Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bioekvivalensstudie med användning av klinisk slutpunkt för diklofenaknatriumgel 1 % vid knäartros"

2 mars 2022 uppdaterad av: Mylan Pharmaceuticals Private Limited

En randomiserad, dubbelblind, trearmad, parallell, placebokontrollerad, klinisk studie för att utvärdera bioekvivalensen med användning av klinisk slutpunkt för Diklofenaknatriumgel, 1 % (Mylan Inc.) till Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc.) hos patienter med artros (OA) i knäet

Denna randomiserade, dubbelblinda, trearmade, placebokontrollerade, bioekvivalensstudie med kliniskt effektmått har utformats för att fastställa klinisk ekvivalens och säkerhet för Mylans diklofenakgel vid symtomatisk behandling av knäartros jämfört med Voltaren® gel och för att fastställa överlägsenhet i effektiviteten av båda jämfört med en placebo (vehikel) gel.

Man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 35 år med en klinisk diagnos av artros i knäet enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier

Total studielängd för den kliniska delen kommer att vara cirka 56 dagar som inkluderar screeningperiod på 28 dagar och behandlingsperiod på 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500036
        • Yashoda Hospital - Malakpet
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Yashoda Hospital -Secunderabad
      • Somajiguda, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital -Somajiguda
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • Riddhi Medical Nursing Home
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Rathi Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • B.J Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380061
        • GMERS Medical College & Civil Hospital
      • Baroda, Gujarat, Indien, 39000
        • SSG Hospital and Medical College
      • Himmatnagar, Gujarat, Indien, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390016
        • Anand Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Parul Sevashram Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Omega Hospital
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Indien, 683594
        • Sree Narayana Institute of Medical Science
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Sir J. J. Group of Hospital and Grant Government Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 600001
        • Institute of Medical sciences and Lata Mangeshkar
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Supe Heart and Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • BJ medical college & Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation
      • Thane, Maharashtra, Indien, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751003
        • IMS and SUM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600001
        • Govt Stanley Medical College & Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
        • Ajanta Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER), Department of Orthopaedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Knäartros enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Bevis för OA med Kellgren-Lawrence grad 1-3 sjukdom.
  • Efter att ha avslutat alla smärtstillande mediciner, hade åtminstone måttlig smärta vid rörelse (POM) för målknä
  • Efter att ha avbrutit alla smärtstillande läkemedel i minst 7 dagar har en baslinje för Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC Likert (version 3.1)) smärtsubskala på ≥ 9 omedelbart före randomisering.
  • Kan tolerera räddningsmedicin med paracetamol
  • Försökspersoner som kan läsa och förstå WOMAC-smärta underskala

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning
  • OA av Kellgren-Lawrence årskurs 4
  • OA-smärta i det kontralaterala knäet som kräver medicinering (OTC eller recept)
  • Historik av OA av antingen höft eller händer
  • Historik av sekundär OA (t.ex. medfödd, traumatisk, giktartrit), reumatoid artrit
  • Historik av kronisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. kolit) eller fibromyalgi
  • Historik av droger eller alkoholmissbruk under föregående år
  • Symtomatisk perifer kärlsjukdom i studiebenet
  • Alla muskuloskeletala tillstånd
  • Hudsjukdom på applikationsstället
  • Aktiv astma som kräver periodisk behandling med systemiska steroider
  • Känd historia av positiv HIV, hepatit C-virus eller HBsAg
  • Okontrollerad hypertoni
  • Anamnes på hjärtinfarkt, trombotiska händelser, stroke etc.
  • Allergi mot acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller paracetamol (paracetamol).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diklofenaknatriumgel
Diklofenaknatriumgel, 1 %
Läkemedel: Diklofenaknatriumgel 1%
Diklofenaknatrium topisk gel, 1%. 4 g, 4 gånger om dagen i 4 veckor
Aktiv komparator: Voltaren® Gel
Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1 %
Läkemedel: Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1 %
Diklofenaknatrium topisk gel, 1%. 4 g, 4 gånger om dagen i 4 veckor
Placebo-jämförare: Placebo gel
Läkemedel: Placebo gel
Vehicle Gel 4 gm, 4 gånger om dagen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i den totala WOMAC-smärtsubskalepoängen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4

Genomsnittlig förändring i den totala WOMAC (Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index) smärtsubskalapoäng för målknäet jämfördes för att fastställa den kliniska ekvivalensen av testläkemedlet (diklofenaknatriumgel av 1 % av Mylan Inc.) med referensläkemedlet ( RLD) (Voltaren® Gel 1 % av Novartis Consumer Health, Inc.) Åtgärd Beskrivning: Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index WOMAC-smärta subskala poäng (smärtpoäng = min 0 till max 20), bestämdes av summan av försökspersonens svar på fem frågor (S1-S5) med en 5-gradig Likert-skala (dvs. 'ingen'=0; 'mild'=1, 'måttlig'=2; 'svår'=3; 'extrem'=4). Högre värden representerar sämre resultat.

'Hur mycket smärta har du' när du går på en plan yta (S1), 'Gå uppför eller nerför trappor' (S2), 'på natten när du ligger i sängen' (S3), 'Sitter eller ligger' (S4) , 'Stå upprätt' (S5)].

Tidpunkterna som beaktas för de primära resultaten inkluderar baslinje och vecka 4.
Från baslinjen till vecka 4
Ändring från baslinjen i WOMAC Pain Subscale Poäng
Tidsram: 4 veckor

Genomsnittlig förändring i den totala WOMAC (Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index) smärtsubskalepoäng för målknäet jämfördes för att bestämma överlägsenheten hos testläkemedlet och referensläkemedlet (RLD) jämfört med placebo.

Åtgärdsbeskrivning: Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index WOMAC-smärta subskala poäng (smärtpoäng = min 0 till max 20), bestämdes av summan av försökspersonens svar på fem frågor (S1-S5) med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (dvs. , 'ingen'=0; 'mild'=1, 'måttlig'=2; 'svår'=3; 'extrem'=4). Högre värden representerar sämre resultat.

'Hur mycket smärta har du' när du går på en plan yta (S1), 'Gå uppför eller nerför trappor' (S2), 'på natten när du ligger i sängen' (S3), 'Sitter eller ligger' (S4) , 'Stå upprätt' (S5)].

Tidpunkterna som beaktas för de primära resultaten inkluderar baslinje och vecka 4.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MYL-1601N-3002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Diklofenaknatriumgel 1%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera