Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge den kutane og okulære lokale tolerance af to kosmetiske ansigtsrens hos raske kvinder med følsom hud

29. marts 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En klinisk undersøgelse for at vurdere den kutane og okulære lokale tolerance af to kosmetiske ansigtsrens hos raske kvinder med følsom hud under normale brugsforhold

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere den kutane og okulære lokale tolerance af to kosmetiske ansigtsrens hos raske kvindelige deltagere med følsom hud under normale brugsforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en bedømmerblind (hudlæge og øjenlæge) klinisk i brug undersøgelse for at bestemme den lokale kutane og okulære tolerance af to kosmetiske ansigtsrenseprodukter, når de bruges i henhold til de tilsigtede instruktioner til brug i en population af raske kvindelige deltagere med klinisk vurderet følsom hud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13084-
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular
  • Godt generelt og mentalt helbred uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller efter fysisk (hudlæge eller øjenlæge) undersøgelse
  • Fitzpatrick fototype I til IV
  • Sensitiv hud (som bestemt ved mælkesyre-stikkende test)
  • Dermatolog score på nul
  • Øjenlæge score på nul
  • Hudlæge vurderet tør eller normal/kombineret hud
  • Aftale om at overholde undersøgelsens procedurer og krav og deltage i de planlagte vurderingsbesøg
  • Hyppig brug af kosmetisk ansigtsmake-up, inklusive øjenmake-up (5 ud af 7 dage om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed
  • Kvinder, der ammer
  • Enhver historie med betydelige dermatologiske sygdomme eller tilstande eller medicinske tilstande, der vides at ændre hudens udseende eller fysiologiske reaktioner (f. diabetes), som efter investigators mening kunne udelukke topisk påføring af forsøgsprodukterne og/eller interferere med evalueringen af ​​teststedets reaktion
  • Tilstedeværelse af åbne sår, bumser eller cyster på applikationsstedet
  • Aktiv dermatose (lokal eller spredt), der kan forstyrre undersøgelsens resultater
  • Anses for nedsat immunforsvar
  • Deltagere med dermatografi
  • Bruger i øjeblikket enhver medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller sætte deltageren i unødig risiko
  • Brug af følgende topiske eller systemiske lægemidler: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-hormonelle antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroider op til 2 uger før screeningsbesøg og under undersøgelsen
  • Oral eller lokal behandling med vitamin A-syre og/eller dens derivater op til 1 måned før screeningsbesøget og under undersøgelsen
  • Intention om at blive vaccineret i undersøgelsesperioden eller er blevet vaccineret inden for 3 uger efter screeningsbesøget
  • Modtager i øjeblikket allergiinjektioner eller har modtaget en allergiindsprøjtning inden for 7 dage før screeningsbesøget, eller forventer at påbegynde injektioner under undersøgelsesdeltagelsen
  • Tidligere historie med atopi med hensyn til allergiske reaktioner, irritation eller intense ubehagsfølelser over for lokalbrugsprodukter, kosmetik eller medicin
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Nylig historie (inden for de sidste 5 år) med alkohol eller andet stofmisbrug
  • Enhver deltager, som efter investigatorens vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen
  • Enhver deltager med hornhindesår, keratoconus, blepharitis, meibomitis, pterygium, kemose, moderat eller svær hyperæmi eller andre aktive øjensygdomme
  • Eventuelle hudmærker i ansigtet, der kan forstyrre evalueringen af ​​mulige hudreaktioner (f. pigmenteringsforstyrrelser, vaskulære misdannelser, ar, tatoveringer, overdreven hår, talrige fregner)
  • Fange eller ufrivillig fængslet deltager
  • Deltager fra en indfødt stamme
  • Deltager med en kvalificeret hudlæge vurdering af fedtet hud
  • En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test produkt 1
Alle deltagere i denne arm vil modtage testprodukt 1 (micellært rensemiddel) hjemme to gange om dagen (morgen og aften) i 21 (±2) dage.
Andet: Micellær rensemiddel
Deltagerne vil anvende micellærrensen topisk to gange om dagen (morgen og aften). Micellar rens vil blive påført på en vatrondel og tørret over hele ansigtet og det lukkede øje for forsigtigt at rense. Ingen grund til at gnide eller skylle den micellære rensemiddel.
Eksperimentel: Test produkt 2
Alle deltagere i denne arm vil modtage testprodukt 2 (micellært skummende rensemiddel) derhjemme to gange om dagen (morgen og aften) i 21 (±2) dage.
Andet: Micellært skummende rensemiddel
Deltagerne vil bruge den micellære skummende rensemiddel topisk to gange om dagen (morgen og aften). Micellar skummende rensemiddel masseres blidt ind på våd hud i ansigtet med fingerspidserne. Herefter vil deltagerne skylle grundigt og duppe huden tør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kombineret hudlægescore
Tidsramme: Efter 21 (+2) dages brug af testprodukt
Intensiteten af ​​eventuelle visuelle tegn på irritation blev registreret i henhold til dermal responsscore: 0=Ingen tegn på irritation, 1=Minimalt erytem; knapt mærkbar, 2=Definitivt erytem, ​​let synligt; eller minimalt ødem; eller minimalt populært svar, 3=Erytem og papler, 4=Definitivt ødem, 5=Erytem, ​​ødem og papler, 6=Vesikulært udbrud og 7=Stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedet. Dermatolog gav også en overfladisk irritationsscore, hvis den dermale responsscore >0. Overfladisk irritationsscore var som følger: karakter A/score 0=Lette glaseret udseende, karakter B/score 1=Mærket ruder, grad C/score 2=Ruder med afskalning og revner, grad F/score 3=Ruder med sprækker, grad G /score 3=Film af tørret serøst ekssudat, der dækker hele eller dele af plasteret, og grad H/score 3=Små petechiale erosioner og/eller sårskorper. Den kombinerede score var lig med summen af ​​den dermale responsscore plus den numeriske ækvivalent af den overfladiske irritationsscore. Fuld rækkevidde 0-10.
Efter 21 (+2) dages brug af testprodukt
Hyppighed af kombineret øjenlægescore
Tidsramme: Efter 21 (+2) dages brug af testprodukt
Øjenirritation vurderet ved observation af tilstedeværelsen af ​​to faktorer: Lacrimation Intensity og Conjunctiva Involvement. Score for bindehindeinvolvering er som følger: 0= Ingen - Ingen involvering, 1= Mild - Konjunktivae (palpebral og bulbar) injiceret over det normale med mulig kemose (hævelse); ingen udflåd, 2= Moderat - Konjunktivae injiceret over normal; tydelig hævelse; mulig udflåd, og 3= Alvorlig - Konjunktivae mere diffuse, dybere karmosinrøde, individuelle kar, der ikke let kan skelnes; overdreven hævelse og/eller udflåd. Tåreintensitetsscore er som følger: 0= Ingen - Ingen tåreflåd observeret, 1= Mild-overdreven fugtighed (ingen tydelige tårer), 2= Moderat - Nogle få dannede tårer (indeholdt i kredsløb), og 3= Alvorlig - Intens tåreflåd (afgår kredsløb). Den kombinerede øjenlægescore blev beregnet på følgende måde: Kombineret øjenlægescore = conjunctiva involvering score + lacrimal intensitetsscore. Fuld rækkevidde 0-6.
Efter 21 (+2) dages brug af testprodukt
Hyppighed af kombineret hudlæge- og øjenlægescore
Tidsramme: Efter 21 (+2) dages brug af testprodukt
Den kombinerede hudlæge- og øjenlægescore blev beregnet som summen af ​​den kombinerede hudlægescore (dvs. dermal responsscore + overfladisk irritationsscore) og den kombinerede øjenlægescore (dvs. conjunctiva involvering score + lacrimal intensitetsscore). Der blev ikke udført inferentiel statistik for dette endepunkt. Det fulde område var fra 0 til 13, hvor lavere score indikerede lavere hudirritation.
Efter 21 (+2) dages brug af testprodukt
Kombineret score for hudlæge og øjenlæge (ændret)
Tidsramme: Efter 21 (+2) dages brug af testprodukt
Der blev beregnet en modificeret kombineret hudlæge- og øjenlægescore, hvor den overfladiske irritationskomponent blev fjernet fra ligningen. Derfor blev den modificerede kombinerede hudlæge- og øjenlægescore defineret som den dermale responsscore + den kombinerede øjenlægescore (dvs. score for bindehindeinvolvering + lacrimal intensitetsscore). Der blev ikke udført inferentiel statistik for dette endepunkt. Det fulde område var fra 0 til 13, hvor lavere score indikerede lavere hudirritation.
Efter 21 (+2) dages brug af testprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af deltagerens selvevaluering kombineret score for spørgsmålssvar med hensyn til produktbrugsoplevelse på ansigt
Tidsramme: Baseline og efter 21 (+2) dages brug af testprodukt
Deltagerne stillede emnets selvevalueringsspørgsmål ved baseline (besøg 2), før brug af testproduktet, 1 time (± 20 minutter) efter første overvågede produktbrug og efter 21 (+2) dages brug af produktet. Deltagerne scorede hvert symptom stillet i spørgsmålet (oplever du rødme, tørhed, brændende, kløe eller svie i dit ansigt?) ved at bruge følgende score: 0= Ingen, 1=Mild, 2= Moderat og 3= Alvorlig. Kombineret score ansigt blev opnået ved at summere de 5 forsøgspersoners vurderinger for ansigt, dvs. rødme, tørhed, svie, kløe og svien. Den maksimale observerede værdi af denne kombinerede score var 3, og den maksimale mulige kombinerede score var 15. Den mindste observerede værdi af denne kombinerede score var 0 og den mindst mulige kombinerede score var 0.
Baseline og efter 21 (+2) dages brug af testprodukt
Hyppighed af deltagerens selvevaluering kombineret score for spørgsmålssvar med hensyn til produktbrugserfaring på øjet
Tidsramme: Baseline og efter 21 (+2) dages brug af testprodukt
Deltagerne stillede emnets selvevalueringsspørgsmål ved baseline (besøg 2), før brug af testproduktet, 1 time (± 20 minutter) efter første overvågede produktbrug og efter 21 (+2) dages brug af produktet. Deltagerne scorede hvert symptom stillet i spørgsmålet (Oplever du nogen form for rødme, tørhed, brændende, kløende eller stikkende øjne?) ved at bruge følgende score: 0= Ingen, 1=Mild, 2= Moderat og 3= Alvorlig. Den maksimale observerede værdi af denne kombinerede score var 3, og den maksimale mulige kombinerede score var 15. Den mindste observerede værdi af denne kombinerede score var 0 og den mindst mulige kombinerede score var 0.
Baseline og efter 21 (+2) dages brug af testprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudpleje

Kliniske forsøg med Micellær rensemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner