调查健康女性敏感皮肤对两种美容洁面乳的皮肤和眼部局部耐受性
2019年3月29日 更新者：GlaxoSmithKline
在正常使用条件下评估健康女性敏感皮肤对两种美容洁面乳的皮肤和眼部局部耐受性的临床研究
本临床研究的目的是评估在正常使用条件下皮肤敏感的健康女性参与者对两种美容洗面奶的皮肤和眼睛局部耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项评估员盲（皮肤科医生和眼科医生）临床使用研究，旨在确定两种美容洁面乳产品在按照预期使用说明用于具有临床评估的敏感皮肤的健康女性参与者群体时的局部皮肤和眼睛耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、巴西、13084-791
- GSK Investigational Site
-
Campinas、São Paulo、巴西、13084-
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 表现出对研究程序、限制和参与意愿的理解，如自愿书面知情同意书所证明，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本
- 良好的一般和心理健康，研究者或具有医学资格的指定人员认为在病史或身体（皮肤科医生或眼科医生）检查中没有临床显着和相关的异常
- 菲茨帕特里克照片类型 I 至 IV
- 敏感性皮肤（由乳酸刺痛试验确定）
- 皮肤科医生评分为零
- 眼科医生评分为零
- 皮肤科医生评估干性或正常/混合性皮肤
- 同意遵守研究的程序和要求并参加预定的评估访问
- 经常使用面部化妆品，包括眼妆（每周 7 天中有 5 天）
排除标准：
- 已知怀孕或打算在研究期间怀孕的女性
- 哺乳期妇女
- 任何已知会改变皮肤外观或生理反应的重大皮肤病或病症或医学病症的历史（例如 糖尿病），根据研究者的意见，这可能会妨碍研究产品的局部应用和/或干扰测试部位反应的评估
- 应用部位存在开放性溃疡、丘疹或囊肿
- 可能干扰研究结果的活动性皮肤病（局部或播散性）
- 考虑免疫受损
- 皮肤病患者
- 目前正在使用研究者认为可能影响研究产品评估或使参与者处于过度风险中的任何药物
- 使用以下局部或全身药物：免疫抑制剂、抗组胺药、非激素类抗炎药和皮质类固醇，直至筛选访视前 2 周和研究期间
- 在筛选访问前 1 个月和研究期间使用维生素 A 酸和/或其衍生物进行口服或局部治疗
- 打算在研究期间接种疫苗或在筛选访问后 3 周内接种疫苗
- 目前正在接受过敏注射，或在筛选访视前 7 天内接受过过敏注射，或预计在参与研究期间开始注射
- 与局部使用产品、化妆品或药物的过敏反应、刺激或强烈不适感有关的特应性病史
- 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏
- 在筛选访问后 30 天内参加另一项临床研究（包括美容研究）或接受研究药物
- 以前参加过这项研究
- 最近（过去 5 年内）酗酒或滥用其他药物的历史
- 根据研究者的判断，任何参与者不应参与研究
- 任何患有角膜溃疡、圆锥角膜、睑缘炎、睑板腺炎、翼状胬肉、结膜水肿、中度或重度充血或其他活动性眼病的参与者
- 脸上的任何皮肤痕迹可能会干扰可能的皮肤反应的评估（例如 色素沉着障碍、血管畸形、疤痕、纹身、头发过多、雀斑过多）
- 囚犯或非自愿被监禁的参与者
- 来自土著部落的参与者
- 具有合格皮肤科医生评估油性皮肤的参与者
- 申办方或研究中心的雇员或其直系亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试产品1
该组的所有参与者将每天两次（早晚）在家中接受测试产品 1（胶束清洁剂），持续 21 (±2) 天。
|
参与者将每天两次（早上和晚上）局部使用胶束清洁剂。
将胶束洁面乳涂抹在化妆棉上，然后擦拭整个面部和闭上眼睛，轻轻清洁。
无需擦拭或冲洗胶束清洁剂。
|
|
实验性的：测试产品2
该组的所有参与者将在家中每天两次（早晚）接受测试产品 2（胶束泡沫清洁剂），持续 21 (±2) 天。
|
参与者将每天两次（早上和晚上）局部使用胶束泡沫清洁剂。
用指尖将胶束泡沫洁面乳轻轻按摩到脸上的湿润皮肤上。
之后，参与者将彻底冲洗并拍干皮肤。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合皮肤科医生评分的频率
大体时间：使用测试产品 21 (+2) 天后
|
根据皮肤反应评分记录任何视觉刺激迹象的强度：0=无刺激证据，1=最小红斑；几乎察觉不到，2=明确的红斑，很容易看到；或轻微水肿；或最小的大众反应，3=红斑和丘疹，4=明显水肿，5=红斑、水肿和丘疹，6=水疱疹，7=强烈反应扩散到测试部位以外。
如果皮肤反应评分 > 0，皮肤科医生还会提供表面刺激评分。
表面刺激评分如下：A级/0分=轻微上光，B级/1分=明显上光，C级/2分=上光有剥落和开裂，F级/3分=上光有裂缝，G级/score 3=覆盖全部或部分贴片的干燥浆液渗出物膜，H级/score 3=小的瘀斑糜烂和/或结痂。
综合评分等于皮肤反应评分加上表面刺激评分的数值当量之和。
全范围 0-10。
|
使用测试产品 21 (+2) 天后
|
|
联合眼科医生评分的频率
大体时间：使用测试产品 21 (+2) 天后
|
通过观察两个因素的存在评估眼部刺激：流泪强度和结膜受累。
结膜受累评分如下：0= 无 - 无受累，1= 轻度 - 结膜（眼睑和延髓）注射高于正常水平，可能有结膜水肿（肿胀）；无分泌物，2= 中度 - 结膜充血高于正常水平；明显肿胀；可能有分泌物，并且 3= 严重 - 结膜更弥散，更深的深红色，单个血管不易辨认；过度肿胀和/或分泌物过多。
泪液强度评分如下：0=无-未观察到流泪，1=轻度-过度湿润（没有明显的眼泪），2=中度-少量形成的眼泪（包含在眼眶中），3=严重-强烈流泪（离开轨道）。
联合眼科医师评分按以下方式计算：联合眼科医师评分=结膜受累评分+泪道强度评分。
全范围0-6。
|
使用测试产品 21 (+2) 天后
|
|
皮肤科医生和眼科医生联合评分的频率
大体时间：使用测试产品 21 (+2) 天后
|
皮肤科医生和眼科医生的综合评分计算为皮肤科医生综合评分（即皮肤反应评分 + 表面刺激评分）和眼科医生综合评分（即结膜受累评分 + 泪液强度评分）的总和。
没有对该终点进行推论统计。整个范围是从 0 到 13，其中较低的分数表示较低的皮肤刺激。
|
使用测试产品 21 (+2) 天后
|
|
皮肤科医生和眼科医生综合评分（修正）
大体时间：使用测试产品 21 (+2) 天后
|
计算了修改后的皮肤科医生和眼科医生综合评分，其中从等式中去除了表面刺激成分。
因此，改良的皮肤科医生和眼科医生联合评分被定义为皮肤反应评分 + 眼科医生联合评分（即结膜受累评分 + 泪液强度评分）。
没有对该终点进行推论统计。整个范围是从 0 到 13，其中较低的分数表示较低的皮肤刺激。
|
使用测试产品 21 (+2) 天后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关于面部产品使用体验的问题回答的参与者自我评估综合得分的频率
大体时间：基线和测试产品使用 21 (+2) 天后
|
参与者在基线（访问 2）、测试产品使用前、首次受监督产品使用后 1 小时（± 20 分钟）以及产品使用 21 (+2) 天后询问受试者自我评估问题。
参与者使用以下评分对问题中提出的每个症状进行评分（您是否感到脸发红、干燥、灼热、发痒或刺痛？）：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
通过对面部的 5 项受试者评估（即发红、干燥、灼热、瘙痒和刺痛）求和来获得面部综合评分。
该综合评分的最大观察值为 3，最大可能综合评分为 15。
该综合评分的最小观察值为 0，最小可能综合评分为 0。
|
基线和测试产品使用 21 (+2) 天后
|
|
参与者自我评估的频率综合问题回答关于眼睛产品使用体验的分数
大体时间：基线和测试产品使用 21 (+2) 天后
|
参与者在基线（访问 2）、测试产品使用前、首次受监督产品使用后 1 小时（± 20 分钟）以及产品使用 21 (+2) 天后询问受试者自我评估问题。
参与者使用以下评分对问题中提出的每个症状进行评分（您是否感到眼睛发红、干燥、灼痛、发痒或刺痛？）：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
该综合评分的最大观察值为 3，最大可能综合评分为 15。
该综合评分的最小观察值为 0，最小可能综合评分为 0。
|
基线和测试产品使用 21 (+2) 天后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月12日
初级完成 (实际的)
2017年7月13日
研究完成 (实际的)
2017年7月13日
研究注册日期
首次提交
2017年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月29日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月29日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
皮肤护理的临床试验
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda完全的