Untersuchung der lokalen Verträglichkeit von zwei kosmetischen Gesichtsreinigern auf Haut und Auge bei gesunden Frauen mit empfindlicher Haut

Einschlusskriterien:

• Zeigt Verständnis für die Studienabläufe, Einschränkungen und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterschriebene und datierte Kopie der Einverständniserklärung erhalten
• Guter allgemeiner und psychischer Gesundheitszustand, wobei nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten keine klinisch bedeutsamen und relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der körperlichen Untersuchung (Dermatologe oder Augenarzt) vorliegen
• Fitzpatrick-Fototyp I bis IV
• Empfindliche Haut (bestimmt durch den Milchsäure-Stichtest)
• Dermatologische Bewertung von Null
• Augenarzt-Score von Null
• Der Dermatologe beurteilte trockene oder normale/Mischhaut
• Zustimmung zur Einhaltung der Verfahren und Anforderungen der Studie und zur Teilnahme an den geplanten Beurteilungsbesuchen
• Häufige Verwendung von kosmetischem Gesichts-Make-up, einschließlich Augen-Make-up (5 von 7 Tagen pro Woche)

Ausschlusskriterien:

• Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
• Frauen, die stillen
• Jegliche Vorgeschichte bedeutender dermatologischer Erkrankungen oder Beschwerden oder medizinischer Beschwerden, von denen bekannt ist, dass sie das Hautbild oder die physiologische Reaktion verändern (z. B. Diabetes), was nach Ansicht des Prüfers die topische Anwendung der Prüfpräparate ausschließen und/oder die Beurteilung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen könnte
• Offene Wunden, Pickel oder Zysten an der Anwendungsstelle
• Aktive Dermatose (lokal oder disseminiert), die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
• Gilt als immungeschwächt
• Teilnehmer mit Dermatographismus
• Derzeit alle Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten
• Verwendung der folgenden topischen oder systemischen Medikamente: Immunsuppressiva, Antihistaminika, nicht-hormonelle entzündungshemmende Medikamente und Kortikosteroide bis zu 2 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der Studie
• Orale oder topische Behandlung mit Vitamin A-Säure und/oder ihren Derivaten bis zu 1 Monat vor dem Screening-Besuch und während der Studie
• Absicht, sich während des Studienzeitraums impfen zu lassen oder innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening-Besuch geimpft zu werden
• Sie erhalten derzeit Allergiespritzen oder haben innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Allergiespritze erhalten oder planen, während der Studienteilnahme mit den Injektionen zu beginnen
• Atopie in der Vorgeschichte im Hinblick auf allergische Reaktionen, Reizungen oder starkes Unwohlsein bei topisch anzuwendenden Produkten, Kosmetika oder Medikamenten
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
• Frühere Teilnahme an dieser Studie
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch
• Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte
• Jeder Teilnehmer mit Hornhautgeschwüren, Keratokonus, Blepharitis, Meibomitis, Pterygium, Chemosis, mittelschwerer oder schwerer Hyperämie oder anderen aktiven Augenerkrankungen
• Alle Hautflecken im Gesicht, die die Beurteilung möglicher Hautreaktionen beeinträchtigen könnten (z. B. Pigmentstörungen, Gefäßfehlbildungen, Narben, Tätowierungen, übermäßige Behaarung, zahlreiche Sommersprossen)
• Gefangener oder unfreiwillig inhaftierter Teilnehmer
• Teilnehmer eines indigenen Stammes
• Teilnehmer mit einer qualifizierten dermatologischen Beurteilung fettiger Haut
• Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder Mitglieder seiner unmittelbaren Familie