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Eine Bioäquivalenzstudie mit klinischem Endpunkt für Diclofenac-Natrium-Gel 1 % bei Arthrose-Knie“

2. März 2022 aktualisiert von: Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, parallele, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz unter Verwendung des klinischen Endpunkts von Diclofenac-Natrium-Gel, 1 % (Mylan Inc.) zu Voltaren® Gel (Diclofenac-Natrium-Gel zur topischen Anwendung) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc.) bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies

Diese randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, placebokontrollierte Bioäquivalenzstudie mit klinischem Endpunkt wurde entwickelt, um die klinische Äquivalenz und Sicherheit von Mylans Diclofenac-Gel bei der symptomatischen Behandlung von Osteoarthritis des Knies im Vergleich zu Voltaren®-Gel nachzuweisen und die Überlegenheit festzustellen Wirksamkeit beider im Vergleich zu einem Placebo (Vehikel)-Gel.

Männliche oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 35 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Osteoarthritis des Knies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).

Die Gesamtstudiendauer für den klinischen Teil wird etwa 56 Tage betragen, einschließlich einer Screening-Periode von 28 Tagen und einer Behandlungsdauer von 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500036
        • Yashoda Hospital - Malakpet
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Yashoda Hospital -Secunderabad
      • Somajiguda, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital -Somajiguda
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • Riddhi Medical Nursing Home
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Rathi Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • B.J Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380061
        • GMERS Medical College & Civil Hospital
      • Baroda, Gujarat, Indien, 39000
        • SSG Hospital and Medical College
      • Himmatnagar, Gujarat, Indien, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390016
        • Anand Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Parul Sevashram Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Omega Hospital
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Indien, 683594
        • Sree Narayana Institute of Medical Science
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Sir J. J. Group of Hospital and Grant Government Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 600001
        • Institute of Medical sciences and Lata Mangeshkar
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Supe Heart and Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • BJ medical college & Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation
      • Thane, Maharashtra, Indien, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751003
        • IMS and SUM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600001
        • Govt Stanley Medical College & Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
        • Ajanta Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER), Department of Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis-Knie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Nachweis von OA mit Kellgren-Lawrence-Krankheit Grad 1-3.
  • Hatte nach Absetzen aller Schmerzmittel mindestens mäßige Schmerzen bei Bewegung (POM) für das Zielknie
  • Nach Absetzen aller Schmerzmittel für mindestens 7 Tage hat unmittelbar vor der Randomisierung eine Baseline-Schmerz-Subskala von Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC Likert (Version 3.1)) von ≥ 9.
  • Notfallmedikation mit Paracetamol vertragen
  • Probanden, die die WOMAC-Schmerz-Subskala lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • OA von Kellgren-Lawrence Grad 4
  • OA-Schmerzen im kontralateralen Knie, die Medikamente erfordern (OTC oder Rezept)
  • Geschichte der OA entweder der Hüfte oder der Hände
  • Geschichte der sekundären OA (z. B. angeborene, traumatische, gichtartige Arthritis), rheumatoide Arthritis
  • Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Erkrankung (z. B. Colitis) oder Fibromyalgie
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des Vorjahres
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung des Studienbeins
  • Jede Erkrankung des Bewegungsapparates
  • Hautkrankheit an der Applikationsstelle
  • Aktives Asthma, das eine regelmäßige Behandlung mit systemischen Steroiden erfordert
  • Bekannte Vorgeschichte von positivem HIV, Hepatitis-C-Virus oder HBsAg
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, thrombotischen Ereignissen, Schlaganfall usw.
  • Allergie gegen Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) oder Acetaminophen (Paracetamol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac-Natrium-Gel
Diclofenac-Natrium-Gel, 1 %
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium-Gel 1%
Topisches Diclofenac-Natrium-Gel, 1 %. 4 g, 4 mal täglich für 4 Wochen
Aktiver Komparator: Voltaren® Gel
Voltaren® Gel (Topisches Diclofenac-Natrium-Gel) 1%
Arzneimittel: Voltaren® Gel (Topisches Diclofenac-Natrium-Gel) 1%
Topisches Diclofenac-Natrium-Gel, 1 %. 4 g, 4 mal täglich für 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Arzneimittel: Placebo-Gel
Vehikelgel 4 g, 4 mal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des gesamten WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 4

Die durchschnittliche Veränderung des gesamten WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)-Schmerz-Subskalen-Scores für das Zielknie wurde verglichen, um die klinische Äquivalenz des Testmedikaments (Diclofenac-Natriumgel von 1 % von Mylan Inc.) mit dem als Referenz gelisteten Medikament ( RLD) (Voltaren® Gel 1 % von Novartis Consumer Health, Inc.) Maßnahme Beschreibung: Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index WOMAC-Schmerz-Subskalen-Score (Schmerz-Score = min. 0 bis max. 20), wurde durch die Summe der Antworten der Probanden auf bestimmt fünf Fragen (S1-S5) mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (d. h. „keine“ = 0; „leicht“ = 1, „mäßig“ = 2; „stark“ = 3; „extrem“ = 4). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

„Wie stark haben Sie Schmerzen“ beim „Gehen auf einer ebenen Fläche“ (S1), „Treppen rauf oder runter gehen“ (S2), „Nachts im Bett“ (S3), „Sitzen oder Liegen“ (S4) , „Aufrecht stehen“ (S5)].

Die für die primären Endpunkte berücksichtigten Zeitpunkte umfassen die Baseline und Woche 4.
Von der Grundlinie bis Woche 4
Änderung des WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen

Um die Überlegenheit des Testmedikaments und des als Referenz gelisteten Medikaments (RLD) gegenüber Placebo zu bestimmen, wurde die durchschnittliche Veränderung des gesamten WOMAC-Scores (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) der Schmerzsubskala für das Zielknie verglichen.

Beschreibung der Maßnahme: Der WOMAC-Schmerz-Subskalenwert des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (Schmerzwert = min. 0 bis max. 20) wurde durch die Summe der Antworten der Probanden auf fünf Fragen (S1-S5) unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (d. h. , „keine“ = 0; „leicht“ = 1, „mäßig“ = 2; „schwer“ = 3; „extrem“ = 4). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

„Wie stark haben Sie Schmerzen“ beim „Gehen auf einer ebenen Fläche“ (S1), „Treppen rauf oder runter gehen“ (S2), „Nachts im Bett“ (S3), „Sitzen oder Liegen“ (S4) , „Aufrecht stehen“ (S5)].

Die für die primären Endpunkte berücksichtigten Zeitpunkte umfassen die Baseline und Woche 4.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYL-1601N-3002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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