光干渉断層撮影 (OCT) 所見と冠動脈分岐部病変
2019年7月29日 更新者：Shaoliang Chen、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
光干渉断層撮影法によって検出される分岐部病変における脆弱性プラークの蔓延の位置と臨床的重要性。
冠動脈分岐部病変のある患者における脆弱性プラークの臨床的有病率をOCTを使用して判定する。
調査の概要
詳細な説明
これは、ベースライン冠動脈造影、ベースライン OCT、および経皮的冠動脈インターベンションを受けている分岐病変患者を対象とした前向きレジストリ研究です。 OCT は、脆弱性プラークの有病率、分岐部病変でのその位置を評価し、分岐部病変の 1 年間の追跡調査中に脆弱性プラークに関連する主要心血管イベント (MACE) を脆弱性プラークのある患者とそうでない患者間で比較するために使用されます。 内皮せん断応力と脆弱性プラークとの関係。 分岐角と脆弱性プラークの関係。
グループ A: 分岐部に脆弱性プラークが存在する グループ B: 分岐部に脆弱性プラークが存在しない ステント直後の OCT の記録と、OCT による 12 か月後のフォローアップ血管造影が実行されます。 ステント移植直後の OCT でステント移植の成功を評価し、記録年までの 12 か月後の追跡調査では、心筋梗塞、心臓死、臨床的に引き起こされた標的病変の血行再建術、ステント血栓症などの主要な心血管イベント（MACE）が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- PCIによる冠動脈血行再建術が検討されている虚血性心疾患患者
- 真の冠動脈分岐部病変 Medina 1.1.1、 0.1.1、 1.0.1 (目視推定による狭窄 > 50%) 薬剤溶出ステントによる治療
- 目視推定による主血管の基準血管径 >= 2.5 mm および側枝 >= 2.0 mm
除外基準:
- 伏在静脈グラフト
- ステント内再狭窄病変
- 棘を含む病変
- 心筋梗塞を起こしてから1ヶ月以内の患者さん
- バルーンで分岐部病変拡張術を行った患者様
- 抗血小板剤または造影剤に対する禁忌または過敏症
- クレアチニンレベル ≥ 2.0 mg/dL
- 重度の肝機能障害（通常基準値の3倍）
- 血行動態が不安定な患者
- OCT デバイスが病変を通過して遠位血管に到達できない
- 妊婦または出産の可能性のある女性
- 説明された内容を理解または読むことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脆弱なプラーク
薄キャップ線維アテローム (TCFA) は、最も薄い線維キャップの厚さが 65 μm 未満の脂質が豊富なプラークとして定義されました。
プラークの破裂は、プラーク内部に明らかな空洞形成を伴う線維性キャップの不連続性の存在によって確認されました。
プラークびらんは、内腔血栓および内皮の欠如、または線維性キャップの破壊の証拠がないことを特徴とします。
線維石灰化プラークには、カルシウムとともに線維組織の OCT 証拠が含まれており、より大きな石灰化に適用される、信号が乏しいまたは境界がはっきりした不均一な領域として現れます。
石灰化結節は、内腔に突き出たシグナルまたは複数のカルシウム領域、病変の近位および/または遠位に実質的なカルシウムを伴う表面石灰化として特徴付けられます。
血栓は、管腔表面に付着した塊、または管腔内に浮遊する塊として定義されます。
これは、信号が減衰した動脈の内腔内の突起として見えます。
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薬剤溶出性ステント移植による経皮的冠動脈インターベンション。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：不安定プラークなし安定プラーク
分岐病変を有し、ベースライン冠動脈造影およびベースライン OCT を受けている患者。
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薬剤溶出性ステント移植による経皮的冠動脈インターベンション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用した分岐部病変における冠状動脈脆弱性プラークの蔓延
時間枠：ベースライン OCT の文書化
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脆弱性プラークは、薄冠線維アテローム (TCFA)、脂質豊富なプラーク (脆弱)、プラークの破裂、プラークびらん、血栓および石灰化結節が存在する場合に考慮されます。
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ベースライン OCT の文書化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心血管系有害事象 (MACE)
時間枠：0～12ヶ月
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MACE には、心筋梗塞、心臓死、および標的病変の血行再建が含まれていました。
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0～12ヶ月
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ステント血栓症
時間枠：0～12ヶ月
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ステント血栓症は、Academic Research Consortium の定義に従って定義されました。
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0～12ヶ月
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薄冠線維アテローム
時間枠：0～12ヶ月
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薄いキャップの線維アテロームは、最も薄い線維性キャップの厚さが 65 μm 未満の脂質が豊富なプラークとして定義されました。
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0～12ヶ月
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石灰化結節
時間枠：0～12ヶ月
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石灰化結節は、内腔に突き出たシグナルまたは複数のカルシウム領域、病変の近位および/または遠位に実質的なカルシウムを伴う表面石灰化として特徴付けられます。
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0～12ヶ月
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プラーク侵食
時間枠：0～12ヶ月
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プラークびらんは、内腔血栓と内皮の欠如を特徴とし、線維性キャップの破壊の証拠はありません。
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0～12ヶ月
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プラークの破壊
時間枠：0～12ヶ月
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破裂は、プラーク内部に明らかな空洞形成を伴う線維性キャップの不連続性の存在によって確認されました。
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0～12ヶ月
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血栓
時間枠：0～12ヶ月
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血栓は、管腔表面に付着した塊、または管腔内に浮遊する塊として定義されます。
これは、信号が減衰した動脈の内腔内の突起として見えます。
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0～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shaoliang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月27日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月30日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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