Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności z zastosowaniem klinicznego punktu końcowego dla 1% żelu diklofenaku sodowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego”

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę biorównoważności przy użyciu klinicznego punktu końcowego diklofenaku sodowego w żelu, 1% (Mylan Inc.) do Voltaren® żel (diklofenak sodowy w żelu do stosowania miejscowego) 1% (Novartis Consumer Health, Inc.) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).

To randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, kontrolowane placebo badanie biorównoważności z klinicznym punktem końcowym zostało zaprojektowane w celu ustalenia klinicznej równoważności i bezpieczeństwa żelu diklofenaku firmy Mylan w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównaniu z żelem Voltaren® oraz w celu ustalenia wyższości w skuteczność obu w porównaniu z żelem placebo (nośnik).

Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥ 35 lat z klinicznym rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR)

Całkowity czas trwania badania w części klinicznej wyniesie około 56 dni, w tym okres przesiewowy wynoszący 28 dni i okres leczenia wynoszący 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500036
        • Yashoda Hospital - Malakpet
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Yashoda Hospital -Secunderabad
      • Somajiguda, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Yashoda Hospital -Somajiguda
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
        • Riddhi Medical Nursing Home
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Rathi Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • B.J Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380061
        • GMERS Medical College & Civil Hospital
      • Baroda, Gujarat, Indie, 39000
        • SSG Hospital and Medical College
      • Himmatnagar, Gujarat, Indie, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital
      • Rajkot, Gujarat, Indie, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390016
        • Anand Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • Parul Sevashram Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Omega Hospital
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Indie, 683594
        • Sree Narayana Institute of Medical Science
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Sir J. J. Group of Hospital and Grant Government Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 600001
        • Institute of Medical sciences and Lata Mangeshkar
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Supe Heart and Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • BJ medical college & Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation
      • Thane, Maharashtra, Indie, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indie, 751003
        • IMS and SUM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600001
        • Govt Stanley Medical College & Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226005
        • Ajanta Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER), Department of Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
  • Dowody na OA z chorobą Kellgrena-Lawrence'a stopnia 1-3.
  • Po odstawieniu wszystkich leków przeciwbólowych wystąpił co najmniej umiarkowany ból podczas ruchu (POM) w docelowym kolanie
  • Po odstawieniu wszystkich leków przeciwbólowych przez co najmniej 7 dni, bezpośrednio przed randomizacją, podskala bólu z Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC Likert (wersja 3.1)) wynosi ≥ 9.
  • Potrafi tolerować lek ratunkowy z acetaminofenem
  • Osoby, które potrafią czytać i rozumieć podskalę bólu WOMAC

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja
  • OA Kellgren-Lawrence stopnia 4
  • Ból OA w przeciwległym kolanie wymagający leczenia (bez recepty lub na receptę)
  • Historia choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych lub dłoni
  • Historia wtórnej OA (np. wrodzone, pourazowe, dnawe zapalenie stawów), reumatoidalne zapalenie stawów
  • Przewlekła choroba zapalna w wywiadzie (np. zapalenie okrężnicy) lub fibromialgia
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych badanej nogi
  • Wszelkie schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego
  • Choroba skóry w miejscu aplikacji
  • Astma czynna wymagająca okresowego leczenia sterydami ogólnoustrojowymi
  • Znana historia pozytywnego zakażenia wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C lub HBsAg
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia zawału mięśnia sercowego, zdarzeń zakrzepowych, udaru mózgu itp.
  • Alergia na aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub acetaminofen (paracetamol).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel sodowy diklofenaku
Żel sodowy diklofenaku, 1%
Lek: Diklofenak sodowy żel 1%
Diklofenak sodowy żel do stosowania miejscowego, 1%. 4 g 4 razy dziennie przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Żel Voltaren®
Voltaren® Gel (żel sodowy diklofenaku do stosowania miejscowego) 1%
Lek: Voltaren® Gel (żel sodowy diklofenaku do stosowania miejscowego) 1%
Diklofenak sodowy żel do stosowania miejscowego, 1%. 4 g 4 razy dziennie przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Żel placebo
Lek: Żel placebo
Vehicle Gel 4 g, 4 razy dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w całkowitym wyniku podskali bólu WOMAC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4

Porównano średnią zmianę całkowitego wyniku podskali bólu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) dla docelowego kolana w celu określenia klinicznej równoważności badanego leku (sól sodowa diklofenaku 1% firmy Mylan Inc.) z lekiem z listy referencyjnej ( RLD) (Voltaren® Gel 1% firmy Novartis Consumer Health, Inc.) Opis środka: Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster Wynik podskali bólu WOMAC (wynik bólu = min. 0 do maks. 20) określono na podstawie sumy odpowiedzi pacjenta na pięć pytań (S1-S5) przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta (tj. „brak” = 0; „łagodny” = 1, „umiarkowany” = 2; „poważny” = 3; „ekstremalny” = 4). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.

„Jak bardzo odczuwasz ból” podczas „chodzenia po płaskiej powierzchni” (S1), „wchodzenia lub schodzenia po schodach” (S2), „w nocy w łóżku” (S3), „siedzenia lub leżenia” (S4) , „Stanie prosto” (S5)].

Punkty czasowe brane pod uwagę dla głównych wyników obejmują punkt wyjściowy i tydzień 4.
Od punktu początkowego do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali bólu WOMAC
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Porównano średnią zmianę w całkowitym wyniku podskali bólu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) dla docelowego kolana w celu określenia wyższości badanego leku i leku z listy referencyjnej (RLD) nad placebo.

Opis środka: Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities Wynik podskali bólu WOMAC (wynik bólu = min. , „brak” = 0; „łagodne” = 1, „umiarkowane” = 2; „poważne” = 3; „skrajne” = 4). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.

„Jak bardzo odczuwasz ból” podczas „chodzenia po płaskiej powierzchni” (S1), „wchodzenia lub schodzenia po schodach” (S2), „w nocy w łóżku” (S3), „siedzenia lub leżenia” (S4) , „Stanie prosto” (S5)].

Punkty czasowe brane pod uwagę dla głównych wyników obejmują punkt wyjściowy i tydzień 4.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYL-1601N-3002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Diklofenak sodowy żel 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj