Prozkoumat kožní a oční lokální toleranci dvou kosmetických čisticích prostředků na obličej u zdravých žen s citlivou pokožkou

Kritéria pro zařazení:

• Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu
• Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při fyzickém (dermatologovi nebo oftalmologovi) vyšetření
• Fitzpatrick fototyp I až IV
• Citlivá pokožka (stanoveno bodavým testem s kyselinou mléčnou)
• Skóre dermatologa nula
• Skóre oftalmologa nula
• Dermatolog posoudil suchou nebo normální/smíšenou pleť
• Souhlas s dodržováním postupů a požadavků studie a s účastí na plánovaných hodnotících návštěvách
• Časté používání kosmetického líčení obličeje, včetně líčení očí (5 ze 7 dnů v týdnu)

Kritéria vyloučení:

• Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie
• Ženy, které kojí
• Jakákoli anamnéza závažných dermatologických onemocnění nebo stavů nebo zdravotních stavů, o kterých je známo, že mění vzhled kůže nebo fyziologickou odpověď (např. diabetes), která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit místní aplikaci hodnocených přípravků a/nebo rušit hodnocení reakce v místě testu
• Přítomnost otevřených vředů, pupínků nebo cyst v místě aplikace
• Aktivní dermatóza (lokální nebo diseminovaná), která může interferovat s výsledky studie
• Považován za oslabenou imunitu
• Účastníci s dermatografií
• V současné době užíváte jakýkoli lék, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku
• Použití následujících lokálních nebo systémových léků: imunosupresiva, antihistaminika, nehormonální protizánětlivé léky a kortikosteroidy až 2 týdny před screeningovou návštěvou a během studie
• Orální nebo místní léčba kyselinou vitaminu A a/nebo jejími deriváty až 1 měsíc před screeningovou návštěvou a během studie
• Záměr být očkován během období studie nebo byl očkován do 3 týdnů od screeningové návštěvy
• V současné době dostává injekce na alergii nebo dostal injekce na alergii během 7 dnů před návštěvou screeningu nebo očekává zahájení injekcí během účasti ve studii
• Předchozí atopie v anamnéze s ohledem na alergické reakce, podráždění nebo intenzivní nepohodlí u produktů pro místní použití, kosmetiky nebo léků
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
• Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
• Předchozí účast na této studii
• Nedávná historie (během posledních 5 let) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
• Jakýkoli účastník, který by se podle úsudku zkoušejícího neměl studie zúčastnit
• Každý účastník s vředy rohovky, keratokonem, blefaritidou, meibomitidou, pterygiem, chemózou, středně těžkou nebo těžkou hyperémií nebo jinými aktivními očními chorobami
• Jakékoli kožní stopy na obličeji, které by mohly narušit vyhodnocení možných kožních reakcí (např. poruchy pigmentace, cévní malformace, jizvy, tetování, nadměrné ochlupení, četné pihy)
• Vězeň nebo nedobrovolně uvězněný účastník
• Účastník z domorodého kmene
• Účastník s kvalifikovaným dermatologem hodnocení mastné pleti
• Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny