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Um estudo de bioequivalência usando endpoint clínico para gel de sódio de diclofenaco 1% na osteoartrite do joelho"

2 de março de 2022 atualizado por: Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de três braços, paralelo, controlado por placebo para avaliar a bioequivalência usando o desfecho clínico de Diclofenaco de sódio Gel, 1% (Mylan Inc.) para Voltaren® Gel (Diclofenaco de sódio tópico gel) 1% (Novartis Consumer Health, Inc.) em pacientes com osteoartrite (OA) do joelho

Este estudo randomizado, duplo-cego, de três braços, controlado por placebo, de bioequivalência com desfecho clínico foi projetado para estabelecer a equivalência clínica e a segurança do diclofenaco gel de Mylan no tratamento sintomático da osteoartrite do joelho em comparação com o gel Voltaren® e para estabelecer a superioridade em eficácia de ambos em comparação com um gel de placebo (veículo).

Homem ou mulher não grávida com idade ≥ 35 anos com diagnóstico clínico de osteoartrite do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)

A duração total do estudo para a parte clínica será de cerca de 56 dias, incluindo um período de triagem de 28 dias e um período de tratamento de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500036
        • Yashoda Hospital - Malakpet
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
        • Yashoda Hospital -Secunderabad
      • Somajiguda, Andhra Pradesh, Índia, 500082
        • Yashoda Hospital -Somajiguda
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380008
        • Riddhi Medical Nursing Home
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
        • Rathi Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • B.J Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380061
        • GMERS Medical College & Civil Hospital
      • Baroda, Gujarat, Índia, 39000
        • SSG Hospital and Medical College
      • Himmatnagar, Gujarat, Índia, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital
      • Rajkot, Gujarat, Índia, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390016
        • Anand Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 391760
        • Parul Sevashram Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575002
        • Omega Hospital
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Índia, 683594
        • Sree Narayana Institute of Medical Science
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
        • Sir J. J. Group of Hospital and Grant Government Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 600001
        • Institute of Medical sciences and Lata Mangeshkar
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422002
        • Supe Heart and Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • BJ medical college & Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation
      • Thane, Maharashtra, Índia, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Índia, 751003
        • IMS and SUM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600001
        • Govt Stanley Medical College & Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226005
        • Ajanta Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER), Department of Orthopaedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Joelho com osteoartrite de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)
  • Evidência de OA com doença de grau 1-3 de Kellgren-Lawrence.
  • Depois de descontinuar todos os medicamentos para dor, teve pelo menos dor moderada ao movimento (POM) para o joelho alvo
  • Após a interrupção de todos os medicamentos para dor por pelo menos 7 dias, tem uma subescala de dor basal de Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC Likert (versão 3.1)) de ≥ 9 imediatamente antes da randomização.
  • Capaz de tolerar medicação de resgate com paracetamol
  • Indivíduos que podem ler e compreender a subescala de dor WOMAC

Critério de exclusão:

  • Gravidez, lactação
  • OA de Kellgren-Lawrence grau 4
  • Dor OA no joelho contralateral requerendo medicação (OTC ou prescrição)
  • História de OA de Quadril ou Mãos
  • História de OA secundária (p. congénita, traumática, artrite gotosa), artrite reumatóide
  • História de doença inflamatória crônica (por exemplo, colite) ou fibromialgia
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool no ano anterior
  • Doença vascular periférica sintomática da perna em estudo
  • Qualquer condição musculoesquelética
  • Doença de pele no local da aplicação
  • Asma ativa que requer tratamento periódico com esteroides sistêmicos
  • História conhecida de HIV positivo, vírus da hepatite C ou HBsAg
  • hipertensão descontrolada
  • História de infarto do miocárdio, eventos trombóticos, acidente vascular cerebral, etc.
  • Alergia à aspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou acetaminofeno (paracetamol).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diclofenaco Sódico Gel
Gel de sódio diclofenaco, 1%
Medicamento: Diclofenaco sódico gel 1%
Diclofenaco Sódico Gel Tópico, 1%. 4 g, 4 vezes ao dia durante 4 semanas
Comparador Ativo: Voltaren® Gel
Voltaren® Gel (Diclofenaco Sódico Gel Tópico) 1%
Medicamento: Voltaren® Gel (Diclofenaco Sódico Gel Tópico) 1%
Diclofenaco Sódico Gel Tópico, 1%. 4 g, 4 vezes ao dia durante 4 semanas
Comparador de Placebo: Gel placebo
Medicamento: Gel placebo
Gel Veicular 4 g, 4 vezes ao dia por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na pontuação total da subescala de dor WOMAC
Prazo: Desde o início até a semana 4

A alteração média na pontuação total da subescala de dor WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) para o joelho alvo foi comparada para determinar a equivalência clínica da droga de teste (gel de diclofenaco de sódio de 1% da Mylan Inc.) com a droga listada de referência ( RLD) (Voltaren® Gel 1% da Novartis Consumer Health, Inc.) Descrição da medida: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index A pontuação da subescala de dor WOMAC (pontuação de dor = min 0 a max 20) foi determinada pela soma das respostas do indivíduo a cinco questões (S1-S5) usando uma escala Likert de 5 pontos (isto é, 'nenhum'=0; 'leve'=1, 'moderado'=2; 'grave'=3; 'extremo'=4). Valores mais altos representam pior resultado.

'Quanta dor você sente' ao 'Andar em uma superfície plana' (S1), 'Subir ou descer escadas' (S2), 'à noite enquanto está na cama' (S3), 'Sentado ou deitado' (S4) , 'Em pé' (S5)].

Os pontos de tempo considerados para os resultados primários incluem linha de base e semana 4.
Desde o início até a semana 4
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de dor WOMAC
Prazo: 4 semanas

A alteração média na pontuação total da subescala de dor WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) para o joelho alvo foi comparada para determinar a superioridade do medicamento de teste e do medicamento listado como referência (RLD) sobre o placebo.

Descrição da medida: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index WOMAC pain subscale pain (pontuação de dor = min 0 to max 20), foi determinada pela soma das respostas do sujeito a cinco perguntas (S1-S5) usando uma escala Likert de 5 pontos (ou seja, , 'nenhum'=0; 'leve'=1, 'moderado'=2; 'grave'=3; 'extremo'=4). Valores mais altos representam pior resultado.

'Quanta dor você sente' ao 'Andar em uma superfície plana' (S1), 'Subir ou descer escadas' (S2), 'à noite enquanto está na cama' (S3), 'Sentado ou deitado' (S4) , 'Em pé' (S5)].

Os pontos de tempo considerados para os resultados primários incluem linha de base e semana 4.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MYL-1601N-3002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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