Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности с использованием клинической конечной точки для геля диклофенака натрия 1% при остеоартрозе коленного сустава»

2 марта 2022 г. обновлено: Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое клиническое исследование с тремя группами для оценки биоэквивалентности с использованием клинической конечной точки геля диклофенака натрия, 1% (Mylan Inc.) и геля Вольтарен® (геля диклофенака натрия для местного применения) 1% (Novartis Consumer Health, Inc.) у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава

Это рандомизированное, двойное слепое, трехгрупповое, плацебо-контролируемое исследование биоэквивалентности с клинической конечной точкой было разработано для установления клинической эквивалентности и безопасности геля диклофенака Mylan при симптоматическом лечении остеоартрита коленного сустава по сравнению с гелем Вольтарен®, а также для установления превосходства в эффективность обоих по сравнению с гелем плацебо (носитель).

Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 35 лет с клиническим диагнозом остеоартрита коленного сустава в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов (ACR).

Общая продолжительность исследования для клинической части составит около 56 дней, включая период скрининга 28 дней и период лечения 4 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500036
        • Yashoda Hospital - Malakpet
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
        • Yashoda Hospital -Secunderabad
      • Somajiguda, Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • Yashoda Hospital -Somajiguda
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380008
        • Riddhi Medical Nursing Home
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
        • Rathi Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
        • B.J Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380061
        • GMERS Medical College & Civil Hospital
      • Baroda, Gujarat, Индия, 39000
        • SSG Hospital and Medical College
      • Himmatnagar, Gujarat, Индия, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital
      • Rajkot, Gujarat, Индия, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390016
        • Anand Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 391760
        • Parul Sevashram Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575002
        • Omega Hospital
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Индия, 683594
        • Sree Narayana Institute of Medical Science
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
        • Sir J. J. Group of Hospital and Grant Government Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 600001
        • Institute of Medical sciences and Lata Mangeshkar
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422002
        • Supe Heart and Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • BJ medical college & Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation
      • Thane, Maharashtra, Индия, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Индия, 751003
        • IMS and SUM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600001
        • Govt Stanley Medical College & Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226005
        • Ajanta Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER), Department of Orthopaedics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

31 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Остеоартроз коленного сустава по критериям Американского колледжа ревматологов (ACR)
  • Доказательства ОА с болезнью Келлгрена-Лоуренса 1-3 степени.
  • После прекращения приема всех обезболивающих у пациента была как минимум умеренная боль при движении (POM) в целевом колене.
  • После прекращения приема всех обезболивающих в течение как минимум 7 дней исходный индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC Likert (версия 3.1)) по субшкале боли ≥ 9 непосредственно перед рандомизацией.
  • Способен переносить спасательные препараты с ацетаминофеном
  • Субъекты, которые могут читать и понимать субшкалу боли WOMAC

Критерий исключения:

  • Беременность, лактация
  • ОА Келлгрена-Лоуренса 4 степени
  • Боль при ОА в контралатеральном колене, требующая медикаментозного лечения (безрецептурного или рецептурного)
  • История ОА тазобедренного сустава или рук
  • История вторичного ОА (например, врожденный, травматический, подагрический артрит), ревматоидный артрит
  • Наличие в анамнезе хронического воспалительного заболевания (например, колита) или фибромиалгии.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущего года
  • Симптоматическое заболевание периферических сосудов исследуемой ноги
  • Любые заболевания опорно-двигательного аппарата
  • Заболевание кожи в месте нанесения
  • Активная астма, требующая периодического лечения системными стероидами
  • Известная история положительного ВИЧ, вируса гепатита С или HBsAg
  • Неконтролируемая гипертензия
  • В анамнезе инфаркт миокарда, тромботические явления, инсульт и т.д.
  • Аллергия на аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетаминофен (парацетамол).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диклофенак натрия гель
Диклофенак натрия гель, 1%
Лекарство: Диклофенак натрия гель 1%
Гель для местного применения Диклофенак натрия, 1%. 4 г 4 раза в день в течение 4 недель
Активный компаратор: Вольтарен® гель
Voltaren® Gel (Гель для местного применения с диклофенаком натрия) 1%
Лекарство: Voltaren® Gel (Гель для местного применения с диклофенаком натрия) 1%
Гель для местного применения Диклофенак натрия, 1%. 4 г 4 раза в день в течение 4 недель
Плацебо Компаратор: Гель плацебо
Лекарство: Гель плацебо
Транспортный гель 4 г 4 раза в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по подшкале боли WOMAC
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели

Среднее изменение общего балла по подшкале боли WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера) для целевого колена сравнивали для определения клинической эквивалентности тестируемого препарата (1% гель диклофенака натрия от Mylan Inc.) с препаратом, включенным в референтный список ( RLD) (Voltaren® Gel 1% от Novartis Consumer Health, Inc.) Описание показателя: Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера Балл по субшкале боли WOMAC (оценка боли = минимум от 0 до максимума 20) определяли по сумме ответов субъекта на пять вопросов (S1-S5) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (т. е. «нет» = 0; «легкая» = 1, «умеренная» = 2; «тяжелая» = 3; «крайняя» = 4). Более высокие значения представляют худший результат.

«Сильная боль» при «ходьбе по ровной поверхности» (S1), «подъеме или спуске по лестнице» (S2), «ночью в постели» (S3), «сидя или лежа» (S4) , «Стоя прямо» (S5)].

Временные точки, учитываемые для первичных исходов, включают исходный уровень и 4-ю неделю.
От исходного уровня до 4 недели
Изменение по шкале боли WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели

Среднее изменение общего балла подшкалы боли WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера) для целевого колена сравнивали, чтобы определить превосходство исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства, включенного в референтный список (RLD), над плацебо.

Описание измерения: Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера Оценка подшкалы боли WOMAC (оценка боли = от минимум 0 до максимума 20) определялась суммой ответов субъекта на пять вопросов (S1-S5) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (т.е. , «нет» = 0; «легкая» = 1, «умеренная» = 2; «тяжелая» = 3; «крайняя» = 4). Более высокие значения представляют худший результат.

«Сильная боль» при «ходьбе по ровной поверхности» (S1), «подъеме или спуске по лестнице» (S2), «ночью в постели» (S3), «сидя или лежа» (S4) , «Стоя прямо» (S5)].

Временные точки, учитываемые для первичных исходов, включают исходный уровень и 4-ю неделю.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MYL-1601N-3002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диклофенак натрия гель 1%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться