta 2 semanas antes de la visita de selección y durante el estudio
- Tratamiento oral o tópico con vitamina A ácida y/o sus derivados hasta 1 mes antes de la visita de selección y durante el estudio
- Intención de ser vacunado durante el período de estudio o ha sido vacunado dentro de las 3 semanas previas a la visita de selección
- Actualmente recibe inyecciones para la alergia, o recibió una inyección para la alergia dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección, o espera comenzar las inyecciones durante la participación en el estudio
- Historia previa de atopia en cuanto a reacciones alérgicas, irritación o malestar intenso a productos de uso tópico, cosméticos o medicamentos
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
- Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- Participación previa en este estudio
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 5 años) de abuso de alcohol u otras sustancias
- Cualquier participante que, a juicio del Investigador, no deba participar en el estudio
- Cualquier participante con úlceras corneales, queratocono, blefaritis, meibomitis, pterigión, quemosis, hiperemia moderada o severa u otras enfermedades oculares activas
- Cualquier marca en la piel de la cara que pueda interferir con la evaluación de posibles reacciones en la piel (p. alteraciones de la pigmentación, malformaciones vasculares, cicatrices, tatuajes, exceso de vello, numerosas pecas)
- Preso o participante encarcelado involuntario
- Participante de una tribu indígena
- Participante con un dermatólogo calificado evaluación de la piel grasa
- Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba 1
Todos los participantes de este brazo recibirán el producto de prueba 1 (limpiador micelar) en casa dos veces al día (mañana y noche) durante 21 (±2) días.
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Los participantes se aplicarán el limpiador micelar por vía tópica dos veces al día (mañana y noche).
El limpiador micelar se aplicará en una almohadilla de algodón y se frotará sobre toda la cara y el ojo cerrado para limpiar suavemente.
No es necesario frotar ni enjuagar el limpiador micelar.
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Experimental: Producto de prueba 2
Todos los participantes en este brazo recibirán el producto de prueba 2 (limpiador en espuma micelar) en casa dos veces al día (mañana y noche) durante 21 (±2) días.
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Los participantes usarán el limpiador en espuma micelar por vía tópica dos veces al día (mañana y noche).
El limpiador en espuma micelar se masajea suavemente sobre la piel húmeda del rostro con las yemas de los dedos.
Después de lo cual los participantes se enjuagarán bien y se secarán la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de la puntuación combinada del dermatólogo
Periodo de tiempo: Después de 21 (+2) días de uso del producto de prueba
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La intensidad de cualquier signo visual de irritación se registró de acuerdo con la puntuación de respuesta dérmica: 0 = sin evidencia de irritación, 1 = eritema mínimo; apenas perceptible, 2=Eritema definido, fácilmente visible; o edema mínimo; o respuesta popular mínima, 3 = Eritema y pápulas, 4 = Edema definido, 5 = Eritema, edema y pápulas, 6 = Erupción vesicular y 7 = Reacción fuerte que se extiende más allá del sitio de prueba.
El dermatólogo también proporcionó una puntuación de irritación superficial si la puntuación de respuesta dérmica >0.
La puntuación de irritación superficial fue la siguiente: grado A/puntuación 0=aspecto levemente vidriado, grado B/puntuación 1=vidriado marcado, grado C/puntuación 2=vidriado con pelado y agrietado, grado F/puntuación 3=vidriado con fisuras, grado G /puntuación 3=Película de exudado seroso seco que cubre todo o parte del parche, y grado H/puntuación 3=Pequeñas erosiones petequiales y/o costras.
La puntuación combinada fue igual a la suma de la puntuación de respuesta dérmica más el equivalente numérico de la puntuación de irritación superficial.
Rango completo 0-10.
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Después de 21 (+2) días de uso del producto de prueba
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Frecuencia de la puntuación oftalmológica combinada
Periodo de tiempo: Después de 21 (+2) días de uso del producto de prueba
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Irritación ocular evaluada mediante la observación de la presencia de dos factores: Intensidad del lagrimeo y Afectación de la conjuntiva.
La puntuación de compromiso de la conjuntiva es la siguiente: 0 = Ninguno - Sin compromiso, 1 = Leve - Conjuntiva (palpebral y bulbar) inyectada por encima de lo normal con posible quemosis (hinchazón); sin secreción, 2= Moderado - Conjuntiva inyectada por encima de lo normal; hinchazón evidente; posible secreción, y 3= Severa - Conjuntiva más difusa, rojo carmesí más profundo, los vasos individuales no se distinguen fácilmente; hinchazón y/o secreción excesiva.
La puntuación de la intensidad lagrimal es la siguiente: 0= Ninguna - No se observa lagrimeo, 1= Humedad leve-excesiva (sin lágrimas distintas), 2= Moderada - Algunas lágrimas formadas (contenidas en la órbita), y 3= Severa - Lagrimeo intenso (que deja orbita).
La puntuación oftalmológica combinada se calculó de la siguiente manera: Puntuación oftalmológica combinada = puntuación de afectación conjuntiva + puntuación de intensidad lagrimal.
Rango completo 0-6.
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Después de 21 (+2) días de uso del producto de prueba
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Frecuencia de la puntuación combinada de dermatólogos y oftalmólogos
Periodo de tiempo: Después de 21 (+2) días de uso del producto de prueba
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La puntuación combinada del dermatólogo y el oftalmólogo se calculó como la suma de la puntuación combinada del dermatólogo (es decir, puntuación de respuesta dérmica + puntuación de irritación superficial) y la puntuación combinada del oftalmólogo (es decir, puntuación de afectación conjuntiva + puntuación de intensidad lagrimal).
No se realizaron estadísticas inferenciales para este criterio de valoración. El rango completo fue de 0 a 13, donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor irritación dérmica.
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Después de 21 (+2) días de uso del producto de prueba
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Puntaje combinado de dermatólogos y oftalmólogos (modificado)
Periodo de tiempo: Después de 21 (+2) días de uso del producto de prueba
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Se calculó una puntuación combinada modificada de dermatólogos y oftalmólogos, en la que se eliminó de la ecuación el componente de irritación superficial.
Por lo tanto, la puntuación combinada modificada del dermatólogo y el oftalmólogo se definió como la puntuación de respuesta dérmica + la puntuación combinada del oftalmólogo (es decir, puntuación de afectación conjuntiva + puntuación de intensidad lagrimal).
No se realizaron estadísticas inferenciales para este criterio de valoración. El rango completo fue de 0 a 13, donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor irritación dérmica.
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Después de 21 (+2) días de uso del producto de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de la autoevaluación del participante Puntaje combinado para las respuestas a las preguntas con respecto a la experiencia de uso del producto en la cara
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 21 (+2) días de uso del producto de prueba
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Los participantes hicieron preguntas de autoevaluación del sujeto al inicio (visita 2), antes del uso del producto de prueba, 1 hora (± 20 minutos) después del primer uso supervisado del producto y después de 21 (+2) días de uso del producto.
Los participantes calificaron cada síntoma formulado en la pregunta (¿Está experimentando enrojecimiento, sequedad, ardor, picazón o escozor en la cara?) utilizando la siguiente puntuación: 0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado y 3 = Severo.
La puntuación combinada de la cara se obtuvo sumando las 5 evaluaciones de los sujetos para la cara, es decir, enrojecimiento, sequedad, ardor, picazón y escozor.
El valor máximo observado de esta puntuación combinada fue 3 y la puntuación combinada máxima posible fue 15.
El valor mínimo observado de esta puntuación combinada fue 0 y la puntuación combinada mínima posible fue 0.
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Línea de base y después de 21 (+2) días de uso del producto de prueba
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Frecuencia de la autoevaluación del participante Puntaje combinado para las respuestas a las preguntas con respecto a la experiencia de uso del producto en el ojo
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 21 (+2) días de uso del producto de prueba
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Los participantes hicieron preguntas de autoevaluación del sujeto al inicio (visita 2), antes del uso del producto de prueba, 1 hora (± 20 minutos) después del primer uso supervisado del producto y después de 21 (+2) días de uso del producto.
Los participantes calificaron cada síntoma formulado en la pregunta (¿Está experimentando enrojecimiento, sequedad, ardor, picazón o escozor en los ojos?) utilizando la siguiente puntuación: 0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado y 3 = Severo.
El valor máximo observado de esta puntuación combinada fue 3 y la puntuación combinada máxima posible fue 15.
El valor mínimo observado de esta puntuación combinada fue 0 y la puntuación combinada mínima posible fue 0.
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Línea de base y después de 21 (+2) días de uso del producto de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 207782
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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