Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie miejscowej tolerancji skórnej i ocznej dwóch kosmetycznych środków do mycia twarzy u zdrowych kobiet o wrażliwej skórze

29 marca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne mające na celu ocenę miejscowej tolerancji skórnej i oka dwóch kosmetycznych środków do mycia twarzy u zdrowych kobiet o wrażliwej skórze w normalnych warunkach stosowania

Celem tego badania klinicznego jest ocena miejscowej tolerancji skórnej i oczu dwóch kosmetycznych środków do mycia twarzy u zdrowych kobiet o wrażliwej skórze w normalnych warunkach stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kliniczne badanie kliniczne z udziałem niewidomych osób oceniających (dermatolog i okulista) mające na celu określenie miejscowej tolerancji skórnej i oczu dwóch kosmetycznych produktów do oczyszczania twarzy, stosowanych zgodnie z zamierzonymi instrukcjami, w populacji zdrowych kobiet z klinicznie ocenioną wrażliwą skórą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13084-
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej bez klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub w badaniu fizykalnym (dermatolog lub okulista)
  • Fototyp Fitzpatricka od I do IV
  • Skóra wrażliwa (określona w teście pieczenia z kwasem mlekowym)
  • Ocena dermatologa zerowa
  • Wynik okulisty zero
  • Dermatolog ocenił skórę suchą lub normalną/mieszaną
  • Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań badania oraz na uczestnictwo w zaplanowanych wizytach oceniających
  • Częste stosowanie makijażu kosmetycznego twarzy, w tym makijażu oczu (5 z 7 dni w tygodniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Kobiety karmiące piersią
  • Każda historia znaczących chorób lub stanów dermatologicznych lub stanów medycznych, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub reakcję fizjologiczną (np. cukrzyca), które w opinii Badacza mogłyby uniemożliwić miejscową aplikację badanych produktów i/lub zakłócić ocenę odczynu miejsca badania
  • Obecność otwartych ran, pryszczy lub torbieli w miejscu aplikacji
  • Aktywna dermatoza (miejscowa lub rozsiana), która może wpływać na wyniki badania
  • Uważany za osłabiony układ odpornościowy
  • Uczestnicy z dermatografizmem
  • Obecnie stosuje jakikolwiek lek, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko
  • Stosowanie następujących leków miejscowych lub ogólnoustrojowych: immunosupresyjnych, przeciwhistaminowych, niehormonalnych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów do 2 tygodni przed wizytą przesiewową i w trakcie badania
  • Leczenie doustne lub miejscowe kwasem witaminy A i/lub jego pochodnymi do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową i w trakcie badania
  • Zamiar szczepienia w okresie badania lub został zaszczepiony w ciągu 3 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Obecnie otrzymuje zastrzyki na alergię lub otrzymał zastrzyk na alergię w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową lub spodziewa się rozpoczęcia wstrzyknięć podczas udziału w badaniu
  • Wcześniejsza historia atopii w odniesieniu do reakcji alergicznych, podrażnień lub uczucia intensywnego dyskomfortu na produkty do stosowania miejscowego, kosmetyki lub leki
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
  • Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Każdy uczestnik, który w ocenie badacza nie powinien brać udziału w badaniu
  • Każdy uczestnik z owrzodzeniem rogówki, stożkiem rogówki, zapaleniem powiek, meibomitis, skrzydlikiem, chemozą, umiarkowanym lub ciężkim przekrwieniem lub innymi aktywnymi chorobami oczu
  • Wszelkie znamiona skórne na twarzy, które mogą przeszkadzać w ocenie możliwych reakcji skórnych (np. zaburzenia pigmentacji, malformacje naczyniowe, blizny, tatuaże, nadmierne owłosienie, liczne piegi)
  • Więzień lub niedobrowolnie uwięziony uczestnik
  • Uczestnik z tubylczego plemienia
  • Uczestnik z wykwalifikowanym dermatologiem oceniającym cerę tłustą
  • Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy 1
Wszyscy uczestnicy tej grupy będą otrzymywać testowany produkt 1 (płyn micelarny) w domu dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 21 (±2) dni.
Inny: Płyn micelarny
Uczestnicy będą nakładać płyn micelarny miejscowo dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Płyn micelarny zostanie nałożony na wacik i przetarty całą twarz i zamknięte oko, aby delikatnie oczyścić. Nie trzeba wcierać ani spłukiwać płynu micelarnego.
Eksperymentalny: Produkt testowy 2
Wszyscy uczestnicy tej grupy będą otrzymywać testowany produkt 2 (micelarny płyn do mycia twarzy) w domu dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 21 (±2) dni.
Inny: Micelarny płyn do demakijażu
Uczestnicy będą stosować micelarną piankę oczyszczającą miejscowo dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Płyn micelarny w piance delikatnie wmasuj opuszkami palców w wilgotną skórę twarzy. Po czym uczestnicy dokładnie spłukują i osuszają skórę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość połączonej oceny dermatologa
Ramy czasowe: Po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego
Intensywność jakichkolwiek wizualnych oznak podrażnienia zapisywano zgodnie z oceną odpowiedzi skórnej: 0=brak oznak podrażnienia, 1=minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź powszechna, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwity pęcherzykowe i 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Dermatolog przedstawił również punktację powierzchownego podrażnienia, jeśli wynik odpowiedzi skórnej > 0. Ocena powierzchownego podrażnienia była następująca: stopień A/ocena 0=lekkie szkliwienie, stopień B/punkt 1=znaczne szkliwienie, stopień C/punkt 2=glazura z łuszczeniem i pękaniem, klasa F/ocena 3=glazura z pęknięciami, klasa G /ocena 3=Warstwa zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra oraz stopień H/ocena 3=Drobne wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Łączny wynik był równy sumie wyniku odpowiedzi skórnej plus liczbowy odpowiednik wyniku powierzchownego podrażnienia. Pełny zakres 0-10.
Po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego
Częstotliwość łącznego wyniku okulisty
Ramy czasowe: Po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego
Podrażnienie oka oceniane poprzez obserwację obecności dwóch czynników: Natężenia Łzawienia i Zaangażowania Spojówek. Ocena zajęcia spojówki jest następująca: 0= brak – brak zajęcia, 1= łagodne – spojówka (powiekowa i opuszkowa) wstrzyknięta powyżej normy z możliwą chemozą (obrzękiem); brak wydzieliny, 2 = Umiarkowane — spojówka wstrzyknięta powyżej normy; wyraźny obrzęk; możliwa wydzielina i 3= Ciężka - Spojówki bardziej rozmyte, głębsza szkarłatna czerwień, pojedyncze naczynia trudno dostrzegalne; nadmierny obrzęk i/lub wydzielina. Ocena intensywności łez jest następująca: 0= brak – nie zaobserwowano łzawienia, 1= łagodna-nadmierna wilgotność (brak wyraźnych łez), 2= umiarkowana – kilka uformowanych łez (zawartych w oczodole) i 3= silne – intensywne łzawienie (pozostawiające orbita). Połączony wynik okulisty obliczono w następujący sposób: Połączony wynik okulisty = wynik zajęcia spojówki + wynik intensywności łez. Pełny zakres 0-6.
Po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego
Częstotliwość łącznego wyniku dermatologa i okulisty
Ramy czasowe: Po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego
Łączny wynik dermatologa i okulisty obliczono jako sumę łącznego wyniku dermatologa (tj. wyniku odpowiedzi skórnej + wyniku podrażnienia powierzchownego) i połączonego wyniku okulisty (tj. wyniku zajęcia spojówki + wyniku intensywności łzawienia). Nie przeprowadzono wnioskowania statystycznego dla tego punktu końcowego. Pełny zakres wynosił od 0 do 13, gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejsze podrażnienie skóry.
Po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego
Łączny wynik dermatologa i okulisty (zmodyfikowany)
Ramy czasowe: Po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego
Obliczono zmodyfikowaną łączną punktację dermatologa i okulisty, w której usunięto z równania komponent powierzchownego podrażnienia. W związku z tym zmodyfikowany połączony wynik dermatologa i okulisty zdefiniowano jako wynik odpowiedzi skórnej + połączony wynik okulisty (tj. wynik zajęcia spojówki + wynik intensywności łzawienia). Nie przeprowadzono wnioskowania statystycznego dla tego punktu końcowego. Pełny zakres wynosił od 0 do 13, gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejsze podrażnienie skóry.
Po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość samooceny uczestnika Łączny wynik dla odpowiedzi na pytania w odniesieniu do doświadczeń związanych z używaniem produktu na twarzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego
Uczestnicy zadawali pytania do samooceny badanego na linii bazowej (wizyta 2), przed użyciem produktu testowego, 1 godzinę (± 20 minut) po pierwszym nadzorowanym użyciu produktu i po 21 (+2) dniach używania produktu. Uczestnicy oceniali każdy objaw zadany w pytaniu (Czy doświadczasz zaczerwienienia, suchości, pieczenia, swędzenia lub kłucia twarzy?) za pomocą następującej punktacji: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Łączną punktację twarzy uzyskano przez zsumowanie 5 ocen badanych dla twarzy, tj. zaczerwienienie, suchość, pieczenie, swędzenie i kłucie. Maksymalna obserwowana wartość tego łącznego wyniku wynosiła 3, a maksymalny możliwy łączny wynik wynosił 15. Minimalna obserwowana wartość tego łącznego wyniku wynosiła 0, a minimalny możliwy łączny wynik wynosił 0.
Wartość wyjściowa i po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego
Częstotliwość samooceny uczestnika Łączny wynik dla odpowiedzi na pytania w odniesieniu do wrażeń związanych z użytkowaniem produktu na oko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego
Uczestnicy zadawali pytania do samooceny badanego na linii bazowej (wizyta 2), przed użyciem produktu testowego, 1 godzinę (± 20 minut) po pierwszym nadzorowanym użyciu produktu i po 21 (+2) dniach używania produktu. Uczestnicy oceniali każdy objaw zadany w pytaniu (Czy doświadczasz zaczerwienienia, suchości, pieczenia, swędzenia lub kłucia oczu?) za pomocą następującej punktacji: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Maksymalna obserwowana wartość tego łącznego wyniku wynosiła 3, a maksymalny możliwy łączny wynik wynosił 15. Minimalna obserwowana wartość tego łącznego wyniku wynosiła 0, a minimalny możliwy łączny wynik wynosił 0.
Wartość wyjściowa i po 21 (+2) dniach stosowania produktu testowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207782

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ochrona skóry

Badania kliniczne na Płyn micelarny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj