Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi (OCT) fund og koronare bifurkationslæsioner

29. juli 2019 opdateret af: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Forekomst af sårbar plak dens placering og kliniske betydning i bifurkationslæsioner påvist ved optisk kohærenstomografi.

At bestemme den kliniske prævalens af sårbar plak ved hjælp af OCT hos patienter med koronar bifurkationslæsion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt registerstudie, hvor patient med bifurkationslæsion, der gennemgår baseline koronar angiografi, baseline OCT og perkutan koronar intervention, vil blive undersøgt. OCT bruges til at vurdere prævalensen af ​​sårbar plak, dens placering ved bifurkationslæsioner og sammenligne sårbare plaque-relaterede alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) under et års opfølgning i bifurkationslæsioner mellem patienter med sårbar plak og patienter uden. Forholdet mellem endotelial shear stress og sårbar plak. Sammenhæng mellem bifurkationsvinkel og sårbar plak.

Gruppe A: tilstedeværelse af sårbart plak ved bifurkationen Gruppe B: fravær af sårbart plak ved bifurkationen Dokumentation af umiddelbar post stent OCT og 12 måneders follow-up angiografi med OCT vil blive udført. Umiddelbart efter stent OCT for at vurdere succesfuld stentimplantation og efter 12 måneders opfølgning for at dokumentere året store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) inkluderede myokardieinfraktioner, hjertedød og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner, stenttrombose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienter med iskæmisk hjertesygdom, som overvejes for koronar revaskularisering med PCI
  • Ægte koronar bifurkationslæsion Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1 (stenose > 50 % ved visuel vurdering) behandlet med lægemiddel-eluerende stent
  • Referencebeholderdiameter på hovedbeholder >= 2,5 mm og sidegren >=2,0 mm ved visuel vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Saphenøse venetransplantater
  • In-stent restenotiske læsioner
  • Thombus-holdige læsioner
  • Patient, der havde myokardieinfarkt med på mindre end en måned
  • Patent, der havde dilatation af bifurkationslæsion med ballon
  • Kontraindikation eller overfølsomhed over for blodpladehæmmende midler eller kontrastmidler
  • Kreatininniveau ≥ 2,0 mg/dL
  • Alvorlig leverdysfunktion (3 gange normale referenceværdier)
  • Hæmodynamisk ustabile patienter
  • Manglende evne hos OCT til at krydse læsionen ind i det distale kar
  • Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  • Manglende evne til at forstå eller læse det informerede indhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sårbar plak
Thin-cap fibro atheroma (TCFA) blev defineret som en lipid-rig plak med den tyndeste fibrøse cap tykkelse <65um. Plaqueruptur blev identificeret ved tilstedeværelsen af ​​fibrøs hættediskontinuitet med en klar hulrumsdannelse inde i plaquen. Plaquerosion er karakteriseret ved luminal trombe og fravær af endotelet eller uden tegn på fibrøs hætteafbrydelse. Fibrocalcific plaque indeholder OCT-bevis for fibrøst væv sammen med calcium, der fremstår som et signalfattigt eller heterogent område med en skarpt afgrænset kant, som påføres større forkalkninger. Forkalket knude er karakteriseret som et signal eller flere regioner af calcium, der stikker ud i lumen, overfladisk forkalkning ledsaget af substantiv calcium proksimalt og eller distalt for læsionen. Trombe er defineret som en masse knyttet til luminal overflade eller flydende i lumen. Det ses som et fremspring inde i lumen af ​​arterien med signaldæmpning.
Procedure: perkutan koronar intervention
perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stentimplantation.
Andre navne:
  • PCI
Aktiv komparator: Uden nogen sårbar plakStabil plak
patient med bifurkationslæsion, der gennemgår baseline koronar angiografi og baseline OCT.
Procedure: perkutan koronar intervention
perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stentimplantation.
Andre navne:
  • PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​koronare sårbare plaques i bifurkationslæsioner ved hjælp af kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Dokumentation af baseline OCT
Sårbar plak blev overvejet ved tilstedeværelse af Thin-cap fibro atheroma (TCFA), Lipid-rig plak (sårbar), Plaque ruptur, Plaque erosion, trombe og forkalket knude.
Dokumentation af baseline OCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 0 til 12 måneder
MACE var inkluderet myokardieinfarkt, hjertedød og revaskularisering af mållæsionen.
0 til 12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Stenttrombose blev defineret i henhold til definitionen af ​​Academic Research Consortium.
0 til 12 måneder
Thin-cap fibroatheroma
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Thin-cap fibroatheroma blev defineret som en lipid-rig plak med den tyndeste fibrøse cap tykkelse < 65 µm.
0 til 12 måneder
Forkalket knude
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Forkalket knude er karakteriseret som et signal eller flere regioner af calcium, der stikker ud i lumen, overfladisk forkalkning ledsaget af substantiv calcium proksimalt og eller distalt for læsionen.
0 til 12 måneder
Plaque erosion
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Plaquerosion er karakteriseret ved luminal trombe og fravær af endotelet uden tegn på afbrydelse af fibrøs hætte.
0 til 12 måneder
Plaquesprængning
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Ruptur blev identificeret ved tilstedeværelsen af ​​fibrøs hættediskontinuitet med en klar hulrumsdannelse inde i pladen.
0 til 12 måneder
Trombe
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Trombe er defineret som en masse knyttet til luminal overflade eller flydende i lumen. Det ses som et fremspring inde i lumen af ​​arterien med signaldæmpning.
0 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFH20170423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronare bifurkationslæsioner

Kliniske forsøg med perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner