Onderzoek naar de cutane en oculaire lokale tolerantie van twee cosmetische gezichtsreinigers bij gezonde vrouwen met een gevoelige huid

Inclusiecriteria:

• Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis of bij lichamelijk (dermatoloog of oogarts) onderzoek
• Fitzpatrick fototype I tot IV
• Gevoelige huid (zoals bepaald door de melkzuurpriktest)
• Dermatoloog scoort nul
• Oogartsscore van nul
• Dermatoloog heeft een droge of normale/gecombineerde huid beoordeeld
• Akkoord om te voldoen aan de procedures en vereisten van het onderzoek en om de geplande beoordelingsbezoeken bij te wonen
• Frequent gebruik van cosmetische gezichtsmake-up, inclusief oogmake-up (5 van de 7 dagen per week)

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
• Vrouwen die borstvoeding geven
• Elke voorgeschiedenis van significante dermatologische ziekten of aandoeningen of medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze het uiterlijk van de huid of de fysiologische respons veranderen (bijv. diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, plaatselijke toepassing van de onderzoeksproducten zou kunnen verhinderen en/of de evaluatie van de reactie op de testplaats zou kunnen verstoren
• Aanwezigheid van open wonden, puistjes of cysten op de toedieningsplaats
• Actieve dermatose (lokaal of verspreid) die de resultaten van het onderzoek kan verstoren
• Beschouwd als immuun gecompromitteerd
• Deelnemers met dermatografie
• Momenteel medicijnen gebruiken die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden of de deelnemer onnodig in gevaar kunnen brengen
• Gebruik van de volgende lokale of systemische medicatie: immunosuppressiva, antihistaminica, niet-hormonale anti-inflammatoire geneesmiddelen en corticosteroïden tot 2 weken vóór het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek
• Orale of topische behandeling met vitamine A-zuur en/of zijn derivaten tot 1 maand voor het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek
• Intentie om tijdens de onderzoeksperiode te worden gevaccineerd of is binnen 3 weken na het screeningsbezoek gevaccineerd
• Krijgt momenteel allergie-injecties, of heeft een allergie-injectie gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of verwacht met injecties te beginnen tijdens deelname aan het onderzoek
• Voorgeschiedenis van atopie met betrekking tot allergische reacties, irritatie of intens onbehaaglijk gevoel bij uitwendig gebruik van producten, cosmetica of medicijnen
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
• Deelname aan een andere klinische studie (inclusief cosmetische studies) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
• Eerdere deelname aan dit onderzoek
• Recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
• Elke deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het onderzoek mag deelnemen
• Elke deelnemer met hoornvlieszweren, keratoconus, blefaritis, meibomitis, pterygium, chemose, matige of ernstige hyperemie of andere actieve oogziekten
• Alle huidvlekken op het gezicht die de beoordeling van mogelijke huidreacties kunnen verstoren (bijv. pigmentstoornissen, vasculaire misvormingen, littekens, tatoeages, overbeharing, talrijke sproeten)
• Gevangene of onvrijwillig gedetineerde deelnemer
• Deelnemer van een inheemse stam
• Deelnemer met een gekwalificeerde dermatoloog die de vette huid beoordeelt
• Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie