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Une étude de bioéquivalence utilisant le critère d'évaluation clinique du gel de diclofénac sodique à 1 % dans l'arthrose du genou"

2 mars 2022 mis à jour par: Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, à trois bras, parallèle, contrôlée par placebo pour évaluer la bioéquivalence à l'aide du critère d'évaluation clinique du gel de diclofénac sodique à 1 % (Mylan Inc.) au gel Voltaren® (gel topique de diclofénac sodique) à 1 % (gel de consommation Novartis Health, Inc.) chez les patients atteints d'arthrose (OA) du genou

Cette étude de bioéquivalence randomisée, en double aveugle, à trois bras, contrôlée par placebo, avec critère d'évaluation clinique, a été conçue pour établir l'équivalence clinique et l'innocuité du gel de diclofénac de Mylan dans le traitement symptomatique de l'arthrose du genou par rapport au gel Voltaren® et pour établir la supériorité dans l'efficacité des deux par rapport à un gel placebo (véhicule).

Homme ou femme non enceinte âgé de ≥ 35 ans avec un diagnostic clinique d'arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)

La durée totale de l'étude pour la partie clinique sera d'environ 56 jours, comprenant une période de dépistage de 28 jours et une période de traitement de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500036
        • Yashoda Hospital - Malakpet
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
        • Yashoda Hospital -Secunderabad
      • Somajiguda, Andhra Pradesh, Inde, 500082
        • Yashoda Hospital -Somajiguda
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380008
        • Riddhi Medical Nursing Home
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
        • Rathi Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
        • B.J Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380061
        • GMERS Medical College & Civil Hospital
      • Baroda, Gujarat, Inde, 39000
        • SSG Hospital and Medical College
      • Himmatnagar, Gujarat, Inde, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital
      • Rajkot, Gujarat, Inde, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390016
        • Anand Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 391760
        • Parul Sevashram Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575002
        • Omega Hospital
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Inde, 683594
        • Sree Narayana Institute of Medical Science
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
        • Sir J. J. Group of Hospital and Grant Government Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 600001
        • Institute of Medical sciences and Lata Mangeshkar
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422002
        • Supe Heart and Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • BJ medical college & Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation
      • Thane, Maharashtra, Inde, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Inde, 751003
        • IMS and SUM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600001
        • Govt Stanley Medical College & Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226005
        • Ajanta Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER), Department of Orthopaedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
  • Preuve d'arthrose avec maladie de Kellgren-Lawrence de grade 1 à 3.
  • Après avoir arrêté tous les analgésiques, avait au moins une douleur modérée au mouvement (POM) pour le genou cible
  • Après l'arrêt de tous les analgésiques pendant au moins 7 jours, la sous-échelle de référence de la douleur de l'indice d'arthrose Western Ontario et McMaster Universities (WOMAC Likert (version 3.1)) est ≥ 9 immédiatement avant la randomisation.
  • Capable de tolérer les médicaments de secours avec l'acétaminophène
  • Sujets capables de lire et de comprendre la sous-échelle de douleur WOMAC

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement
  • OA de Kellgren-Lawrence grade 4
  • Douleur arthrosique dans le genou controlatéral nécessitant des médicaments (OTC ou prescription)
  • Antécédents d'arthrose de la hanche ou des mains
  • Antécédents d'arthrose secondaire (par ex. congénitale, traumatique, arthrite goutteuse), polyarthrite rhumatoïde
  • Antécédents de maladie inflammatoire chronique (par exemple, colite) ou de fibromyalgie
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année précédente
  • Maladie vasculaire périphérique symptomatique de la jambe étudiée
  • Toute condition musculo-squelettique
  • Maladie de la peau au site d'application
  • Asthme actif nécessitant un traitement périodique avec des stéroïdes systémiques
  • Antécédents connus de séropositivité au VIH, au virus de l'hépatite C ou à l'HBsAg
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, événements thrombotiques, accident vasculaire cérébral, etc.
  • Allergie à l'aspirine, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'acétaminophène (paracétamol).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel de diclofénac sodique
Gel de diclofénac sodique, 1 %
Médicament: Gel de diclofénac sodique 1 %
Gel topique de diclofénac sodique, 1 %. 4 g, 4 fois par jour pendant 4 semaines
Comparateur actif: Gel Voltarène®
Voltaren® Gel (gel topique de diclofénac sodique) 1 %
Médicament: Voltaren® Gel (gel topique de diclofénac sodique) 1 %
Gel topique de diclofénac sodique, 1 %. 4 g, 4 fois par jour pendant 4 semaines
Comparateur placebo: Gel placebo
Médicament: Gel placebo
Gel véhicule 4 g, 4 fois par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score total de la sous-échelle de douleur WOMAC
Délai: De la ligne de base à la semaine 4

La variation moyenne du score total de la sous-échelle de douleur WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) pour le genou cible a été comparée afin de déterminer l'équivalence clinique du médicament d'essai (gel de diclofénac sodique à 1 % de Mylan Inc.) avec le médicament de référence ( RLD) (Voltaren® Gel 1 % de Novartis Consumer Health, Inc.) Description de la mesure : Le score de la sous-échelle de douleur WOMAC de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (score de douleur = min 0 à max 20) a été déterminé par la somme des réponses du sujet à cinq questions (S1-S5) à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (c'est-à-dire, « aucun » = 0 ; « léger »=1, « modéré »=2 ; « sévère »=3 ; « extrême »=4). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.

'Quel degré de douleur ressentez-vous' lorsque vous 'marchez sur une surface plane' (S1), 'montez ou descendez des escaliers' (S2), 'la nuit au lit' (S3), 'assis ou allongé' (S4) , 'Debout' (S5)].

Les points de temps pris en compte pour les critères de jugement principaux incluent la ligne de base et la semaine 4.
De la ligne de base à la semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle de douleur WOMAC
Délai: 4 semaines

La variation moyenne du score total de la sous-échelle de douleur WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) pour le genou cible a été comparée afin de déterminer la supériorité du médicament testé et du médicament de référence (RLD) par rapport au placebo.

Description de la mesure : Le score de la sous-échelle de douleur WOMAC de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (score de douleur = min 0 à max 20) a été déterminé par la somme des réponses du sujet à cinq questions (S1-S5) à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (c.-à-d. , 'aucun'=0 ; 'léger'=1, 'modéré'=2 ; 'sévère'=3 ; 'extrême'=4). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.

'Quel degré de douleur ressentez-vous' lorsque vous 'marchez sur une surface plane' (S1), 'montez ou descendez des escaliers' (S2), 'la nuit au lit' (S3), 'assis ou allongé' (S4) , 'Debout' (S5)].

Les points de temps pris en compte pour les critères de jugement principaux incluent la ligne de base et la semaine 4.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MYL-1601N-3002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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