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Uno studio di bioequivalenza che utilizza l'endpoint clinico per il gel di sodio diclofenac 1% nell'osteoartrite del ginocchio"

2 marzo 2022 aggiornato da: Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, parallelo, controllato con placebo, per valutare la bioequivalenza utilizzando l'endpoint clinico di Diclofenac Sodium Gel, 1% (Mylan Inc.) a Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1% (Novartis Consumer Health, Inc.) in pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio

Questo studio di bioequivalenza randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, controllato con placebo, con endpoint clinico è stato progettato per stabilire l'equivalenza clinica e la sicurezza del gel diclofenac di Mylan nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi del ginocchio rispetto al gel Voltaren® e per stabilire la superiorità nel efficacia di entrambi rispetto a un gel placebo (veicolo).

Maschio o femmina non gravida di età ≥ 35 anni con diagnosi clinica di artrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)

La durata totale dello studio per la parte clinica sarà di circa 56 giorni che include un periodo di screening di 28 giorni e un periodo di trattamento di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500036
        • Yashoda Hospital - Malakpet
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Yashoda Hospital -Secunderabad
      • Somajiguda, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Hospital -Somajiguda
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
        • Riddhi Medical Nursing Home
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Rathi Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • B.J Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380061
        • GMERS Medical College & Civil Hospital
      • Baroda, Gujarat, India, 39000
        • SSG Hospital and Medical College
      • Himmatnagar, Gujarat, India, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital
      • Rajkot, Gujarat, India, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 390016
        • Anand Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Parul Sevashram Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Omega Hospital
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, India, 683594
        • Sree Narayana Institute of Medical Science
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Sir J. J. Group of Hospital and Grant Government Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 600001
        • Institute of Medical sciences and Lata Mangeshkar
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Supe Heart and Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • BJ medical college & Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation
      • Thane, Maharashtra, India, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751003
        • IMS and SUM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600001
        • Govt Stanley Medical College & Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
        • Ajanta Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER), Department of Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

33 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi al ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Evidenza di OA con malattia di grado 1-3 di Kellgren-Lawrence.
  • Dopo aver interrotto tutti i farmaci antidolorifici, ha avuto un dolore al movimento almeno moderato (POM) per il ginocchio bersaglio
  • Dopo aver interrotto tutti i farmaci antidolorifici per almeno 7 giorni, presenta una sottoscala del dolore al basale Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC Likert (versione 3.1)) di ≥ 9 immediatamente prima della randomizzazione.
  • In grado di tollerare farmaci di salvataggio con paracetamolo
  • Soggetti in grado di leggere e comprendere la sottoscala del dolore WOMAC

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento
  • OA di Kellgren-Lawrence grado 4
  • OA dolore al ginocchio controlaterale che richiede farmaci (OTC o prescrizione)
  • Storia di OA dell'anca o delle mani
  • Anamnesi di OA secondaria (ad es. artrite congenita, traumatica, gottosa), artrite reumatoide
  • Storia di malattia infiammatoria cronica (ad esempio colite) o fibromialgia
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'anno precedente
  • Malattia vascolare periferica sintomatica della gamba dello studio
  • Qualsiasi condizione muscoloscheletrica
  • Malattia della pelle nel sito di applicazione
  • Asma attivo che richiede un trattamento periodico con steroidi sistemici
  • Storia nota di HIV positivo, virus dell'epatite C o HBsAg
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di infarto del miocardio, eventi trombotici, ictus ecc.
  • Allergia all'aspirina, ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o al paracetamolo (paracetamolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diclofenac gel di sodio
Gel di sodio diclofenac, 1%
Droga: Diclofenac sodico gel 1%
Diclofenac sodio gel topico, 1%. 4 gm, 4 volte al giorno per 4 settimane
Comparatore attivo: Voltaren® Gel
Voltaren® Gel (Diclofenac sodio gel topico) 1%
Droga: Voltaren® Gel (Diclofenac sodio gel topico) 1%
Diclofenac sodio gel topico, 1%. 4 gm, 4 volte al giorno per 4 settimane
Comparatore placebo: Gel placebo
Droga: Gel placebo
Veicolo Gel 4 g, 4 volte al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel punteggio totale della sottoscala del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4

La variazione media del punteggio totale della sottoscala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) per il ginocchio target è stata confrontata per determinare l'equivalenza clinica del farmaco in esame (Diclofenac gel di sodio all'1% di Mylan Inc.) con il farmaco di riferimento ( RLD) (Voltaren® Gel 1% di Novartis Consumer Health, Inc.) Misura Descrizione: Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index Punteggio della sottoscala del dolore WOMAC (punteggio del dolore = da min 0 a max 20), è stato determinato dalla somma delle risposte del soggetto a cinque domande (S1-S5) utilizzando una scala Likert a 5 punti (cioè, 'nessuno'=0; 'lieve'=1, 'moderato'=2; 'grave'=3; 'estremo'=4). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.

"Quanto dolore hai" quando "Cammini su una superficie piana" (S1), "Sali o scendi le scale" (S2), "di notte mentre sei a letto" (S3), "Seduto o sdraiato" (S4) , 'In piedi' (S5)].

I punti temporali considerati per gli esiti primari includono il basale e la settimana 4.
Dal basale alla settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore WOMAC
Lasso di tempo: 4 settimane

La variazione media del punteggio totale della sottoscala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) per il ginocchio bersaglio è stata confrontata per determinare la superiorità del farmaco in esame e del farmaco di riferimento (RLD) rispetto al placebo.

Descrizione della misura: punteggio della sottoscala del dolore WOMAC dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster (punteggio del dolore = da min 0 a max 20), è stato determinato dalla somma delle risposte del soggetto a cinque domande (S1-S5) utilizzando una scala Likert a 5 punti (ad es. , 'nessuno'=0; 'lieve'=1, 'moderato'=2; 'grave'=3; 'estremo'=4). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.

"Quanto dolore hai" quando "Cammini su una superficie piana" (S1), "Sali o scendi le scale" (S2), "di notte mentre sei a letto" (S3), "Seduto o sdraiato" (S4) , 'In piedi' (S5)].

I punti temporali considerati per gli esiti primari includono il basale e la settimana 4.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYL-1601N-3002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diclofenac sodico gel 1%

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