Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optikai koherencia tomográfia (OCT) leletek és koszorúér-elágazási elváltozások

2019. július 29. frissítette: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

A sérülékeny plakk előfordulása, elhelyezkedése és klinikai jelentősége az optikai koherencia-tomográfiával kimutatott bifurkációs léziókban.

A sebezhető plakk klinikai prevalenciájának meghatározása OCT-vel koszorúér-elágazási lézióban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív regisztervizsgálat, amelyben a kiindulási koszorúér angiográfián, a kiindulási OCT-n és a perkután koszorúér-beavatkozáson átesett bifurkációs lézióban szenvedő betegeket vizsgálják. Az OCT-t a sérülékeny plakk prevalenciájának, a bifurkációs lézióknál elfoglalt helyének felmérésére, valamint a sebezhető plakkkal kapcsolatos súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) összehasonlítására használják a bifurkációs léziók egyéves követése során a sérülékeny plakkkal rendelkező és a nem fertőzött betegek között. Az endoteliális nyírófeszültség és a sebezhető plakk kapcsolata. A bifurkációs szög és a sebezhető plakk kapcsolata.

A csoport: sebezhető plakk jelenléte a bifurkációban B csoport: sérülékeny plakk hiánya a bifurkációban A stent után azonnali OCT és 12 hónapos OCT-vel végzett követési angiográfia dokumentálása megtörténik. Azonnali stent utáni OCT a sikeres stent beültetés értékelésére, majd 12 hónapos nyomon követés után az év során dokumentálható súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) között szerepelt a szívinfarktus, a szívhalál és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációja, valamint a stent trombózis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves betegek
  • Ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek, akiknél fontolóra veszik a PCI-vel végzett koszorúér-revaszkularizációt
  • Valódi koszorúér-elágazási elváltozás Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1 (szűkület > 50% vizuális becslés szerint) gyógyszert eluáló stenttel kezelve
  • A főedény referencia érátmérője >= 2,5 mm és oldalág >= 2,0 mm vizuális becsléssel

Kizárási kritériumok:

  • Saphenus véna graftok
  • In-stent resztenotikus elváltozások
  • Thombus tartalmú elváltozások
  • Olyan beteg, aki szívinfarktuson esett át kevesebb mint egy hónapon belül
  • Patent, akinek bifurkációs léziója ballonos kitágítása volt
  • Ellenjavallat vagy túlérzékenység thrombocyta-aggregáció-gátló szerekkel vagy kontrasztanyagokkal szemben
  • Kreatinin szint ≥ 2,0 mg/dl
  • Súlyos májműködési zavar (a normál referenciaértékek háromszorosa)
  • Hemodinamikai instabil betegek
  • Az OCT nem képes átjutni a lézión a disztális érbe
  • Terhes nők vagy potenciálisan fogamzóképes nők
  • Képtelenség megérteni vagy elolvasni a tájékozott tartalmat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sebezhető plakk
A vékonysapkás fibroatheromát (TCFA) úgy határozták meg, mint egy lipidben gazdag plakkot, amelynek a legvékonyabb rostos kupak vastagsága <65 um. A plakkszakadást a rostos kupak folytonossági hiánya és a plakk belsejében tiszta üregképződés jelenlétével azonosították. A plakk-eróziót a luminalis trombus és az endotélium hiánya vagy a rostos kupak megszakadásának bizonyítéka nélkül jellemzik. A rostos meszes plakk OCT bizonyítékot tartalmaz rostos szövetről, valamint kalciumot, amely jelszegény vagy heterogén régióként jelenik meg élesen körvonalazott határvonallal, amely nagyobb meszesedéseknél jelentkezik. A meszesedő csomót a lumenbe nyúló jelként vagy több kalciumrégióként jellemzik, felületes meszesedésként, amelyet a léziótól proximálisan és/vagy disztálisan jelentős kalcium kísér. A trombust a luminális felülethez kapcsolódó vagy a lumenben lebegő tömegként határozzák meg. Az artéria lumenében lévő kiemelkedésnek tekintik, jelgyengüléssel.
Eljárás: perkután koszorúér beavatkozás
perkután koszorúér-beavatkozás gyógyszerkibocsátó stent beültetéssel.
Más nevek:
  • PCI
Aktív összehasonlító: Sebezhető plakk nélkül Stabil plakk
elágazási lézióban szenvedő beteg, aki kiindulási koszorúér-angiográfián és kiindulási OCT-n esik át.
Eljárás: perkután koszorúér beavatkozás
perkután koszorúér-beavatkozás gyógyszerkibocsátó stent beültetéssel.
Más nevek:
  • PCI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér sebezhető plakkok prevalenciája bifurkációs léziókban koherens tomográfia (OCT) segítségével
Időkeret: A kiindulási OCT dokumentációja
Sebezhető plakkot vettünk figyelembe vékony sapkás fibroatheroma (TCFA), lipidben gazdag plakk (sebezhető), plakk szakadás, plakk erózió, trombus és meszesedő csomó jelenléte esetén.
A kiindulási OCT dokumentációja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szív- és érrendszeri káros események (MACE)
Időkeret: 0-12 hónap
A MACE magában foglalta a szívinfarktust, a szívhalált és a céllézió revaszkularizációját.
0-12 hónap
Sztent trombózis
Időkeret: 0-12 hónap
A stent thrombosis meghatározása az Academic Research Consortium definíciója szerint történt.
0-12 hónap
Vékonysapkás fibroatheroma
Időkeret: 0-12 hónap
A vékonysapkás fibroatheromát úgy határozták meg, mint egy lipidben gazdag plakkot, amelynek a legvékonyabb rostos kupak vastagsága < 65 µm.
0-12 hónap
Elmeszesedett góc
Időkeret: 0-12 hónap
A meszesedő csomót a lumenbe nyúló jelként vagy több kalciumrégióként jellemzik, felületes meszesedésként, amelyet a léziótól proximálisan és/vagy disztálisan jelentős kalcium kísér.
0-12 hónap
Plakk erózió
Időkeret: 0-12 hónap
A plakk-eróziót a luminális trombus és az endotélium hiánya jellemzi, a rostos kupak megszakadásának bizonyítéka nélkül.
0-12 hónap
Plakk szakadás
Időkeret: 0-12 hónap
A szakadást a rostos kupak folytonossági hiánya és a plakk belsejében tiszta üregképződés jelenlétével azonosították.
0-12 hónap
Thrombus
Időkeret: 0-12 hónap
A trombust a luminális felülethez kapcsolódó vagy a lumenben lebegő tömegként határozzák meg. Az artéria lumenében lévő kiemelkedésnek tekintik, jelgyengüléssel.
0-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFH20170423

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér bifurkációs elváltozások

Klinikai vizsgálatok a perkután koszorúér beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel