Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse ved brug af klinisk endepunkt for Diclofenac Natrium Gel 1% i slidgigt i knæet"

2. marts 2022 opdateret af: Mylan Pharmaceuticals Private Limited

En randomiseret, dobbeltblind, tre-armet, parallel, placebokontrolleret, klinisk undersøgelse til evaluering af bioækvivalensen ved brug af klinisk endepunkt for Diclofenac Sodium Gel, 1 % (Mylan Inc.) til Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc.) hos patienter med slidgigt (OA) i knæet

Dette randomiserede, dobbeltblindede, tre-armede, placebokontrollerede, bioækvivalensstudie med klinisk endepunkt er designet til at etablere klinisk ækvivalens og sikkerhed af Mylans diclofenac gel i symptomatisk behandling af slidgigt i knæet sammenlignet med Voltaren® gel og for at etablere overlegenhed i effektiviteten af ​​begge sammenlignet med en placebo (vehikel) gel.

Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 35 år med en klinisk diagnose af slidgigt i knæet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier

Den samlede undersøgelsesvarighed for den kliniske del vil være omkring 56 dage, inklusive screeningsperiode på 28 dage og behandlingsperiode på 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500036
        • Yashoda Hospital - Malakpet
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Yashoda Hospital -Secunderabad
      • Somajiguda, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital -Somajiguda
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • Riddhi Medical Nursing Home
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Rathi Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • B.J Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380061
        • GMERS Medical College & Civil Hospital
      • Baroda, Gujarat, Indien, 39000
        • SSG Hospital and Medical College
      • Himmatnagar, Gujarat, Indien, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390016
        • Anand Multispeciality Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Parul Sevashram Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Omega Hospital
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Indien, 683594
        • Sree Narayana Institute of Medical Science
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Sir J. J. Group of Hospital and Grant Government Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 600001
        • Institute of Medical sciences and Lata Mangeshkar
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Supe Heart and Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • BJ medical college & Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopedics & Rehabilitation
      • Thane, Maharashtra, Indien, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751003
        • IMS and SUM Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600001
        • Govt Stanley Medical College & Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
        • Ajanta Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER), Department of Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i knæet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Bevis på OA med Kellgren-Lawrence grad 1-3 sygdom.
  • Efter seponering af al smertestillende medicin, havde mindst moderat smerte ved bevægelse (POM) for målknæet
  • Efter seponering af al smertestillende medicin i mindst 7 dage har en baseline Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC Likert (version 3.1)) smertesubskala på ≥ 9 umiddelbart før randomisering.
  • I stand til at tolerere redningsmedicin med acetaminophen
  • Forsøgspersoner, der kan læse og forstå WOMAC smerte sub-skala

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning
  • OA af Kellgren-Lawrence grad 4
  • OA-smerter i det kontralaterale knæ, der kræver medicin (OTC eller recept)
  • Historie om OA af enten hofte eller hænder
  • Historie om sekundær OA (f.eks. medfødt, traumatisk, urinsyregigt), reumatoid arthritis
  • Anamnese med kronisk inflammatorisk sygdom (f.eks. colitis) eller fibromyalgi
  • Historie om stoffer eller alkoholmisbrug inden for det foregående år
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom i studiebenet
  • Enhver muskuloskeletal tilstand
  • Hudsygdom på applikationsstedet
  • Aktiv astma, der kræver periodisk behandling med systemiske steroider
  • Kendt historie med positiv HIV, hepatitis C-virus eller HBsAg
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med myokardieinfarkt, trombotiske hændelser, slagtilfælde osv.
  • Allergi over for aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller acetaminophen (paracetamol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diclofenac Natrium Gel
Diclofenac Natrium Gel, 1 %
Medicin: Diclofenac natrium gel 1%
Diclofenac Sodium Topical Gel, 1%. 4 g, 4 gange om dagen i 4 uger
Aktiv komparator: Voltaren® Gel
Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1 %
Medicin: Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1 %
Diclofenac Sodium Topical Gel, 1%. 4 g, 4 gange om dagen i 4 uger
Placebo komparator: Placebo gel
Medicin: Placebo gel
Vehicle Gel 4 gm, 4 gange om dagen i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i den samlede WOMAC Pain Subscale Score
Tidsramme: Fra baseline til uge 4

Gennemsnitlig ændring i den samlede WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) smerteunderskala-score for målknæet blev sammenlignet for at bestemme den kliniske ækvivalens af testlægemiddel (Diclofenacnatriumgel på 1 % af Mylan Inc.) med referencelægemidlet ( RLD) (Voltaren® Gel 1% af Novartis Consumer Health, Inc.) Foranstaltning Beskrivelse: Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index WOMAC smerte subskala score (smertescore = min 0 til max 20), blev bestemt af summen af ​​forsøgspersonens svar på fem spørgsmål (S1-S5) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (dvs. 'ingen'=0; 'mild'=1, 'moderat'=2; 'alvorlig'=3; 'ekstrem'=4). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.

'Hvor meget smerter har du', når du 'går på en flad overflade' (S1), 'Gå op eller ned af trapper' (S2), 'om natten mens du er i seng' (S3), 'Sidder eller ligger' (S4) , 'Stående oprejst' (S5)].

De tidspunkter, der tages i betragtning for de primære resultater, inkluderer baseline og uge 4.
Fra baseline til uge 4
Ændring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Score
Tidsramme: 4 uger

Gennemsnitlig ændring i den samlede WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) smerteunderskala-score for målknæet blev sammenlignet for at bestemme overlegenheden af ​​Test Drug and Reference Listed Drug (RLD) over placebo.

Målbeskrivelse: Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index WOMAC smerte subskala-score (smertescore = min 0 til max 20) blev bestemt ved summen af ​​forsøgspersonens svar på fem spørgsmål (S1-S5) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (dvs. , 'ingen'=0; 'mild'=1, 'moderat'=2; 'alvorlig'=3; 'ekstrem'=4). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.

'Hvor meget smerter har du', når du 'går på en flad overflade' (S1), 'Gå op eller ned af trapper' (S2), 'om natten mens du er i seng' (S3), 'Sidder eller ligger' (S4) , 'Stående oprejst' (S5)].

De tidspunkter, der tages i betragtning for de primære resultater, inkluderer baseline og uge 4.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Private Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYL-1601N-3002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Diclofenac natrium gel 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner