1% 双氯芬酸钠凝胶在骨关节炎膝关节中使用临床终点的生物等效性研究"
2022年3月2日 更新者：Mylan Pharmaceuticals Private Limited
一项随机、双盲、三臂、平行、安慰剂对照的临床研究，使用双氯芬酸钠凝胶的临床终点评估生物等效性，1%（Mylan Inc.）与 Voltaren® Gel（双氯芬酸钠外用凝胶）1%（Novartis Consumer Health, Inc.) 治疗膝骨关节炎 (OA) 患者
这项随机、双盲、三组、安慰剂对照、具有临床终点的生物等效性研究旨在确定 Mylan 的双氯芬酸凝胶与 Voltaren® 凝胶相比在膝骨关节炎对症治疗中的临床等效性和安全性，并确定在以下方面的优势与安慰剂（载体）凝胶相比，两者的功效。
根据美国风湿病学会 (ACR) 标准临床诊断为膝骨关节炎的年龄≥35 岁的男性或未怀孕女性
临床部分的总研究持续时间约为 56 天，其中包括 28 天的筛选期和 4 周的治疗期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500036
- Yashoda Hospital - Malakpet
-
Secunderabad、Andhra Pradesh、印度、500003
- Yashoda Hospital -Secunderabad
-
Somajiguda、Andhra Pradesh、印度、500082
- Yashoda Hospital -Somajiguda
-
Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380008
- Riddhi Medical Nursing Home
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
- Rathi Hospital
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
- Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
- B.J Medical College & Civil Hospital
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380061
- GMERS Medical College & Civil Hospital
-
Baroda、Gujarat、印度、39000
- SSG Hospital and Medical College
-
Himmatnagar、Gujarat、印度、383001
- Medistar Multispeciality Hospital
-
Rajkot、Gujarat、印度、360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Vadodara、Gujarat、印度、390016
- Anand Multispeciality Hospital
-
Vadodara、Gujarat、印度、391760
- Parul Sevashram Hospital
-
-
Karnataka
-
Mangalore、Karnataka、印度、575002
- Omega Hospital
-
Mysore、Karnataka、印度、570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Kerala
-
Ernakulam、Kerala、印度、683594
- Sree Narayana Institute of Medical Science
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400008
- Sir J. J. Group of Hospital and Grant Government Hospital
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440003
- Government Medical College and Hospital
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440012
- Jasleen Hospital
-
Nagpur、Maharashtra、印度、600001
- Institute of Medical sciences and Lata Mangeshkar
-
Nashik、Maharashtra、印度、422002
- Supe Heart and Diabetes Hospital & Research Centre
-
Pune、Maharashtra、印度、411001
- BJ medical college & Sassoon General Hospital
-
Pune、Maharashtra、印度、411005
- Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation
-
Thane、Maharashtra、印度、401107
- Bhaktivedanta Hospital and research institute
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar、Odisha、印度、751003
- IMS and SUM Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600001
- Govt Stanley Medical College & Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
- M.V. Hospital & Research Centre
-
Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226005
- Ajanta Research Centre
-
Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221007
- OM surgical Centre and Maternity Home
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、印度、700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER), Department of Orthopaedics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准的膝关节骨性关节炎
- OA 与 Kellgren-Lawrence 1-3 级疾病的证据。
- 停用所有止痛药后，目标膝关节至少有中度运动痛 (POM)
- 在停用所有止痛药至少 7 天后，基线西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC Likert（版本 3.1））疼痛分量表在随机化之前≥ 9。
- 能够耐受含有对乙酰氨基酚的急救药物
- 能够阅读和理解 WOMAC 疼痛分量表的受试者
排除标准：
- 怀孕、哺乳
- Kellgren-Lawrence 4 年级的 OA
- 需要药物治疗（非处方药或处方药）的对侧膝关节 OA 疼痛
- 髋部或手部 OA 史
- 继发性 OA 病史（例如 先天性、外伤性、痛风性关节炎）、类风湿性关节炎
- 慢性炎症性疾病（例如结肠炎）或纤维肌痛病史
- 前一年吸毒或酗酒史
- 研究腿的症状性外周血管疾病
- 任何肌肉骨骼疾病
- 应用部位的皮肤病
- 需要全身性类固醇定期治疗的活动性哮喘
- 已知的 HIV、丙型肝炎病毒或 HBsAg 阳性病史
- 不受控制的高血压
- 心肌梗塞、血栓事件、中风等病史。
- 对阿司匹林、非甾体抗炎药 (NSAID) 或对乙酰氨基酚（扑热息痛）过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双氯芬酸钠凝胶
双氯芬酸钠凝胶，1%
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双氯芬酸钠外用凝胶，1%。 4 克，每天 4 次，持续 4 周
|
|
有源比较器：扶他林®凝胶
Voltaren® Gel（双氯芬酸钠外用凝胶）1%
|
双氯芬酸钠外用凝胶，1%。 4 克，每天 4 次，持续 4 周
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安慰剂比较：安慰剂凝胶
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载体凝胶 4 克，每天 4 次，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC 疼痛子量表总分的平均变化
大体时间：从基线到第 4 周
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比较目标膝关节的总 WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）疼痛子量表评分的平均变化，以确定试验药物（迈兰公司 1% 的双氯芬酸钠凝胶）与参比药物的临床等效性（ RLD）（Voltaren® Gel 1% of Novartis Consumer Health, Inc.）测量描述：西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 WOMAC 疼痛分量表评分（疼痛评分 = 最小 0 至最大 20），由受试者对以下物质的反应总和确定五个问题 (S1-S5) 使用 5 分李克特量表（即，“无”=0；“轻度”=1，“中度”=2；“严重”=3；“极端”=4）。 较高的值表示较差的结果。 “在平面上行走”（S1）、“上下楼梯”（S2）、“晚上躺在床上”（S3）、“坐着或躺着”（S4）时，“你有多少疼痛” , '直立' (S5)]。 考虑主要结果的时间点包括基线和第 4 周。 |
从基线到第 4 周
|
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WOMAC 疼痛子量表评分相对于基线的变化
大体时间：4周
|
比较目标膝关节的总 WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）疼痛分量表评分的平均变化，以确定受试药物和参比药物 (RLD) 相对于安慰剂的优越性。 测量描述：西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 WOMAC 疼痛分量表评分（疼痛评分 = 最小 0 到最大 20），由受试者使用 5 点李克特量表（即，'无'=0；'轻度'=1，'中度'=2；'严重'=3；'极端'=4）。 较高的值表示较差的结果。 “在平面上行走”（S1）、“上下楼梯”（S2）、“晚上躺在床上”（S3）、“坐着或躺着”（S4）时，“你有多少疼痛” , '直立' (S5)]。 考虑主要结果的时间点包括基线和第 4 周。 |
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月24日
初级完成 (实际的)
2017年12月5日
研究完成 (实际的)
2017年12月5日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月30日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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