Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk koherenstomografi (OCT) Funn og koronare bifurkasjonslesjoner

29. juli 2019 oppdatert av: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Prevalens av sårbar plakk dens plassering og klinisk betydning i bifurkasjonslesjoner oppdaget ved optisk koherenstomografi.

For å bestemme den kliniske prevalensen av sårbar plakk ved bruk av OCT hos pasienter med koronar bifurkasjonslesjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv registerstudie der pasient med bifurkasjonslesjon som gjennomgår koronar angiografi ved baseline, OCT og perkutan koronar intervensjon vil bli studert. OCT brukes til å vurdere prevalensen av sårbart plakk, dets plassering ved bifurkasjonslesjoner og sammenligne sårbare plakkrelaterte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) under ett års oppfølging av bifurkasjonslesjoner mellom pasienter med sårbart plakk og de uten. Forholdet mellom endotelial skjærspenning og sårbar plakk. Sammenheng mellom bifurkasjonsvinkel og sårbar plakk.

Gruppe A: tilstedeværelse av sårbart plakk ved bifurkasjonen Gruppe B: fravær av sårbart plakk ved bifurkasjonen Dokumentasjon av umiddelbar post stent OCT og 12 måneders oppfølging angiografi med OCT vil bli utført. Umiddelbart etter stent OCT for å vurdere vellykket stentimplantasjon og etter 12 måneders oppfølging for å dokumentere år store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) inkluderte myokardinfraksjon, hjertedød og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner, stenttrombose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Pasienter med iskemisk hjertesykdom som vurderes for koronar revaskularisering med PCI
  • Ekte koronar bifurkasjonslesjon Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1 (stenose > 50 % ved visuell estimering) behandlet med medikamentavgivende stent
  • Referansekardiameter på hovedkar >= 2,5 mm og sidegren >=2,0 mm ved visuell estimering

Ekskluderingskriterier:

  • Saphenøse venetransplantasjoner
  • In-stent restenotiske lesjoner
  • Thombus-holdige lesjoner
  • Pasient som hadde hjerteinfarkt med på mindre enn en måned
  • Patent som hadde dilatasjon av bifurkasjonslesjon med ballong
  • Kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor blodplatehemmende midler eller kontrastmidler
  • Kreatininnivå ≥ 2,0 mg/dL
  • Alvorlig leverdysfunksjon (3 ganger normale referanseverdier)
  • Hemodynamisk ustabile pasienter
  • Manglende evne hos OCT til å krysse lesjonen inn i det distale karet
  • Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
  • Manglende evne til å forstå eller lese det informerte innholdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sårbar plakett
Thin-cap fibro atheroma (TCFA) ble definert som en lipid-rik plakk med den tynneste fibrøse cap tykkelse <65um. Plakkruptur ble identifisert ved tilstedeværelsen av fibrøs hettediskontinuitet med en klar hulromsformasjon inne i plakket. Plakkerosjon er preget av luminal trombe og fravær av endotelet eller uten tegn på fibrøs kapselforstyrrelse. Fibrokalkplakk inneholder OCT-bevis på fibrøst vev sammen med kalsium som fremstår som en signalfattig eller heterogen region med en skarpt avgrenset kant som påføres større forkalkninger. Forkalket knute er karakterisert som et signal eller flere regioner av kalsium som stikker ut i lumen, overfladisk forkalkning ledsaget av substantiv kalsium proksimalt og eller distalt til lesjonen. Trombe er definert som en masse festet til luminal overflate eller flytende inne i lumen. Det ses som et fremspring inne i lumen av arterien med signaldemping.
Fremgangsmåte: perkutan koronar intervensjon
perkutan koronar intervensjon med medikament-eluerende stentimplantasjon.
Andre navn:
  • PCI
Aktiv komparator: Uten noe sårbar plakkStabil plakk
pasient med bifurkasjonslesjon som gjennomgår baseline koronar angiografi og baseline OCT.
Fremgangsmåte: perkutan koronar intervensjon
perkutan koronar intervensjon med medikament-eluerende stentimplantasjon.
Andre navn:
  • PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av koronar sårbare plakk i bifurkasjonslesjoner ved bruk av koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Dokumentasjon av baseline OCT
Sårbar plakk ble vurdert ved tilstedeværelse av Thin-cap fibro atheroma (TCFA), Lipid-rik plakk (sårbar), plakk ruptur, plakk erosjon, trombe og forkalket knute.
Dokumentasjon av baseline OCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: 0 til 12 måneder
MACE var inkludert hjerteinfarkt, hjertedød og revaskularisering av mållesjoner.
0 til 12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Stenttrombose ble definert i henhold til Academic Research Consortium-definisjonen.
0 til 12 måneder
Thin-cap fibroatheroma
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Thin-cap fibroatheroma ble definert som en lipidrik plakk med den tynneste fibrøse cap-tykkelsen < 65 µm.
0 til 12 måneder
Forkalket knute
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Forkalket knute er karakterisert som et signal eller flere regioner av kalsium som stikker ut i lumen, overfladisk forkalkning ledsaget av substantiv kalsium proksimalt og eller distalt til lesjonen.
0 til 12 måneder
Plakkerosjon
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Plakkerosjon er preget av luminal trombe og fravær av endotelet, uten tegn på fibrøs kapselforstyrrelse.
0 til 12 måneder
Plakkbrudd
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Ruptur ble identifisert ved tilstedeværelsen av fibrøs hettediskontinuitet med en klar hulromsformasjon inne i plakket.
0 til 12 måneder
Trombe
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Trombe er definert som en masse festet til luminal overflate eller flytende inne i lumen. Det ses som et fremspring inne i lumen av arterien med signaldemping.
0 til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NFH20170423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronare bifurkasjonslesjoner

Kliniske studier på perkutan koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere