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Un estudio de bioequivalencia que utiliza el criterio de valoración clínico para el gel de diclofenaco sódico al 1 % en la osteoartritis de rodilla"

2 de marzo de 2022 actualizado por: Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, paralelo, controlado con placebo para evaluar la bioequivalencia utilizando el criterio de valoración clínico de gel de diclofenaco sódico, 1 % (Mylan Inc.) con gel Voltaren® (gel tópico de diclofenaco sódico) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc.) en pacientes con osteoartritis (OA) de la rodilla

Este estudio de bioequivalencia aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, controlado con placebo y con criterio de valoración clínico ha sido diseñado para establecer la equivalencia clínica y la seguridad del gel de diclofenaco de Mylan en el tratamiento sintomático de la osteoartritis de rodilla en comparación con el gel Voltaren® y para establecer la superioridad en eficacia de ambos en comparación con un gel de placebo (vehículo).

Hombre o mujer no embarazada de ≥ 35 años con diagnóstico clínico de artrosis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)

La duración total del estudio para la parte clínica será de alrededor de 56 días, lo que incluye un período de selección de 28 días y un período de tratamiento de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500036
        • Yashoda Hospital - Malakpet
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Yashoda Hospital -Secunderabad
      • Somajiguda, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Hospital -Somajiguda
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
        • Riddhi Medical Nursing Home
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Rathi Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • B.J Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380061
        • GMERS Medical College & Civil Hospital
      • Baroda, Gujarat, India, 39000
        • SSG Hospital and Medical College
      • Himmatnagar, Gujarat, India, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital
      • Rajkot, Gujarat, India, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 390016
        • Anand Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Parul Sevashram Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Omega Hospital
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, India, 683594
        • Sree Narayana Institute of Medical Science
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Sir J. J. Group of Hospital and Grant Government Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 600001
        • Institute of Medical sciences and Lata Mangeshkar
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Supe Heart and Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • BJ medical college & Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation
      • Thane, Maharashtra, India, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751003
        • IMS and SUM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600001
        • Govt Stanley Medical College & Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
        • Ajanta Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER), Department of Orthopaedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartritis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
  • Evidencia de OA con enfermedad de Kellgren-Lawrence grado 1-3.
  • Después de suspender todos los analgésicos, tuvo al menos dolor moderado con el movimiento (POM) para la rodilla objetivo
  • Después de suspender todos los analgésicos durante al menos 7 días, tiene una subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC Likert (versión 3.1)) de ≥ 9 inmediatamente antes de la aleatorización.
  • Capaz de tolerar la medicación de rescate con paracetamol
  • Sujetos que pueden leer y comprender la subescala de dolor WOMAC

Criterio de exclusión:

  • embarazo, lactancia
  • OA de Kellgren-Lawrence grado 4
  • OA dolor en la rodilla contralateral que requiere medicación (de venta libre o con receta)
  • Historial de OA de cadera o manos
  • Antecedentes de OA secundaria (p. artritis congénita, traumática, gotosa), artritis reumatoide
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica (p. ej., colitis) o fibromialgia
  • Historial de abuso de drogas o alcohol en el año anterior
  • Enfermedad vascular periférica sintomática de la pierna de estudio
  • Cualquier condición musculoesquelética.
  • Enfermedad de la piel en el sitio de aplicación.
  • Asma activa que requiere tratamiento periódico con esteroides sistémicos
  • Antecedentes conocidos de VIH positivo, virus de la hepatitis C o HBsAg
  • Hipertensión no controlada
  • Antecedentes de infarto de miocardio, eventos trombóticos, ictus, etc.
  • Alergia a la aspirina, a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o al acetaminofén (paracetamol).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel de diclofenaco sódico
Diclofenaco Sódico Gel, 1%
Droga: Diclofenaco sódico gel 1%
Gel tópico de diclofenaco sódico, 1%. 4 g, 4 veces al día durante 4 semanas
Comparador activo: Gel Voltaren®
Voltaren® Gel (Diclofenaco Sódico Gel Tópico) 1%
Droga: Voltaren® Gel (Diclofenaco Sódico Gel Tópico) 1%
Gel tópico de diclofenaco sódico, 1%. 4 g, 4 veces al día durante 4 semanas
Comparador de placebos: Gel placebo
Droga: Gel placebo
Gel vehículo 4 g, 4 veces al día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación total de la subescala de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4

Se comparó el cambio medio en la puntuación total de la subescala de dolor WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) para la rodilla objetivo para determinar la equivalencia clínica del fármaco de prueba (gel de diclofenaco sódico al 1 % de Mylan Inc.) con el fármaco de referencia enumerado ( RLD) (Voltaren® Gel 1 % de Novartis Consumer Health, Inc.) Descripción de la medida: la puntuación de la subescala de dolor WOMAC del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (puntuación de dolor = mín. 0 a máx. 20) se determinó mediante la suma de las respuestas del sujeto a cinco preguntas (S1-S5) usando una escala Likert de 5 puntos (es decir, 'ninguno'=0; 'leve'=1, 'moderado'=2; 'grave'=3; 'extremo'=4). Los valores más altos representan un peor resultado.

'Cuánto dolor tiene' al 'caminar sobre una superficie plana' (S1), 'subir o bajar escaleras' (S2), 'en la noche mientras está en la cama' (S3), 'sentarse o acostarse' (S4) , 'De pie' (S5)].

Los puntos de tiempo considerados para los resultados primarios incluyen el inicio y la semana 4.
Desde el inicio hasta la semana 4
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: 4 semanas

Se comparó el cambio medio en la puntuación total de la subescala de dolor WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) para la rodilla objetivo para determinar la superioridad del fármaco de prueba y el fármaco de referencia (RLD) sobre el placebo.

Descripción de la medida: la puntuación de la subescala de dolor WOMAC del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (puntuación de dolor = mín. 0 a máx. 20) se determinó mediante la suma de las respuestas del sujeto a cinco preguntas (S1-S5) utilizando una escala Likert de 5 puntos (es decir, , 'ninguno'=0; 'leve'=1, 'moderado'=2; 'grave'=3; 'extremo'=4). Los valores más altos representan un peor resultado.

'Cuánto dolor tiene' al 'caminar sobre una superficie plana' (S1), 'subir o bajar escaleras' (S2), 'en la noche mientras está en la cama' (S3), 'sentarse o acostarse' (S4) , 'De pie' (S5)].

Los puntos de tiempo considerados para los resultados primarios incluyen el inicio y la semana 4.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MYL-1601N-3002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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