Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kosmeettisen kasvojenpuhdistusaineen ihon ja silmän paikallisen sietokyvyn tutkiminen terveillä naisilla, joilla on herkkä iho

perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kliininen tutkimus kahden kosmeettisen kasvojenpuhdistusaineen ihon ja silmän paikallisen sietokyvyn arvioimiseksi terveillä naisilla, joilla on herkkä iho normaaleissa käyttöolosuhteissa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden kosmeettisen kasvojenpuhdistusaineen ihon ja silmän paikallista sietokykyä terveillä naisilla, joilla on herkkä iho normaaleissa käyttöolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on arvioija sokea (ihotautilääkäri ja silmälääkäri) kliinisessä käytössä oleva tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kahden kosmeettisen kasvojen puhdistustuotteen paikallinen ihon ja silmän sietokyky, kun niitä käytetään suunniteltujen käyttöohjeiden mukaisesti terveiden naispuolisten osallistujien populaatiossa, joilla on kliinisesti arvioitu herkkä iho.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13084-
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja osallistumishalukkuudesta, mikä todistetaan vapaaehtoisella kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella ja on saanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä (ihotautilääkärin tai silmälääkärin) tarkastuksessa
  • Fitzpatrick-valokuvatyypit I–IV
  • Herkkä iho (määritetty maitohapon pistelytestillä)
  • Ihotautilääkärin tulos nolla
  • Silmälääkärin pistemäärä nolla
  • Ihotautilääkäri arvioi kuivan tai normaalin/yhdistelmäihon
  • Sopimus noudattaa tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia ja osallistua suunniteltuihin arviointikäynteihin
  • Kosmeettisen kasvomeikin säännöllinen käyttö, mukaan lukien silmämeikki (5/7 päivää viikossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
  • Naiset, jotka imettävät
  • Mikä tahansa historiallinen merkittävä dermatologinen sairaus tai sairaus tai sairaus, jonka tiedetään muuttavan ihon ulkonäköä tai fysiologista vastetta (esim. diabetes), joka voi tutkijan mielestä estää tutkimustuotteiden paikallisen käytön ja/tai häiritä testipaikan reaktion arviointia
  • Avoimia haavaumia, näppylöitä tai kystoja levityskohdassa
  • Aktiivinen dermatoosi (paikallinen tai levinnyt), joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia
  • Pidetään immuunipuutteisena
  • Osallistujat, joilla on dermatografia
  • Käyttää tällä hetkellä mitä tahansa lääkettä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai saattaa osallistujan kohtuuttoman riskin
  • Seuraavien paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö: immunosuppressantit, antihistamiinit, ei-hormonaaliset tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit enintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana
  • Suun kautta tai paikallisesti annettava hoito A-vitamiinihapolla ja/tai sen johdannaisilla enintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana
  • Aikomus tulla rokotetuksi tutkimusjakson aikana tai on rokotettu 3 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Saat tällä hetkellä allergiaruiskeita tai olet saanut allergiaruiskeen 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai aikoo aloittaa injektiot tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Aikaisempi atopia, joka liittyy allergisiin reaktioihin, ärsytykseen tai voimakkaaseen epämukavuuden tunteeseen paikallisesti käytettävien tuotteiden, kosmeettisten tuotteiden tai lääkkeiden yhteydessä
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisten 5 vuoden aikana).
  • Kuka tahansa osallistuja, jonka ei tulisi tutkijan arvion mukaan osallistua tutkimukseen
  • Jokainen osallistuja, jolla on sarveiskalvon haavaumat, keratoconus, blefariitti, meibomiitti, pterygium, kemoosi, kohtalainen tai vaikea hyperemia tai muita aktiivisia silmäsairauksia
  • Kasvojen ihon jäljet, jotka saattavat häiritä mahdollisten ihoreaktioiden arviointia (esim. pigmentaatiohäiriöt, verisuonten epämuodostumat, arvet, tatuoinnit, liialliset hiukset, lukuisat pisamia)
  • Vanki tai tahattomasti vangittu osallistuja
  • Osallistuja alkuperäiskansoista
  • Osallistuja pätevän ihotautilääkärin arvioinnissa rasvaiselle iholle
  • Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testituote 1
Kaikki tämän käsivarren osallistujat saavat testituotetta 1 (misellipuhdistusaine) kotiin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 21 (±2) päivän ajan.
Muut: Misellipuhdistusaine
Osallistujat levittävät misellipuhdistusainetta paikallisesti kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Misellipuhdistusaine levitetään vanulapulle ja pyyhitään koko kasvoille ja suljetuille silmille puhdistaakseen hellävaraisesti. Misellipuhdistusainetta ei tarvitse hieroa tai huuhdella.
Kokeellinen: Testituote 2
Kaikki tämän käsivarren osallistujat saavat testituotetta 2 (misellivaahtoava puhdistusaine) kotona kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 21 (±2) päivän ajan.
Muut: Vaahtoava misellipuhdistusaine
Osallistujat käyttävät misellivaahtoavaa puhdistusainetta paikallisesti kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Micellar vaahtoava puhdistusaine hierotaan kevyesti kostealle kasvojen iholle sormenpäillä. Tämän jälkeen osallistujat huuhtelevat huolellisesti ja taputtelevat ihon kuivaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistettyjen ihotautilääkäripisteiden taajuus
Aikaikkuna: 21 (+2) päivän testituotteen käytön jälkeen
Kaikkien visuaalisten ärsytysmerkkien voimakkuus kirjattiin ihovasteen pisteytyksen mukaan: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen suosittu vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio ja 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Ihotautilääkäri antoi myös pinnallisen ärsytyspisteen, jos ihovastepisteet >0. Pinnallinen ärsytyspistemäärä oli seuraava: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B/pisteet 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamia, luokka G /pistemäärä 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, ja luokka H/pistemäärä 3 = Pienet peteekiaaliset eroosiot ja/tai rupia. Yhdistetty pistemäärä oli yhtä suuri kuin ihovastepisteiden summa plus pintaärsytyspisteiden numeerinen ekvivalentti. Täysi valikoima 0-10.
21 (+2) päivän testituotteen käytön jälkeen
Yhdistettyjen silmälääkäripisteiden taajuus
Aikaikkuna: 21 (+2) päivän testituotteen käytön jälkeen
Silmä-ärsytys arvioitiin kahden tekijän läsnäolon havainnoinnin perusteella: kyynelten intensiteetti ja sidekalvon osallisuus. Sidekalvon osallistumispisteet ovat seuraavat: 0 = Ei mitään - Ei osallistumista, 1 = Lievä - Sidekalvot (silmäkalvon ja bulbarin) ruiskeena normaalia korkeammalla mahdollisella kemoosilla (turvotus); ei vuotoa, 2 = Keskivaikea - Sidekalvot injektoitu yli normaalin; ilmeinen turvotus; mahdollinen vuoto, ja 3= Vakava - Sidekalvot hajaantuneempia, syvemmälle purppuranpunaisia, yksittäisiä verisuonia ei ole helppo erottaa; liiallinen turvotus ja/tai vuoto. Kyynelten intensiteetin pisteet ovat seuraavat: 0 = ei mitään - ei havaittu kyynelnestettä, 1 = lievä - liiallinen kosteus (ei selkeitä kyyneleitä), 2 = kohtalainen - muutamia muodostuneita kyyneleitä (sisältyy kiertoradalla) ja 3 = vakava - voimakasta repeytymistä (poistuu) kiertorata). Silmälääkärin yhdistetty pistemäärä laskettiin seuraavalla tavalla: Yhdistetty silmälääkäripisteet = sidekalvon osallistumispisteet + kyynelintensiteettipisteet. Täysi valikoima 0-6.
21 (+2) päivän testituotteen käytön jälkeen
Ihotautilääkärin ja silmälääkärin yhdistetyn pistemäärän tiheys
Aikaikkuna: 21 (+2) päivän testituotteen käytön jälkeen
Yhdistetty ihotautilääkärin ja silmälääkärin pistemäärä laskettiin ihotautilääkärin yhdistetyn pistemäärän (eli ihovasteen pistemäärä + pinnallisen ärsytyksen pistemäärä) ja yhdistetyn silmälääkärin pistemäärän (eli sidekalvon osallistumispistemäärä + kyynelintensiteettipisteet) summana. Tälle päätepisteelle ei tehty päätelmätilastoa. Täysi alue oli 0–13, jossa pienemmät pisteet osoittivat vähäisempää ihoärsytystä.
21 (+2) päivän testituotteen käytön jälkeen
Ihotautilääkärin ja silmälääkärin yhdistetyt pisteet (muokattu)
Aikaikkuna: 21 (+2) päivän testituotteen käytön jälkeen
Laskettiin muunneltu yhdistetty ihotautilääkärin ja silmälääkärin pistemäärä, jossa pinnallinen ärsytyskomponentti poistettiin yhtälöstä. Siksi muunneltu yhdistetty ihotautilääkärin ja silmälääkärin pistemäärä määriteltiin ihovastepisteeksi + silmälääkärin yhdistetty pistemäärä (eli sidekalvon osallistumispisteet + kyynelintensiteettipisteet). Tälle päätepisteelle ei tehty päätelmätilastoa. Täysi alue oli 0–13, jossa pienemmät pisteet osoittivat vähäisempää ihoärsytystä.
21 (+2) päivän testituotteen käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien itsearvioinnin yhdistetty pistemäärä kysymyksiin vastauksista koskien tuotteen käyttökokemusta kasvoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 (+2) päivän testituotteen käytön jälkeen
Osallistujat esittivät aiheen itsearviointikysymyksiä lähtötilanteessa (käynti 2), ennen testituotteen käyttöä, 1 tunti (± 20 minuuttia) ensimmäisen valvotun tuotteen käytön jälkeen ja 21 (+2) päivän tuotteen käytön jälkeen. Osallistujat arvioivat jokaisen kysymyksessä (Onko kasvosi punoitusta, kuivuutta, polttamista, kutinaa tai pistelyä?) kysytty oire käyttämällä seuraavia arvosanaa: 0 = Ei mitään, 1 = Lievä, 2 = Keskivaikea ja 3 = Vaikea. Yhdistetty pistemäärä kasvot saatiin laskemalla yhteen 5 koehenkilön kasvojen arviointia eli punoitusta, kuivuutta, polttamista, kutinaa ja pistelyä. Tämän yhdistetyn pistemäärän suurin havaittu arvo oli 3 ja suurin mahdollinen yhdistetty pistemäärä oli 15. Tämän yhdistetyn pistemäärän pienin havaittu arvo oli 0 ja pienin mahdollinen yhdistetty pistemäärä oli 0.
Lähtötilanne ja 21 (+2) päivän testituotteen käytön jälkeen
Osallistujien itsearvioinnin yhteenlasketut pisteet kysymyksiin vastauksista koskien tuotteen käyttökokemusta silmällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 (+2) päivän testituotteen käytön jälkeen
Osallistujat esittivät aiheen itsearviointikysymyksiä lähtötilanteessa (käynti 2), ennen testituotteen käyttöä, 1 tunti (± 20 minuuttia) ensimmäisen valvotun tuotteen käytön jälkeen ja 21 (+2) päivän tuotteen käytön jälkeen. Osallistujat arvioivat jokaisen kysymyksessä (Onko silmissäsi punoitusta, kuivuutta, kirvelyä, kutinaa tai pistelyä?) kysytyt oireet käyttämällä seuraavia arvosanaa: 0 = Ei mitään, 1 = Lievä, 2 = Keskivaikea ja 3 = Vaikea. Tämän yhdistetyn pistemäärän suurin havaittu arvo oli 3 ja suurin mahdollinen yhdistetty pistemäärä oli 15. Tämän yhdistetyn pistemäärän pienin havaittu arvo oli 0 ja pienin mahdollinen yhdistetty pistemäärä oli 0.
Lähtötilanne ja 21 (+2) päivän testituotteen käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207782

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihonhoito

Kliiniset tutkimukset Misellipuhdistusaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa