Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fynd av optisk koherenstomografi (OCT) och koronära bifurkationsskador

29 juli 2019 uppdaterad av: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Prevalensen av sårbara plack dess plats och kliniska betydelse i bifurkationslesioner detekterade med optisk koherenstomografi.

För att bestämma den kliniska prevalensen av sårbara plack med hjälp av OCT hos patienter med koronar bifurkationsskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv registerstudie där patient med bifurkationsskada som genomgår koronarangiografi vid baslinje, OCT vid baslinje och perkutan koronarintervention kommer att studeras. OCT används för att bedöma prevalensen av sårbart plack, dess placering vid bifurkationsskador och jämföra sårbara plackrelaterade allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) under ett års uppföljning av bifurkationslesioner mellan patienter med sårbart plack och de utan. Samband mellan endotelial skjuvspänning och sårbara plack. Samband mellan bifurkationsvinkel och sårbara plack.

Grupp A: förekomst av sårbart plack vid bifurkationen Grupp B: frånvaro av sårbart plack vid bifurkationen Dokumentation av OCT omedelbart efter stent och 12 månaders uppföljning av angiografi med OCT kommer att utföras. Omedelbart efter stent OCT för att utvärdera framgångsrik stentimplantation och efter 12 månaders uppföljning för att dokumentera år av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) inkluderade hjärtinfarkt, hjärtdöd och kliniskt driven revaskularisering av målskador, stenttrombos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienter med ischemisk hjärtsjukdom som övervägs för koronar revaskularisering med PCI
  • Sann koronar bifurkationsskada Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1 (stenos > 50 % enligt visuell uppskattning) behandlad med läkemedelsavgivande stent
  • Referenskärldiameter för huvudkärl >= 2,5 mm och sidogren >=2,0 mm genom visuell uppskattning

Exklusions kriterier:

  • Saphenous ventransplantat
  • In-stent restenotiska lesioner
  • Thombus-innehållande lesioner
  • Patient som hade hjärtinfarkt med på mindre än en månad
  • Patent som hade bifurkationsskada dilatation med ballong
  • Kontraindikation eller överkänslighet mot trombocythämmande medel eller kontrastmedel
  • Kreatininnivå ≥ 2,0 mg/dL
  • Allvarlig leverdysfunktion (3 gånger normala referensvärden)
  • Hemodynamiska instabila patienter
  • Oförmåga hos OCT att korsa lesionen till distala kärl
  • Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
  • Oförmåga att förstå eller läsa det informerade innehållet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sårbar plack
Thin-cap fibro ateroma (TCFA) definierades som en lipidrik plack med den tunnaste fibrösa locktjockleken <65um. Plackruptur identifierades genom närvaron av fibrös lockdiskontinuitet med en tydlig hålighetsbildning inuti placket. Plackerosion kännetecknas av luminal tromb och frånvaro av endotelet eller utan tecken på avbrott i fiberhöljet. Fibrokalkplack innehåller OCT-bevis för fibrös vävnad tillsammans med kalcium som uppträder som en signalfattig eller heterogen region med en skarpt avgränsad kant som appliceras på större förkalkninger. Förkalkad knöl karakteriseras som en signal eller flera regioner av kalcium som sticker ut i lumen, ytlig förkalkning åtföljd av substantiv kalcium proximalt och eller distalt till lesionen. Tromb definieras som en massa fäst vid luminal yta eller flytande i lumen. Det ses som ett utsprång inuti artärens lumen med signaldämpning.
Procedur: perkutan kranskärlsintervention
perkutant koronarintervention med läkemedelsavgivande stentimplantation.
Andra namn:
  • PCI
Aktiv komparator: Utan känslig plack Stabil plack
patient med bifurkationsskada som genomgår baslinjekoronar angiografi och baslinje OCT.
Procedur: perkutan kranskärlsintervention
perkutant koronarintervention med läkemedelsavgivande stentimplantation.
Andra namn:
  • PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av kranskärlskänsliga plack i bifurkationsskador med hjälp av koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Dokumentation av baseline OCT
Sårbar plack övervägdes när förekomsten av Thin-cap fibro ateroma (TCFA), lipidrik plack (sårbar), plackruptur, plackerosion, tromb och förkalkad knöl.
Dokumentation av baseline OCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsram: 0 till 12 månader
MACE inkluderades hjärtinfarkt, hjärtdöd och revaskularisering av målskador.
0 till 12 månader
Stenttrombos
Tidsram: 0 till 12 månader
Stenttrombos definierades enligt definitionen av Academic Research Consortium.
0 till 12 månader
Thin-cap fibroatheroma
Tidsram: 0 till 12 månader
Thin-cap fibroatheroma definierades som en lipidrik plack med den tunnaste fibrösa cap-tjockleken < 65 µm.
0 till 12 månader
Förkalkad knöl
Tidsram: 0 till 12 månader
Förkalkad knöl karakteriseras som en signal eller flera regioner av kalcium som sticker ut i lumen, ytlig förkalkning åtföljd av substantiv kalcium proximalt och eller distalt till lesionen.
0 till 12 månader
Plackerosion
Tidsram: 0 till 12 månader
Plackerosion kännetecknas av luminal tromb och frånvaro av endotelet, utan tecken på avbrott i fiberhöljet.
0 till 12 månader
Plackbristning
Tidsram: 0 till 12 månader
Ruptur identifierades genom närvaron av fibrös kapsyldiskontinuitet med en tydlig hålighetsbildning inuti placket.
0 till 12 månader
Tromb
Tidsram: 0 till 12 månader
Tromb definieras som en massa fäst vid luminal yta eller flytande i lumen. Det ses som ett utsprång inuti artärens lumen med signaldämpning.
0 till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Studiestol: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NFH20170423

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronarbifurkationslesioner

Kliniska prövningar på perkutan kranskärlsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera