Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bio-equivalentiestudie met gebruik van klinisch eindpunt voor diclofenac-natriumgel 1% bij artroseknie"

2 maart 2022 bijgewerkt door: Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, parallelle, placebogecontroleerde, klinische studie om de bio-equivalentie te evalueren met behulp van klinisch eindpunt van diclofenacnatriumgel, 1% (Mylan Inc.) tot Voltaren®-gel (diclofenacnatriumtopische gel) 1% (Novartis Consumer Health, Inc.) bij patiënten met artrose (OA) van de knie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, placebogecontroleerde, bio-equivalentiestudie met klinisch eindpunt is ontworpen om de klinische gelijkwaardigheid en veiligheid van Mylan's diclofenac-gel vast te stellen bij de symptomatische behandeling van artrose van de knie in vergelijking met Voltaren®-gel en om superioriteit vast te stellen in werkzaamheid van beide in vergelijking met een placebo (vehicle) gel.

Man of niet-zwangere vrouw van ≥ 35 jaar met een klinische diagnose van artrose van de knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)

De totale studieduur voor het klinische gedeelte zal ongeveer 56 dagen zijn, inclusief een screeningperiode van 28 dagen en een behandelingsperiode van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500036
        • Yashoda Hospital - Malakpet
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
        • Yashoda Hospital -Secunderabad
      • Somajiguda, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Yashoda Hospital -Somajiguda
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380008
        • Riddhi Medical Nursing Home
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Rathi Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
        • B.J Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380061
        • GMERS Medical College & Civil Hospital
      • Baroda, Gujarat, Indië, 39000
        • SSG Hospital and Medical College
      • Himmatnagar, Gujarat, Indië, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital
      • Rajkot, Gujarat, Indië, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390016
        • Anand Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 391760
        • Parul Sevashram Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575002
        • Omega Hospital
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Indië, 683594
        • Sree Narayana Institute of Medical Science
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
        • Sir J. J. Group of Hospital and Grant Government Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 600001
        • Institute of Medical sciences and Lata Mangeshkar
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422002
        • Supe Heart and Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • BJ medical college & Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation
      • Thane, Maharashtra, Indië, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indië, 751003
        • IMS and SUM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600001
        • Govt Stanley Medical College & Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226005
        • Ajanta Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER), Department of Orthopaedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  • Bewijs van OA met de ziekte van Kellgren-Lawrence graad 1-3.
  • Na het staken van alle pijnstillers, ten minste matige bewegingspijn (POM) gehad voor de doelknie
  • Na stopzetting van alle pijnstillers gedurende ten minste 7 dagen heeft de baseline Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC Likert (versie 3.1)) pijnsubschaal van ≥ 9 direct voorafgaand aan randomisatie.
  • In staat om reddingsmedicatie met paracetamol te verdragen
  • Onderwerpen die de WOMAC-pijnsubschaal kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding
  • OA van Kellgren-Lawrence graad 4
  • OA-pijn in de contralaterale knie waarvoor medicatie nodig is (OTC of recept)
  • Geschiedenis van OA van heup of handen
  • Voorgeschiedenis van secundaire artrose (bijv. aangeboren, traumatische, jichtartritis), reumatoïde artritis
  • Geschiedenis van chronische ontstekingsziekte (bijv. Colitis) of fibromyalgie
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het voorgaande jaar
  • Symptomatische perifere vasculaire ziekte van het onderzoeksbeen
  • Elke musculoskeletale aandoening
  • Huidziekte op de toedieningsplaats
  • Actief astma dat periodieke behandeling met systemische steroïden vereist
  • Bekende geschiedenis van positief HIV, hepatitis C-virus of HBsAg
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van myocardinfarct, trombotische gebeurtenissen, beroerte enz.
  • Allergie voor aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) of paracetamol (paracetamol).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diclofenac natriumgel
Diclofenac-natriumgel, 1%
Geneesmiddel: Diclofenac natriumgel 1%
Diclofenac-natriumtopische gel, 1%. 4 gm, 4 keer per dag gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: Voltaren® Gel
Voltaren® Gel (Diclofenac Natrium Topische Gel) 1%
Geneesmiddel: Voltaren® Gel (Diclofenac Natrium Topische Gel) 1%
Diclofenac-natriumtopische gel, 1%. 4 gm, 4 keer per dag gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
Geneesmiddel: Placebo-gel
Vehicle Gel 4 gm, 4 keer per dag gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de totale WOMAC-pijnsubschaalscore
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4

Gemiddelde verandering in de totale WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index) pijnsubschaalscore voor de doelknie werd vergeleken om de klinische equivalentie van het testgeneesmiddel (diclofenac-natriumgel van 1% van Mylan Inc.) met het referentiegeneesmiddel ( RLD) (Voltaren® Gel 1% van Novartis Consumer Health, Inc.) Beschrijving van de maatregel: West-Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index WOMAC pijnsubschaalscore (pijnscore = min 0 tot max 20), werd bepaald door de som van de reacties van proefpersonen op vijf vragen (S1-S5) op een 5-punts Likertschaal (d.w.z. 'geen'=0; 'mild'=1, 'matig'=2; 'ernstig'=3; 'extreem'=4). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.

'Hoeveel pijn heeft u' bij 'Lopen op een vlakke ondergrond' (S1), 'Trap op of af gaan' (S2), 's nachts in bed' (S3), 'Zitten of liggen' (S4) , 'Rechtop staan' (S5)].

De tijdspunten die worden overwogen voor de primaire uitkomsten omvatten baseline en week 4.
Van baseline tot week 4
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC pijnsubschaalscore
Tijdsspanne: 4 weken

De gemiddelde verandering in de totale WOMAC-pijnsubschaalscore (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index) voor de doelknie werd vergeleken om de superioriteit van het testgeneesmiddel en het referentiegeneesmiddel (RLD) ten opzichte van placebo te bepalen.

Meetbeschrijving: Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index WOMAC-pijnsubschaalscore (pijnscore = min 0 tot max 20), werd bepaald door de som van de antwoorden van de proefpersoon op vijf vragen (S1-S5) met behulp van een 5-punts Likert-schaal (d.w.z. , 'geen'=0; 'mild'=1, 'matig'=2; 'ernstig'=3; 'extreem'=4). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.

'Hoeveel pijn heeft u' bij 'Lopen op een vlakke ondergrond' (S1), 'Trap op of af gaan' (S2), 's nachts in bed' (S3), 'Zitten of liggen' (S4) , 'Rechtop staan' (S5)].

De tijdspunten die worden overwogen voor de primaire uitkomsten omvatten baseline en week 4.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYL-1601N-3002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Diclofenac natriumgel 1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren