Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie s použitím klinického koncového bodu pro diklofenak sodný gel 1% u osteoartrózy kolene"

2. března 2022 aktualizováno: Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, paralelní, placebem kontrolovaná, klinická studie k vyhodnocení bioekvivalence s použitím klinického koncového bodu gelu Diclofenac Sodium Gel, 1 % (Mylan Inc.) k Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1 % (spotřebitel Novartis Health, Inc.) u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, placebem kontrolovaná, bioekvivalenční studie s klinickým koncovým bodem byla navržena tak, aby stanovila klinickou ekvivalenci a bezpečnost diklofenakového gelu Mylan při symptomatické léčbě osteoartrózy kolene ve srovnání s gelem Voltaren® a stanovila lepší účinnost obou ve srovnání s placebem (vehikulem) gelem.

Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 35 let s klinickou diagnózou osteoartrózy kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)

Celková délka studie pro klinickou část bude přibližně 56 dní, což zahrnuje období screeningu 28 dní a období léčby 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500036
        • Yashoda Hospital - Malakpet
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Yashoda Hospital -Secunderabad
      • Somajiguda, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Yashoda Hospital -Somajiguda
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
        • Riddhi Medical Nursing Home
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Rathi Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • B.J Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380061
        • GMERS Medical College & Civil Hospital
      • Baroda, Gujarat, Indie, 39000
        • SSG Hospital and Medical College
      • Himmatnagar, Gujarat, Indie, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital
      • Rajkot, Gujarat, Indie, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390016
        • Anand Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • Parul Sevashram Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Omega Hospital
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Indie, 683594
        • Sree Narayana Institute of Medical Science
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Sir J. J. Group of Hospital and Grant Government Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 600001
        • Institute of Medical sciences and Lata Mangeshkar
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Supe Heart and Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • BJ medical college & Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation
      • Thane, Maharashtra, Indie, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indie, 751003
        • IMS and SUM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600001
        • Govt Stanley Medical College & Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226005
        • Ajanta Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER), Department of Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  • Důkaz OA s Kellgren-Lawrenceovou chorobou stupně 1-3.
  • Po vysazení všech léků proti bolesti měl alespoň střední bolest při pohybu (POM) pro cílové koleno
  • Po vysazení všech léků proti bolesti po dobu alespoň 7 dnů má výchozí subškála bolesti Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis (WOMAC Likert (verze 3.1)) ≥ 9 bezprostředně před randomizací.
  • Schopný tolerovat záchrannou medikaci s acetaminofenem
  • Subjekty, které umí číst a rozumět dílčí škále bolesti WOMAC

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení
  • OA Kellgren-Lawrence stupeň 4
  • OA bolest v kontralaterálním koleni vyžadující léky (OTC nebo předpis)
  • Historie OA buď kyčle nebo rukou
  • Historie sekundární OA (např. vrozená, traumatická, dnavá artritida), revmatoidní artritida
  • Anamnéza chronického zánětlivého onemocnění (např. kolitida) nebo fibromyalgie
  • Historie zneužívání drog nebo alkoholu v předchozím roce
  • Symptomatické onemocnění periferních cév studované nohy
  • Jakýkoli muskuloskeletální stav
  • Kožní onemocnění v místě aplikace
  • Aktivní astma vyžadující pravidelnou léčbu systémovými steroidy
  • Známá anamnéza pozitivního HIV, viru hepatitidy C nebo HBsAg
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza infarktu myokardu, trombotických příhod, mrtvice atd.
  • Alergie na aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo acetaminofen (paracetamol).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diklofenak sodný gel
Diklofenak sodný gel, 1%
Lék: Diklofenak sodný gel 1%
Diklofenak sodný topický gel, 1%. 4 g, 4krát denně po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Gel Voltaren®
Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1%
Lék: Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1%
Diklofenak sodný topický gel, 1%. 4 g, 4krát denně po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo gel
Lék: Placebo gel
Vehicle Gel 4 g, 4x denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v celkovém skóre subškály bolesti WOMAC
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4

Byla porovnána průměrná změna celkového skóre subškály bolesti WOMAC (Index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster Universities Osteoarthritis Index) pro cílové koleno, aby se stanovila klinická ekvivalence testovacího léku (gel diklofenaku sodného 1% od společnosti Mylan Inc.) s lékem uvedeným v referenčním seznamu ( RLD) (Voltaren® Gel 1 % Novartis Consumer Health, Inc.) Popis opatření: Index osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster Skóre subškály bolesti WOMAC (skóre bolesti = min 0 až max 20) bylo určeno součtem odpovědí subjektu na pět otázek (S1-S5) pomocí 5bodové Likertovy škály (tj. 'žádná'=0; 'mírná'=1, 'střední'=2; 'závažná'=3; 'extrémní'=4). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.

„Jak velkou bolest máte“ při „chůzi po rovném povrchu“ (S1), „jít nahoru nebo dolů po schodech“ (S2), „v noci v posteli“ (S3), „sedět nebo ležet“ (S4) , 'Stojí vzpřímeně' (S5)].

Časové body uvažované pro primární výsledky zahrnují výchozí stav a týden 4.
Od základního stavu do týdne 4
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály bolesti WOMAC
Časové okno: 4 týdny

Byla porovnána průměrná změna celkového skóre subškály bolesti WOMAC (index osteoartrózy western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) pro cílové koleno, aby se určila převaha testovaného léčiva a referenčního léčiva (RLD) nad placebem.

Popis opatření: Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Skóre subškály bolesti WOMAC (skóre bolesti = min 0 až max 20) bylo určeno součtem odpovědí subjektu na pět otázek (S1-S5) pomocí 5bodové Likertovy škály (tj. , 'žádné'=0; 'mírné'=1, 'střední'=2; 'závažné'=3; 'extrémní'=4). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.

„Jak velkou bolest máte“ při „chůzi po rovném povrchu“ (S1), „jít nahoru nebo dolů po schodech“ (S2), „v noci v posteli“ (S3), „sedět nebo ležet“ (S4) , 'Stojí vzpřímeně' (S5)].

Časové body uvažované pro primární výsledky zahrnují výchozí stav a týden 4.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYL-1601N-3002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diklofenak sodný gel 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit