Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить кожную и глазную местную переносимость двух косметических очищающих средств для лица у здоровых женщин с чувствительной кожей

29 марта 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Клиническое исследование по оценке кожной и глазной местной переносимости двух косметических очищающих средств для лица у здоровых женщин с чувствительной кожей при нормальных условиях использования

Целью данного клинического исследования является оценка локальной переносимости двух косметических очищающих средств для лица на коже и глазах у здоровых участников женского пола с чувствительной кожей при нормальных условиях использования.

Обзор исследования

Подробное описание

Это клиническое исследование, проводимое слепым оценщиком (дерматологом и офтальмологом) для определения местной кожной и глазной переносимости двух косметических очищающих средств для лица при использовании в соответствии с предполагаемыми инструкциями по применению среди здоровых участников женского пола с клинически оцененной чувствительной кожей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13084-
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
  • Хорошее общее и психическое здоровье с отсутствием, по мнению исследователя или назначенного им лица с медицинской квалификацией, клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или при физикальном (дерматологическом или офтальмологическом) обследовании
  • Фототип Фитцпатрика от I до IV
  • Чувствительная кожа (согласно тесту на жжение с молочной кислотой)
  • Оценка дерматолога ноль
  • Оценка офтальмолога ноль
  • Дерматолог оценивал сухую или нормальную/комбинированную кожу
  • Согласие соблюдать процедуры и требования исследования и посещать запланированные визиты для оценки
  • Частое использование косметической косметики для лица, включая макияж глаз (5 из 7 дней в неделю)

Критерий исключения:

  • Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
  • Женщины, кормящие грудью
  • Любая история серьезных дерматологических заболеваний или состояний или медицинских состояний, которые, как известно, изменяют внешний вид кожи или физиологические реакции (например, сахарный диабет), которые, по мнению исследователя, могут препятствовать местному применению исследуемых продуктов и/или мешать оценке реакции в месте проведения испытаний.
  • Наличие открытых язв, прыщей или кист в месте нанесения
  • Активный дерматоз (локальный или диссеминированный), который может повлиять на результаты исследования.
  • Считается ослабленным иммунитетом
  • Участники с дерматографизмом
  • Использование в настоящее время любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть участника неоправданному риску.
  • Использование следующих местных или системных препаратов: иммунодепрессанты, антигистаминные препараты, негормональные противовоспалительные препараты и кортикостероиды за 2 недели до визита для скрининга и во время исследования
  • Пероральное или местное лечение кислотой витамина А и/или ее производными за 1 месяц до визита для скрининга и во время исследования
  • Намерение вакцинироваться в течение периода исследования или было вакцинировано в течение 3 недель после визита для скрининга
  • В настоящее время получают инъекции от аллергии или получили инъекцию от аллергии в течение 7 дней до визита для скрининга, или ожидают начала инъекций во время участия в исследовании.
  • Предыдущая история атопии в отношении аллергических реакций, раздражения или сильного дискомфорта на продукты местного применения, косметику или лекарства.
  • Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
  • Участие в другом клиническом исследовании (включая косметические исследования) или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • Предыдущее участие в этом исследовании
  • Недавняя история (в течение последних 5 лет) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
  • Любой участник, который, по мнению Исследователя, не должен участвовать в исследовании.
  • Любой участник с язвами роговицы, кератоконусом, блефаритом, мейбомитом, птеригиумом, хемозом, гиперемией средней или тяжелой степени или другими активными заболеваниями глаз
  • Любые кожные следы на лице, которые могут помешать оценке возможных кожных реакций (например, нарушения пигментации, сосудистые мальформации, шрамы, татуировки, избыточное оволосение, многочисленные веснушки)
  • Заключенный или невольно заключенный участник
  • Участник из коренного племени
  • Участник с квалифицированной дерматологической оценкой жирной кожи
  • Сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовый продукт 1
Все участники этой группы будут получать дома тестируемый продукт 1 (мицеллярное очищающее средство) два раза в день (утром и вечером) в течение 21 (±2) дней.
Участники будут наносить мицеллярное очищающее средство местно два раза в день (утром и вечером). Мицеллярное очищающее средство наносится на ватный диск и протирается по всему лицу и закрытым глазам для мягкого очищения. Не нужно втирать или смывать мицеллярное очищающее средство.
Экспериментальный: Тестовый продукт 2
Все участники этой группы будут получать тестируемый продукт 2 (мицеллярное пенящееся очищающее средство) дома два раза в день (утром и вечером) в течение 21 (±2) дней.
Участники будут использовать мицеллярное пенящееся очищающее средство наружно два раза в день (утром и вечером). Мицеллярное пенящееся очищающее средство мягко массируют на влажную кожу лица кончиками пальцев. После чего участники тщательно ополаскиваются и вытирают кожу насухо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота комбинированной дерматологической оценки
Временное ограничение: Через 21 (+2) дня использования тестового продукта
Интенсивность любых визуальных признаков раздражения регистрировали в соответствии со шкалой кожной реакции: 0 = отсутствие признаков раздражения, 1 = минимальная эритема; едва заметная, 2 = определенная эритема, хорошо заметная; или минимальный отек; или минимальная популярная реакция, 3 = эритема и папулы, 4 = выраженный отек, 5 = эритема, отек и папулы, 6 = везикулярная сыпь и 7 = сильная реакция, распространяющаяся за пределы тестируемого участка. Дерматолог также предоставил оценку поверхностного раздражения, если оценка кожной реакции >0. Оценка поверхностного раздражения была следующей: класс A/балл 0 = легкое остекление, класс B/балл 1 = заметное остекление, класс C/балл 2 = глазурь с отслаиванием и растрескиванием, класс F/балл 3 = глазурь с трещинами, класс G /оценка 3=Пленка высохшего серозного экссудата, покрывающая всю или часть пятна, и степень H/оценка 3=Небольшие петехиальные эрозии и/или струпья. Комбинированная оценка была равна сумме оценки кожной реакции плюс числовой эквивалент оценки поверхностного раздражения. Полный диапазон 0-10.
Через 21 (+2) дня использования тестового продукта
Частота комбинированной офтальмологической оценки
Временное ограничение: Через 21 (+2) дня использования тестового продукта
Раздражение глаз оценивали по наблюдению за наличием двух факторов: интенсивности слезотечения и вовлечения конъюнктивы. Оценки вовлечения конъюнктивы следующие: 0 = нет - нет вовлечения, 1 = легкое - конъюнктивы (пальпебральные и бульбарные) инъецированы выше нормы с возможным хемозом (отеком); нет выделений, 2 = умеренная - конъюнктива инъецирована выше нормы; явный отек; возможны выделения и 3 = тяжелая - конъюнктива более диффузная, темно-малиновая, отдельные сосуды плохо различимы; чрезмерный отек и/или выделения. Интенсивность слезоотводящих путей оценивается следующим образом: 0 = нет — слезотечения не наблюдается, 1 = легкая — чрезмерная влажность (отсутствуют отчетливые слезы), 2 = умеренная — небольшое количество образовавшихся слез (содержится в глазнице) и 3 = тяжелая — интенсивное слезоотделение (оставляет слезы). орбита). Комбинированная оценка офтальмолога рассчитывалась следующим образом: Комбинированная оценка офтальмолога = оценка вовлечения конъюнктивы + оценка интенсивности слезоотделения. Полный диапазон 0-6.
Через 21 (+2) дня использования тестового продукта
Частота комбинированной оценки дерматолога и офтальмолога
Временное ограничение: Через 21 (+2) дня использования тестового продукта
Комбинированный балл дерматолога и офтальмолога рассчитывали как сумму комбинированного балла дерматолога (т. е. балл кожной реакции + балл поверхностного раздражения) и комбинированного балла офтальмолога (т. е. балл вовлечения конъюнктивы + балл интенсивности слезоотделения). Для этой конечной точки статистические выводы не проводились. Полный диапазон составлял от 0 до 13, где более низкие баллы указывали на меньшее раздражение кожи.
Через 21 (+2) дня использования тестового продукта
Комбинированный балл дерматолога и офтальмолога (модифицированный)
Временное ограничение: Через 21 (+2) дня использования тестового продукта
Была рассчитана модифицированная комбинированная оценка дерматолога и офтальмолога, в которой компонент поверхностного раздражения был удален из уравнения. Таким образом, модифицированная комбинированная оценка дерматолога и офтальмолога была определена как оценка реакции кожи + комбинированная оценка офтальмолога (т. е. оценка вовлечения конъюнктивы + оценка интенсивности слезоотделения). Для этой конечной точки статистические выводы не проводились. Полный диапазон составлял от 0 до 13, где более низкие баллы указывали на меньшее раздражение кожи.
Через 21 (+2) дня использования тестового продукта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота самооценки участников Комбинированный балл за ответы на вопросы в отношении опыта использования продукта на лице
Временное ограничение: Исходный уровень и через 21 (+2) дня использования тестового продукта
Участники задавали субъектам вопросы самооценки на исходном уровне (посещение 2), перед использованием тестового продукта, через 1 час (± 20 минут) после первого использования продукта под наблюдением и через 21 (+2) дня использования продукта. Участники оценивали каждый симптом, указанный в вопросе (испытываете ли вы покраснение, сухость, жжение, зуд или покалывание на лице?), используя следующую оценку: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая. Комбинированная оценка лица была получена путем суммирования 5 оценок субъекта для лица, то есть покраснения, сухости, жжения, зуда и покалывания. Максимальное наблюдаемое значение этого комбинированного балла равнялось 3, а максимально возможное комбинированное значение равнялось 15. Минимальное наблюдаемое значение этой комбинированной оценки равнялось 0, а минимально возможное комбинированное значение равнялось 0.
Исходный уровень и через 21 (+2) дня использования тестового продукта
Частота самооценки участников Комбинированный балл за ответы на вопросы в отношении опыта использования продукта на глазах
Временное ограничение: Исходный уровень и через 21 (+2) дня использования тестового продукта
Участники задавали субъектам вопросы самооценки на исходном уровне (посещение 2), перед использованием тестового продукта, через 1 час (± 20 минут) после первого использования продукта под наблюдением и через 21 (+2) дня использования продукта. Участники оценивали каждый симптом, указанный в вопросе (Испытываете ли вы покраснение, сухость, жжение, зуд или резь в глазах?), используя следующую оценку: 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый. Максимальное наблюдаемое значение этого комбинированного балла равнялось 3, а максимально возможное комбинированное значение равнялось 15. Минимальное наблюдаемое значение этой комбинированной оценки равнялось 0, а минимально возможное комбинированное значение равнялось 0.
Исходный уровень и через 21 (+2) дня использования тестового продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 207782

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забота о коже

Клинические исследования Мицеллярное очищающее средство

Подписаться