Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optisen koherenssitomografian (OCT) löydökset ja sepelvaltimon haarautumisvauriot

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Haavoittuvan plakin esiintyvyys sen sijainti ja kliininen merkitys optisella koherenssitomografialla havaituissa haaroittumisleesioissa.

Haavoittuvan plakin kliinisen esiintyvyyden määrittäminen OCT:llä potilailla, joilla on sepelvaltimon haarautumavaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen rekisteritutkimus, jossa tutkitaan potilasta, jolla on haaroittumisleesio ja jolle tehdään sepelvaltimon angiografia, lähtötilanteen OCT ja perkutaaninen sepelvaltimon interventio. OCT:tä käytetään arvioimaan haavoittuvan plakin esiintyvyyttä, sen sijaintia haaroittumisleesioissa ja vertaamaan haavoittuvaan plakkiin liittyviä merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE) yhden vuoden seurannan aikana haaroittumisleesioissa potilailla, joilla on haavoittuva plakki ja joilla ei ole. Endoteelin leikkausjännityksen ja haavoittuvan plakin välinen suhde. Bifurkaatiokulman ja haavoittuvan plakin välinen suhde.

Ryhmä A: haavoittuvan plakin esiintyminen haarautumassa Ryhmä B: haavoittuvan plakin puuttuminen haarautumasta. Välittömästi stentin jälkeisen OCT:n ja 12 kuukauden MMA-seurantaangiografian dokumentointi suoritetaan. Välittömästi stentin jälkeinen OCT onnistuneen stentin implantoinnin arvioimiseksi ja 12 kuukauden seurannan jälkeen dokumenttivuoden merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista (MACE) kuuluivat sydäninfarkti, sydänkuolema ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio, stenttitromboosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, joille harkitaan sepelvaltimoiden revaskularisaatiota PCI:llä
  • Todellinen sepelvaltimon haarautuma Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1 (stenoosi > 50 % visuaalisesti arvioituna) hoidettu lääkettä eluoivalla stentillä
  • Pääsuonen vertailusuonen halkaisija >= 2,5 mm ja sivuhaara >= 2,0 mm visuaalisesti arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Safeenisen laskimon siirteet
  • In-stentin restenoottiset vauriot
  • Thombus sisältävät vauriot
  • Potilas, joka sai sydäninfarktin alle kuukaudessa
  • Patentti, jolla oli haaroittumisleesion laajentuminen ilmapallolla
  • Vasta-aihe tai yliherkkyys verihiutaleita estävälle aineelle tai varjoaineille
  • Kreatiniinitaso ≥ 2,0 mg/dl
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (3 kertaa normaalit viitearvot)
  • Hemodynaamiset epävakaat potilaat
  • MMA:n kyvyttömyys ylittää leesio distaaliseen suoniin
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea tietoista sisältöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haavoittuva plakki
Thin-cap fibroatheroma (TCFA) määriteltiin runsaasti lipidejä sisältäväksi plakiksi, jonka ohuin kuitukannen paksuus < 65 um. Plakin repeämä tunnistettiin kuitumaisen korkin epäjatkuvuuden esiintymisestä ja plakin sisällä oli selkeä ontelon muodostuminen. Plakkieroosiolle on tunnusomaista luminaalinen veritulppa ja endoteelin puuttuminen tai ilman todisteita kuitukorkin katkeamisesta. Fibro-kalkkiplakki sisältää OCT-merkkejä kuitukudoksesta sekä kalsiumia, joka näkyy huonosti signaalina tai heterogeenisena alueena, jolla on jyrkästi rajattu raja ja jota käytetään suurempiin kalkkeutumiin. Kalkkeutuneelle kyhmylle on tunnusomaista signaali tai useat kalsiumin alueet, jotka työntyvät ulos onteloon, pinnallinen kalkkeutuminen, johon liittyy merkittävää kalsiumia leesion proksimaalisesti ja/tai distaalisesti. Trombi määritellään massaksi, joka on kiinnittynyt luminaaliseen pintaan tai kelluu luumenissa. Se nähdään ulkonemana valtimon luumenin sisällä signaalin vaimennuksen kanssa.
Menettely: perkutaaninen sepelvaltimointerventio
perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkettä eluoivan stentin implantoinnilla.
Muut nimet:
  • PCI
Active Comparator: Ilman haavoittuvaa plakkia Pysyvä plakki
potilas, jolla on haaroittumisleesio, jolle tehdään sepelvaltimon angiografia ja lähtötason OCT.
Menettely: perkutaaninen sepelvaltimointerventio
perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkettä eluoivan stentin implantoinnilla.
Muut nimet:
  • PCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon haavoittuvien plakkien esiintyvyys haaroittumisleesioissa koherenttitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: Perustason MMA:n dokumentaatio
Haavoittuva plakki otettiin huomioon, kun läsnä oli Thin-cap fibroaterooma (TCFA), runsaasti rasvaa sisältävä plakki (haavoittuva), plakin repeämä, plakin eroosio, trombi ja kalkkeutunut kyhmy.
Perustason MMA:n dokumentaatio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
MACE sisältyi sydäninfarkti, sydänkuolema ja kohdevaurion revaskularisaatio.
0-12 kuukautta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Stenttitromboosi määriteltiin Academic Research Consortiumin määritelmän mukaisesti.
0-12 kuukautta
Ohutkortinen fibroatheroma
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Ohutkorkin fibroatherooma määriteltiin runsaasti lipidejä sisältäväksi plakiksi, jonka ohuin kuitukannen paksuus oli < 65 µm.
0-12 kuukautta
Kalkkeutunut kyhmy
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Kalkkeutuneelle kyhmylle on tunnusomaista signaali tai useat kalsiumin alueet, jotka työntyvät ulos onteloon, pinnallinen kalkkeutuminen, johon liittyy merkittävää kalsiumia leesion proksimaalisesti ja/tai distaalisesti.
0-12 kuukautta
Plakin eroosio
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Plakkieroosiolle on tunnusomaista luminaalinen veritulppa ja endoteelin puuttuminen ilman todisteita kuitukorkin katkeamisesta.
0-12 kuukautta
Plakin repeämä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Repeämä tunnistettiin kuitumaisen korkin epäjatkuvuuden esiintymisestä ja plakin sisällä oli selkeä ontelon muodostuminen.
0-12 kuukautta
Trombi
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Trombi määritellään massaksi, joka on kiinnittynyt luminaaliseen pintaan tai kelluu luumenissa. Se nähdään ulkonemana valtimon luumenin sisällä signaalin vaimennuksen kanssa.
0-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFH20170423

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon haarautumisvauriot

Kliiniset tutkimukset perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa