Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nálezy optické koherentní tomografie (OCT) a koronární bifurkační léze

29. července 2019 aktualizováno: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Prevalence vulnerabilního plaku, jeho umístění a klinický význam u bifurkačních lézí zjištěných optickou koherentní tomografií.

Stanovit klinickou prevalenci vulnerabilního plaku pomocí OCT u pacientů s koronární bifurkací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní registrovou studii, ve které bude studován pacient s bifurkační lézí podstupující vstupní koronarografii, vstupní OCT a perkutánní koronární intervenci. OCT se používá k posouzení prevalence vulnerabilního plaku, jeho lokalizace na bifurkačních lézích a porovnání hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) souvisejících s vulnerabilním plakem během jednoho roku sledování u bifurkačních lézí mezi pacienty s vulnerabilním plakem a pacienty bez něj. Vztah mezi endoteliálním smykovým napětím a zranitelným plakem. Vztah mezi bifurkačním úhlem a zranitelným plakem.

Skupina A: přítomnost vulnerabilního plaku v bifurkaci Skupina B: absence vulnerabilního plaku v bifurkaci Bude provedena dokumentace okamžitého OCT po stentu a 12měsíční následné angiografie s OCT. OCT bezprostředně po stentu za účelem posouzení úspěšné implantace stentu a po 12 měsících sledování s dokumentací ročních závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) včetně infarktu myokardu, srdeční smrti a klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze, trombózy stentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, u kterých je zvažována koronární revaskularizace s PCI
  • Skutečná koronární bifurkační léze Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1 (stenóza > 50 % podle vizuálního odhadu) ošetřená stentem uvolňujícím léčivo
  • Průměr referenční cévy hlavní cévy >= 2,5 mm a boční větve >= 2,0 mm vizuálním odhadem

Kritéria vyloučení:

  • Štěpy vena saphena magna
  • In-stent restenotické léze
  • Léze obsahující Thombus
  • Pacient, který měl infarkt myokardu za méně než jeden měsíc
  • Patent, který měl dilataci bifurkační léze pomocí balónku
  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na protidestičkové látky nebo kontrastní látky
  • Hladina kreatininu ≥ 2,0 mg/dl
  • Těžká jaterní dysfunkce (3násobek normálních referenčních hodnot)
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti
  • Neschopnost OCT proniknout lézí do distální cévy
  • Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • Neschopnost porozumět nebo přečíst informovaný obsah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zranitelný plak
Thin-cap fibro atheroma (TCFA) byl definován jako plak bohatý na lipidy s nejtenčí tloušťkou vláknitého uzávěru < 65 um. Ruptura plaku byla identifikována přítomností diskontinuity vláknitého uzávěru s jasnou tvorbou dutiny uvnitř plaku. Eroze plaku je charakterizována luminálním trombem a absencí endotelu nebo bez známek narušení vláknitého uzávěru. Fibrokalcifický plak obsahuje OCT důkaz fibrózní tkáně spolu s vápníkem, který se jeví jako oblast se slabým signálem nebo heterogenní oblast s ostře ohraničeným okrajem, který se aplikuje na větší kalcifikace. Kalcifikovaná uzlina je charakterizována jako signální nebo mnohočetné oblasti vápníku vyčnívající do lumen, povrchová kalcifikace doprovázená substantivním vápníkem proximálně a/nebo distálně od léze. Trombus je definován jako hmota připojená k luminálnímu povrchu nebo plovoucí v lumenu. Je vidět jako výčnělek uvnitř lumen tepny s útlumem signálu.
Postup: perkutánní koronární intervence
perkutánní koronární intervence s implantací stentu uvolňujícího léčivo.
Ostatní jména:
  • PCI
Aktivní komparátor: Bez jakéhokoli zranitelného plaku Stabilní plak
pacient s bifurkační lézí podstupující základní koronarografii a základní OCT.
Postup: perkutánní koronární intervence
perkutánní koronární intervence s implantací stentu uvolňujícího léčivo.
Ostatní jména:
  • PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence koronárních vulnerabilních plaků v bifurkačních lézích pomocí koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: Dokumentace základního OCT
Vulnerabilní plak byl zvažován při přítomnosti tenkého fibroateromu (TCFA), plaku bohatého na lipidy (zranitelný), ruptury plaku, eroze plaku, trombu a kalcifikovaného uzlu.
Dokumentace základního OCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 0 až 12 měsíců
MACE zahrnoval infarkt myokardu, srdeční smrt a revaskularizaci cílové léze.
0 až 12 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Trombóza stentu byla definována podle definice Academic Research Consortium.
0 až 12 měsíců
Fibroaterom s tenkým uzávěrem
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Fibroaterom tenkého uzávěru byl definován jako plak bohatý na lipidy s nejtenčí tloušťkou vláknitého uzávěru < 65 um.
0 až 12 měsíců
Kalcifikovaná uzlina
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Kalcifikovaná uzlina je charakterizována jako signální nebo mnohočetné oblasti vápníku vyčnívající do lumen, povrchová kalcifikace doprovázená substantivním vápníkem proximálně a/nebo distálně od léze.
0 až 12 měsíců
Eroze plaku
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Eroze plaku je charakterizována luminálním trombem a absencí endotelu bez známek narušení vláknitého uzávěru.
0 až 12 měsíců
Prasknutí plaku
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Ruptura byla identifikována přítomností diskontinuity vláknitého uzávěru s jasnou tvorbou dutiny uvnitř plaku.
0 až 12 měsíců
Trombus
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Trombus je definován jako hmota připojená k luminálnímu povrchu nebo plovoucí v lumenu. Je vidět jako výčnělek uvnitř lumen tepny s útlumem signálu.
0 až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NFH20170423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární bifurkační léze

Klinické studie na perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit