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OCT(Optical Coherence Tomography) 소견 및 관상동맥 분기 병변

2019년 7월 29일 업데이트: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

광학간섭단층촬영으로 진단된 분기부 병변에서 취약한 판의 유병률과 그 위치 및 임상적 의의.

관상동맥 분기 병변이 있는 환자에서 OCT를 사용하여 취약 플라크의 임상적 유병률을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 기준선 관상동맥 조영술, 기준선 OCT 및 경피적 관상동맥 중재술을 받는 분기 병변이 있는 환자를 대상으로 하는 전향적 등록 연구입니다. OCT는 취약한 플라크의 유병률, 분기 병변에서의 위치를 ​​평가하고 취약한 플라크가 있는 환자와 그렇지 않은 환자 간의 분기 병변에서 1년 추적 기간 동안 취약한 플라크 관련 주요 심혈관 사건(MACE)을 비교하는 데 사용됩니다. 내피 전단 응력과 취약 플라크의 관계. 분기각과 취약 플라크의 관계.

그룹 A: 분기부에 취약한 플라크의 존재 그룹 B: 분기부에 취약한 플라크의 부재 스텐트 직후 OCT 문서화 및 OCT를 사용한 12개월 후속 혈관조영술이 수행됩니다. 성공적인 스텐트 이식을 평가하기 위한 스텐트 직후 OCT와 12개월 후 심근 경색, 심장 사망 및 임상적으로 유발된 표적 병변 재관류, 스텐트 혈전증을 포함하는 주요 심혈관 부작용(MACE)을 문서화한 12개월 후.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

304

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • PCI를 통한 관상동맥 혈관재생술을 고려하는 허혈성 심장질환 환자
  • 진정한 관상 동맥 분기 병변 Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1(육안으로 추정한 협착 > 50%) 약물 용출 스텐트로 치료
  • 주혈관의 기준혈관 직경 >= 2.5mm 및 측지관 >= 2.0 mm 육안 추정

제외 기준:

  • 복재정맥 이식편
  • 스텐트 내 재협착 병변
  • Thombus 포함 병변
  • 1개월 이내의 심근경색 환자
  • 풍선으로 분지부 병변 확장술을 받은 환자
  • 항혈소판제 또는 조영제에 대한 금기 또는 과민증
  • 크레아티닌 수치 ≥ 2.0 mg/dL
  • 중증 간기능 장애(정상 참고치의 3배)
  • 혈역학적 불안정 환자
  • OCT 장치가 병변을 원위 혈관으로 가로지를 수 없음
  • 임산부 또는 가임기 여성
  • 정보에 입각한 내용을 이해하거나 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 취약 플라크
Thin-cap fibro 죽종 (TCFA)은 가장 얇은 섬유질 캡 두께 <65um를 갖는 지질이 풍부한 플라크로 정의되었습니다. 플라크 파열은 플라크 내부에 명확한 공동 형성과 함께 섬유성 캡 불연속성의 존재에 의해 확인되었습니다. 플라크 침식은 내강 혈전 및 내피의 부재 또는 섬유성 캡 파괴의 증거가 없는 것이 특징입니다. 섬유 석회화 플라크는 더 큰 석회화에 적용되는 경계가 뚜렷하게 구분되는 신호 불량 또는 이질적 영역으로 나타나는 칼슘과 함께 섬유 조직의 OCT 증거를 포함합니다. 석회화된 결절은 내강으로 돌출된 신호 또는 여러 영역의 칼슘, 병변의 근위 및/또는 원위에 실질적인 칼슘을 수반하는 표재성 석회화로 특징지어집니다. 혈전은 내강 표면에 부착되거나 내강 내에 떠 있는 덩어리로 정의됩니다. 신호 감쇠가 있는 동맥 내강 내부의 돌출부로 보입니다.
절차: 경피적 관상동맥 중재술
약물 용출 스텐트 이식을 통한 경피적 관상동맥 중재술.
다른 이름들:
  • PCI
활성 비교기: 취약한 플라크 없음안정된 플라크
기준선 관상 동맥 조영술 및 기준선 OCT를 받는 분기점 병변이 있는 환자.
절차: 경피적 관상동맥 중재술
약물 용출 스텐트 이식을 통한 경피적 관상동맥 중재술.
다른 이름들:
  • PCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결맞음 단층 촬영(OCT)을 이용한 분기부 병변의 관상동맥 취약 플라크의 유병률
기간: 기준선 OCT의 문서화
취약한 플라크는 Thin-cap fibro atheroma (TCFA), Lipid-rich plaque (vulnerable), 플라크 파열, 플라크 미란, 혈전 및 석회화된 결절이 있을 때 고려되었습니다.
기준선 OCT의 문서화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 0~12개월
MACE에는 심근경색, 심장사 및 표적 병변 재관류술이 포함되었습니다.
0~12개월
스텐트 혈전증
기간: 0~12개월
스텐트 혈전증은 Academic Research Consortium 정의에 따라 정의되었습니다.
0~12개월
얇은 캡 섬유 죽종
기간: 0~12개월
Thin-cap fibroatheroma는 가장 얇은 섬유 캡 두께 < 65 μm를 가진 지질이 풍부한 플라크로 정의되었습니다.
0~12개월
석회화된 결절
기간: 0~12개월
석회화된 결절은 내강으로 돌출된 신호 또는 여러 영역의 칼슘, 병변의 근위 및/또는 원위에 실질적인 칼슘을 수반하는 표재성 석회화로 특징지어집니다.
0~12개월
플라크 침식
기간: 0~12개월
플라크 침식은 내강 혈전 및 섬유성 캡 파괴의 증거 없이 내피의 부재를 특징으로 합니다.
0~12개월
플라크 파열
기간: 0~12개월
파열은 플라크 내부에 명확한 공동 형성과 함께 섬유성 캡 불연속성의 존재에 의해 확인되었습니다.
0~12개월
혈전
기간: 0~12개월
혈전은 내강 표면에 부착되거나 내강 내에 떠 있는 덩어리로 정의됩니다. 신호 감쇠가 있는 동맥 내강 내부의 돌출부로 보입니다.
0~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NFH20170423

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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