Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus, jossa käytettiin kliinistä päätepistettä diklofenaakkinatriumgeelille 1 % nivelrikon hoidossa

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Satunnaistettu, kaksoissokko, kolmihaarainen, rinnakkais, lumekontrolloitu, kliininen tutkimus bioekvivalenssin arvioimiseksi käyttämällä kliinistä päätepistettä diklofenaakkinatriumgeelistä, 1 % (Mylan Inc.) Voltaren®-geeliin (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1 % (Novartis Consumer) Health, Inc.) potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA).

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, lumekontrolloitu, bioekvivalenssitutkimus kliinisen päätepisteen kanssa on suunniteltu varmistamaan Mylanin diklofenaakkigeelin kliininen vastaavuus ja turvallisuus polven nivelrikon oireenmukaisessa hoidossa Voltaren®-geeliin verrattuna ja paremmuus molempien tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen (vehikkeli)geeliin.

Mies tai ei-raskaana oleva ≥ 35-vuotias nainen, jolla on kliininen diagnoosi polven nivelrikko American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan

Kliinisen osan tutkimuksen kokonaiskesto on noin 56 päivää, joka sisältää 28 päivän seulontajakson ja 4 viikon hoitojakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500036
        • Yashoda Hospital - Malakpet
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
        • Yashoda Hospital -Secunderabad
      • Somajiguda, Andhra Pradesh, Intia, 500082
        • Yashoda Hospital -Somajiguda
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380008
        • Riddhi Medical Nursing Home
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
        • Rathi Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
        • B.J Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380061
        • GMERS Medical College & Civil Hospital
      • Baroda, Gujarat, Intia, 39000
        • SSG Hospital and Medical College
      • Himmatnagar, Gujarat, Intia, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital
      • Rajkot, Gujarat, Intia, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 390016
        • Anand Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 391760
        • Parul Sevashram Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575002
        • Omega Hospital
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Intia, 683594
        • Sree Narayana Institute of Medical Science
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
        • Sir J. J. Group of Hospital and Grant Government Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 600001
        • Institute of Medical sciences and Lata Mangeshkar
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422002
        • Supe Heart and Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • BJ medical college & Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation
      • Thane, Maharashtra, Intia, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Intia, 751003
        • IMS and SUM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600001
        • Govt Stanley Medical College & Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226005
        • Ajanta Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER), Department of Orthopaedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikko American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti
  • Todisteet OA:sta ja Kellgren-Lawrencen asteen 1-3 taudista.
  • Kaikkien kipulääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen hänellä oli vähintään kohtalainen liikkeessä oleva kipu (POM) kohdepolven kohdalla
  • Kun kaikki kipulääkkeet on keskeytetty vähintään 7 päivän ajan, Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin nivelrikkoindeksin (WOMAC Likert (versio 3.1)) kivun ala-asteikko on ≥ 9 välittömästi ennen satunnaistamista.
  • Pystyy sietämään pelastuslääkitystä asetaminofeenilla
  • Koehenkilöt, jotka osaavat lukea ja ymmärtää WOMAC-kipuasteikon

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys
  • Kellgren-Lawrencen OA, luokka 4
  • OA-kipu kontralateraalisessa polvessa, joka vaatii lääkitystä (OTC tai resepti)
  • Joko lonkan tai käsien OA:n historia
  • Toissijaisen OA:n historia (esim. synnynnäinen, traumaattinen, kihti niveltulehdus), nivelreuma
  • Aiempi krooninen tulehdussairaus (esim. paksusuolitulehdus) tai fibromyalgia
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö edellisen vuoden aikana
  • Tutkimusjalan oireinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Mikä tahansa tuki- ja liikuntaelin sairaus
  • Ihosairaus levityskohdassa
  • Aktiivinen astma, joka vaatii säännöllistä hoitoa systeemisillä steroideilla
  • Tunnettu HIV-, C-hepatiitti- tai HBsAg-positiivinen historia
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aiempi sydäninfarkti, tromboottiset tapahtumat, aivohalvaus jne.
  • Allergia aspiriinille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai asetaminofeenille (parasetamoli).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diklofenaakkinatriumgeeli
Diklofenaakkinatriumgeeli, 1 %
Lääke: Diklofenaakkinatriumgeeli 1 %
Diclofenac Sodium Paikallinen geeli, 1 %. 4 g, 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan
Active Comparator: Voltaren® geeli
Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1 %
Lääke: Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1 %
Diclofenac Sodium Paikallinen geeli, 1 %. 4 g, 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo geeli
Lääke: Placebo geeli
Vehicle Gel 4 gm, 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos WOMAC-kivun kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4

Keskimääräistä muutosta WOMAC:n (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) kivun ala-asteikon pistemäärässä kohdepolven kohdalla verrattiin testilääkkeen (Diclofenac-natriumgeeli, 1 % Mylan Inc.) kliinisen vastaavuuden määrittämiseksi luettelossa olevan vertailulääkkeen kanssa ( RLD) (Voltaren® Gel 1 % Novartis Consumer Health, Inc.) Mittauksen kuvaus: Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin WOMAC-kivun ala-asteikko (kipupisteet = min 0 - max 20) määritettiin koehenkilön vasteiden summalla viisi kysymystä (S1-S5) 5-pisteen Likert-asteikolla (eli 'ei mitään'=0; 'lievä'=1, 'kohtalainen'=2; 'vakava'=3; 'äärimmäinen'=4). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.

'Kuinka paljon kipua sinulla on', kun 'kävelet tasaisella alustalla' (S1), 'menet ylös tai alas portaita' (S2), 'öisin sängyssä' (S3), 'istut tai makaat' (S4) , Seiso pystyssä (S5)].

Ensisijaisten tulosten aikapisteet ovat lähtötilanne ja viikko 4.
Perustasosta viikkoon 4
Muutos lähtötasosta WOMAC-kivun alaskaalan pisteessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Keskimääräistä muutosta WOMAC:n (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) kivun alaskaalan pistemäärässä kohdepolven osalta verrattiin testilääkkeen ja vertailulääkeaineen (RLD) paremmuuden määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.

Toimenpiteen kuvaus: Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin WOMAC-kivun ala-asteikon pisteet (kipupisteet = min 0 - max 20) määritettiin koehenkilön viiteen kysymykseen (S1-S5) antamien vastausten summalla käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa (ts. , 'ei mitään'=0; 'lievä'=1, 'kohtalainen'=2; 'vakava'=3; 'äärimmäinen'=4). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.

'Kuinka paljon kipua sinulla on', kun 'kävelet tasaisella alustalla' (S1), 'menet ylös tai alas portaita' (S2), 'öisin sängyssä' (S3), 'istut tai makaat' (S4) , Seiso pystyssä (S5)].

Ensisijaisten tulosten aikapisteet ovat lähtötilanne ja viikko 4.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYL-1601N-3002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Diklofenaakkinatriumgeeli 1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa