골관절염 무릎에서 Diclofenac Sodium Gel 1%에 대한 임상 종점을 사용한 생물학적 동등성 연구"
Diclofenac Sodium Gel 1%(Mylan Inc.)와 Voltaren® Gel(Diclofenac Sodium Topical Gel) 1%(Novartis 소비자 무릎 골관절염(OA) 환자의 Health, Inc.
이 무작위, 이중 맹검, 3군, 위약 대조, 임상적 종점에 대한 생물학적 동등성 연구는 Voltaren® 겔과 비교하여 무릎 골관절염의 증상 치료에서 Mylan의 diclofenac 겔의 임상적 동등성 및 안전성을 확립하고 위약(비히클) 젤과 비교하여 둘 다의 효능.
미국류마티스학회(ACR) 기준에 따라 무릎 골관절염의 임상 진단을 받은 35세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
임상 부분에 대한 총 연구 기간은 스크리닝 기간 28일과 치료 기간 4주를 포함하여 약 56일입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500036
- Yashoda Hospital - Malakpet
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Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
- Yashoda Hospital -Secunderabad
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Somajiguda, Andhra Pradesh, 인도, 500082
- Yashoda Hospital -Somajiguda
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- King George Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380008
- Riddhi Medical Nursing Home
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- Rathi Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
- B.J Medical College & Civil Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380061
- GMERS Medical College & Civil Hospital
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Baroda, Gujarat, 인도, 39000
- SSG Hospital and Medical College
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Himmatnagar, Gujarat, 인도, 383001
- Medistar Multispeciality Hospital
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Rajkot, Gujarat, 인도, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390016
- Anand Multispeciality Hospital
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Vadodara, Gujarat, 인도, 391760
- Parul Sevashram Hospital
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575002
- Omega Hospital
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Mysore, Karnataka, 인도, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Kerala
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Ernakulam, Kerala, 인도, 683594
- Sree Narayana Institute of Medical Science
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
- Sir J. J. Group of Hospital and Grant Government Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440003
- Government Medical College and Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
- Jasleen Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 600001
- Institute of Medical sciences and Lata Mangeshkar
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
- Supe Heart and Diabetes Hospital & Research Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- BJ medical college & Sassoon General Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411005
- Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation
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Thane, Maharashtra, 인도, 401107
- Bhaktivedanta Hospital and research institute
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Odisha
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Bhubaneshwar, Odisha, 인도, 751003
- IMS and SUM Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600001
- Govt Stanley Medical College & Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- M.V. Hospital & Research Centre
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226005
- Ajanta Research Centre
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221007
- OM surgical Centre and Maternity Home
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER), Department of Orthopaedics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국류마티스학회(ACR) 기준에 따른 골관절염 무릎
- Kellgren-Lawrence 등급 1-3 질병이 있는 OA의 증거.
- 모든 진통제를 중단한 후 대상 무릎에 대해 최소한 중간 정도의 운동 시 통증(POM)이 있었습니다.
- 최소 7일 동안 모든 진통제를 중단한 후 무작위화 직전 기준선 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC 리커트(버전 3.1)) 통증 하위 척도가 ≥ 9였습니다.
- 아세트아미노펜으로 구조 약물을 견딜 수 있음
- WOMAC 통증 하위 척도를 읽고 이해할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 임신, 수유
- Kellgren-Lawrence 등급 4의 OA
- 약물(OTC 또는 처방전)이 필요한 반대쪽 무릎의 OA 통증
- 고관절 또는 손의 OA 병력
- 이차 OA의 이력(예: 선천성, 외상성, 통풍성 관절염), 류마티스 관절염
- 만성 염증성 질환(예: 대장염) 또는 섬유근육통의 병력
- 전년도 내 약물 또는 알코올 남용 이력
- 연구 다리의 증상이 있는 말초 혈관 질환
- 모든 근골격계 질환
- 적용 부위의 피부 질환
- 전신 스테로이드의 주기적인 치료가 필요한 활동성 천식
- 양성 HIV, C형 간염 바이러스 또는 HBsAg의 알려진 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 심근 경색, 혈전성 사건, 뇌졸중 등의 병력.
- 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아세트아미노펜(파라세타몰)에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디클로페낙 나트륨 젤
디클로페낙 나트륨 젤, 1%
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디클로페낙 나트륨 국소 젤, 1%. 4gm, 하루 4회, 4주간
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활성 비교기: Voltaren® 젤
Voltaren® 젤(Diclofenac 나트륨 국소 젤) 1%
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디클로페낙 나트륨 국소 젤, 1%. 4gm, 하루 4회, 4주간
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위약 비교기: 위약 젤
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Vehicle Gel 4gm, 4주간 하루 4회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 WOMAC 통증 하위 척도 점수의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 4주차까지
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표적 무릎에 대한 총 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 통증 하위척도 점수의 평균 변화를 비교하여 참조 목록 약물( RLD) (Voltaren® Gel 1% of Novartis Consumer Health, Inc.) 측정 설명: Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수 WOMAC 통증 하위 척도 점수(통증 점수 = 최소 0에서 최대 20)는 다음에 대한 피험자의 반응의 합으로 결정되었습니다. 5점 리커트 척도(즉, '없음'=0; '가벼움'=1, '보통'=2; '심각함'=3; '극단적'=4)를 사용하여 5개 질문(S1-S5). 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. '평평한 곳을 걸을 때'(S1), '계단을 오르내릴 때'(S2), '밤에 잘 때'(S3), '앉거나 누울 때'(S4) , '똑바로 서기'(S5)]. 주요 결과에 대해 고려되는 시점에는 기준선과 4주차가 포함됩니다. |
베이스라인부터 4주차까지
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WOMAC 통증 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 4 주
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표적 무릎에 대한 전체 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 통증 하위 척도 점수의 평균 변화를 비교하여 위약에 대한 시험 약물 및 참조 목록 약물(RLD)의 우월성을 결정했습니다. 척도 설명: Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수 WOMAC 통증 하위척도 점수(통증 점수 = 최소 0에서 최대 20)는 5점 리커트 척도(즉, , '없음'=0; '약함'=1, '보통'=2; '심함'=3; '극단'=4). 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. '평평한 곳을 걸을 때'(S1), '계단을 오르내릴 때'(S2), '밤에 잘 때'(S3), '앉거나 누울 때'(S4) , '똑바로 서기'(S5)]. 주요 결과에 대해 고려되는 시점에는 기준선과 4주차가 포함됩니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MYL-1601N-3002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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디클로페낙 나트륨 겔 1%에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.모병
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Novamed Laboratories Pvt. Ltd.NovoBliss Research Pvt Ltd완전한
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Tatyasaheb Kore Dental College완전한
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University of Science and Technology, Yemen완전한
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Allergan완전한
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Faculty of Dental Medicine for Girls완전한