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Résultats de la tomographie par cohérence optique (OCT) et lésions de bifurcation coronarienne

29 juillet 2019 mis à jour par: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Prévalence de la plaque vulnérable Son emplacement et sa signification clinique dans les lésions de bifurcation détectées par tomographie en cohérence optique.

Déterminer la prévalence clinique de la plaque vulnérable à l'aide de l'OCT chez les patients présentant une lésion de bifurcation coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de registre prospective dans laquelle un patient présentant une lésion de bifurcation subissant une angiographie coronarienne de base, un OCT de base et une intervention coronarienne percutanée sera étudié. L'OCT est utilisé pour évaluer la prévalence de la plaque vulnérable, son emplacement au niveau des lésions de bifurcation et comparer les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) liés à la plaque vulnérable au cours d'un suivi d'un an dans les lésions de bifurcation entre les patients avec plaque vulnérable et ceux qui n'en ont pas. Relation entre la contrainte de cisaillement endothéliale et la plaque vulnérable. Relation entre l'angle de bifurcation et la plaque vulnérable.

Groupe A : présence de plaque vulnérable à la bifurcation Groupe B : absence de plaque vulnérable à la bifurcation La documentation de l'OCT post-stent immédiat et l'angiographie de suivi à 12 mois avec OCT seront réalisées. L'OCT immédiatement après le stent pour évaluer l'implantation réussie du stent et après 12 mois de suivi pour documenter les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) de l'année comprenaient l'infarctus du myocarde, la mort cardiaque et la revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée, la thrombose du stent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • Patients atteints de cardiopathie ischémique pour lesquels une revascularisation coronarienne avec ICP est envisagée
  • Véritable lésion de bifurcation coronarienne Médine 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1 (sténose > 50% par estimation visuelle) traité par stent à élution médicamenteuse
  • Diamètre du vaisseau de référence du vaisseau principal >= 2,5 mm et branche latérale >= 2,0 mm par estimation visuelle

Critère d'exclusion:

  • Greffes de veine saphène
  • Lésions resténotiques intra-stent
  • Lésions contenant du thombus
  • Patient ayant eu un infarctus du myocarde avec en moins d'un mois
  • Brevet ayant eu une dilatation de lésion de bifurcation avec un ballon
  • Contre-indication ou hypersensibilité aux agents antiplaquettaires ou aux produits de contraste
  • Niveau de créatinine ≥ 2,0 mg/dL
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (3 fois les valeurs de référence normales)
  • Patients hémodynamiques instables
  • Incapacité du dispositif OCT à traverser la lésion dans le vaisseau distal
  • Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
  • Incapacité à comprendre ou à lire le contenu informé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plaque vulnérable
L'athérome fibro à calotte mince (TCFA) a été défini comme une plaque riche en lipides avec l'épaisseur de calotte fibreuse la plus fine <65 um. La rupture de la plaque a été identifiée par la présence d'une discontinuité de la coiffe fibreuse avec une formation de cavité claire à l'intérieur de la plaque. L'érosion de la plaque est caractérisée par un thrombus luminal et l'absence de l'endothélium ou sans signe de rupture de la coiffe fibreuse. La plaque fibrocalcique contient des preuves OCT de tissu fibreux avec du calcium qui apparaît comme une région pauvre en signal ou hétérogène avec une bordure nettement délimitée qui est appliquée à des calcifications plus importantes. Le nodule calcifié est caractérisé par un signal ou plusieurs régions de calcium faisant saillie dans la lumière, une calcification superficielle accompagnée de calcium substantiel proximal et/ou distal de la lésion. Le thrombus est défini comme une masse attachée à la surface luminale ou flottant dans la lumière. Il est considéré comme une saillie à l'intérieur de la lumière de l'artère avec une atténuation du signal.
Procédure: intervention coronarienne percutanée
intervention coronarienne percutanée avec implantation de stent à élution médicamenteuse.
Autres noms:
  • PCI
Comparateur actif: Sans aucune plaque vulnérablePlaque stable
patient présentant une lésion de bifurcation subissant une angiographie coronarienne initiale et un OCT initial.
Procédure: intervention coronarienne percutanée
intervention coronarienne percutanée avec implantation de stent à élution médicamenteuse.
Autres noms:
  • PCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence des plaques coronariennes vulnérables dans les lésions de bifurcation en utilisant la tomographie par cohérence (OCT)
Délai: Documentation de l'OCT de base
La plaque vulnérable a été prise en compte en présence de fibro-athérome à calotte mince (TCFA), de plaque riche en lipides (vulnérable), de rupture de plaque, d'érosion de plaque, de thrombus et de nodule calcifié.
Documentation de l'OCT de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 0 à 12 mois
Les MACE comprenaient l'infarctus du myocarde, la mort cardiaque et la revascularisation de la lésion cible.
0 à 12 mois
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 0 à 12 mois
La thrombose de l'endoprothèse a été définie selon la définition de l'Academic Research Consortium.
0 à 12 mois
Fibroathérome à calotte mince
Délai: 0 à 12 mois
Le fibroathérome à calotte mince a été défini comme une plaque riche en lipides avec une épaisseur de calotte fibreuse la plus fine < 65 µm.
0 à 12 mois
Nodule calcifié
Délai: 0 à 12 mois
Le nodule calcifié est caractérisé par un signal ou plusieurs régions de calcium faisant saillie dans la lumière, une calcification superficielle accompagnée de calcium substantiel proximal et/ou distal de la lésion.
0 à 12 mois
Érosion de la plaque
Délai: 0 à 12 mois
L'érosion de la plaque est caractérisée par un thrombus luminal et l'absence de l'endothélium, sans signe de rupture de la coiffe fibreuse.
0 à 12 mois
Rupture de plaque
Délai: 0 à 12 mois
La rupture a été identifiée par la présence d'une discontinuité de coiffe fibreuse avec une formation de cavité claire à l'intérieur de la plaque.
0 à 12 mois
Thrombus
Délai: 0 à 12 mois
Le thrombus est défini comme une masse attachée à la surface luminale ou flottant dans la lumière. Il est considéré comme une saillie à l'intérieur de la lumière de l'artère avec une atténuation du signal.
0 à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFH20170423

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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