Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia-vizsgálat klinikai végpontot használva az 1%-os diklofenak-nátrium gélhez térdízületi gyulladásban

2022. március 2. frissítette: Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Véletlenszerű, kettős vak, három karú, párhuzamos, placebokontrollos, klinikai vizsgálat a bioekvivalencia értékelésére a diklofenak-nátrium gél, 1% (Mylan Inc.) és Voltaren® gél (Diclofenac-nátrium helyi gél) 1% (Novartis Consumer) klinikai végpontja felhasználásával Health, Inc.) a térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél

Ezt a randomizált, kettős-vak, háromkarú, placebo-kontrollos, bioekvivalencia vizsgálatot klinikai végponttal úgy alakították ki, hogy megállapítsa a Mylan diklofenak gél klinikai egyenértékűségét és biztonságosságát a térd osteoarthritis tüneti kezelésében a Voltaren® géllel összehasonlítva, és hogy megállapítsa a Mylan diklofenak gél klinikai egyenértékűségét és biztonságosságát a térdízületi gyulladás tüneti kezelésében a Voltaren® géllel összehasonlítva. mindkettő hatékonysága a placebo (vivőanyag) gélhez képest.

35 év feletti férfi vagy nem terhes nő, akinél az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint térdízületi osteoarthritis klinikai diagnózisa van

A klinikai rész vizsgálatának teljes időtartama körülbelül 56 nap lesz, amely magában foglalja a 28 napos szűrési időszakot és a 4 hetes kezelési időszakot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500036
        • Yashoda Hospital - Malakpet
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Yashoda Hospital -Secunderabad
      • Somajiguda, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Hospital -Somajiguda
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
        • Riddhi Medical Nursing Home
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Rathi Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • B.J Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380061
        • GMERS Medical College & Civil Hospital
      • Baroda, Gujarat, India, 39000
        • SSG Hospital and Medical College
      • Himmatnagar, Gujarat, India, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital
      • Rajkot, Gujarat, India, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 390016
        • Anand Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Parul Sevashram Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Omega Hospital
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, India, 683594
        • Sree Narayana Institute of Medical Science
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Sir J. J. Group of Hospital and Grant Government Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 600001
        • Institute of Medical sciences and Lata Mangeshkar
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Supe Heart and Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • BJ medical college & Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation
      • Thane, Maharashtra, India, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751003
        • IMS and SUM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600001
        • Govt Stanley Medical College & Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
        • Ajanta Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER), Department of Orthopaedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Térd osteoarthritis az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint
  • Az 1-3. fokozatú Kellgren-Lawrence betegséggel járó OA bizonyítéka.
  • Az összes fájdalomcsillapító kezelés abbahagyása után legalább mérsékelt mozgási fájdalom (POM) volt a céltérdben
  • Az összes fájdalomcsillapító kezelés legalább 7 napos felfüggesztése után a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC Likert (3.1-es verzió)) fájdalom-alskálája ≥ 9, közvetlenül a randomizálás előtt.
  • Képes elviselni az acetaminofennel végzett mentőgyógyszert
  • Alanyok, akik képesek olvasni és megérteni a WOMAC fájdalom alskálát

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás
  • Kellgren-Lawrence OA 4. fokozat
  • OA fájdalom az ellenoldali térdben, amely gyógyszert igényel (OTC vagy vényköteles)
  • A csípő vagy a kéz OA története
  • A másodlagos OA története (pl. veleszületett, traumás, köszvényes ízületi gyulladás), rheumatoid arthritis
  • Krónikus gyulladásos betegség (például vastagbélgyulladás) vagy fibromyalgia anamnézisében
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az előző évben
  • A vizsgált láb szimptomatikus perifériás érbetegsége
  • Bármilyen mozgásszervi állapot
  • Bőrbetegség az alkalmazás helyén
  • Aktív asztma, amely időszakos szisztémás szteroid kezelést igényel
  • Ismert HIV-, hepatitis C-vírus vagy HBsAg-pozitív kórtörténet
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Szívinfarktus, thromboticus események, stroke stb.
  • Allergia aszpirinre, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID) vagy acetaminofenre (paracetamol).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diclofenac nátrium gél
Diclofenac nátrium gél, 1%
Drog: Diclofenac nátrium gél 1%
Diclofenac-nátrium helyi gél, 1%. 4 gramm naponta 4 alkalommal 4 hétig
Aktív összehasonlító: Voltaren® gél
Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1%
Drog: Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1%
Diclofenac-nátrium helyi gél, 1%. 4 gramm naponta 4 alkalommal 4 hétig
Placebo Comparator: Placebo gél
Drog: Placebo gél
Vehicle Gel 4 g, naponta 4 alkalommal 4 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a teljes WOMAC fájdalom alskálában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig

A teljes WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) fájdalom alskála pontszámának átlagos változását a cél térdre hasonlították össze, hogy meghatározzák a tesztgyógyszer (a Mylan Inc. 1%-os diklofenak-nátrium gélje) klinikai egyenértékűségét a referenciaként felsorolt ​​gyógyszerrel ( RLD) (Voltaren® Gel, 1%-a Novartis Consumer Health, Inc.) Az intézkedés leírása: A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index WOMAC fájdalom alskálájának pontszáma (fájdalom pontszám = min 0 és max 20), az alanyok válaszainak összege alapján határozták meg. öt kérdés (S1-S5) 5 fokozatú Likert-skála használatával (azaz „nincs”=0; „enyhe”=1, „közepes”=2; „súlyos”=3; „extrém”=4). A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.

„Mennyi a fájdalma”, amikor „Sík felületen jár” (S1), „lépcsőn fel vagy le” (S2), „éjszaka ágyban fekszik” (S3), „ül vagy fekszik” (S4) , „Folyamatosan állva” (S5)].

Az elsődleges eredményekhez figyelembe vett időpontok közé tartozik a kiindulási állapot és a 4. hét.
Az alaphelyzettől a 4. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC fájdalom alskála pontszámában
Időkeret: 4 hét

A teljes WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) fájdalomalskála pontszámának átlagos változását a cél térdre vonatkozóan összehasonlították, hogy meghatározzák a teszt- és referencia-gyógyszer (RLD) felülmúlását a placebóval szemben.

Az intézkedés leírása: A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index WOMAC fájdalom alskálájának pontszámát (fájdalom pontszám = min 0 és max 20), az alany öt kérdésre adott válaszainak összege alapján határozták meg (S1-S5) egy 5 fokozatú Likert-skála (azaz. , 'nincs'=0; 'enyhe'=1, 'közepes'=2; 'súlyos'=3; 'extrém'=4). A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.

„Mennyi a fájdalma”, amikor „Sík felületen jár” (S1), „lépcsőn fel vagy le” (S2), „éjszaka ágyban fekszik” (S3), „ül vagy fekszik” (S4) , „Folyamatosan állva” (S5)].

Az elsődleges eredményekhez figyelembe vett időpontok közé tartozik a kiindulási állapot és a 4. hét.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MYL-1601N-3002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Diclofenac nátrium gél 1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel