Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki optycznej koherentnej tomografii (OCT) i uszkodzenia rozwidlenia wieńcowego

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Występowanie wrażliwej blaszki miażdżycowej, jej lokalizacja i znaczenie kliniczne w zmianach bifurkacyjnych wykrywanych za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej.

Określenie klinicznej częstości występowania podatnej na uszkodzenia blaszki miażdżycowej za pomocą OCT u pacjentów ze zmianą rozwidlenia tętnicy wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie rejestracyjne, w którym badani będą pacjenci ze zmianą bifurkacyjną poddawani wyjściowej angiografii wieńcowej, wyjściowej OCT i przezskórnej interwencji wieńcowej. OCT służy do oceny częstości występowania podatnej płytki nazębnej, jej umiejscowienia w zmianach bifurkacyjnych i porównania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) związanych z podatną blaszką miażdżycową podczas rocznej obserwacji w zmianach bifurkacyjnych między pacjentami z wrażliwą blaszką a pacjentami bez. Związek między naprężeniem ścinającym śródbłonka a wrażliwą płytką nazębną. Związek między kątem bifurkacji a wrażliwą płytką nazębną.

Grupa A: obecność wrażliwej blaszki w rozwidleniu Grupa B: brak wrażliwej blaszki w rozwidleniu Zostanie wykonana dokumentacja OCT bezpośrednio po stentowaniu i angiografia kontrolna z OCT po 12 miesiącach. Bezpośrednio po stentowaniu OCT w celu oceny udanej implantacji stentu i po 12 miesiącach obserwacji w celu udokumentowania rocznych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) obejmujących zawał mięśnia sercowego, zgon sercowy i rewaskularyzację docelowej zmiany ogniskowej, zakrzepicę w stencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, u których rozważa się rewaskularyzację wieńcową za pomocą PCI
  • Prawdziwa zmiana bifurkacji wieńcowej Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1 (zwężenie > 50% oceniane wzrokowo) leczone stentem uwalniającym lek
  • Średnica naczynia referencyjnego naczynia głównego >= 2,5 mm i odgałęzienia bocznego >= 2,0 mm na podstawie oceny wizualnej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczepy żyły odpiszczelowej
  • Zmiany restenotyczne w stencie
  • Zmiany zawierające Thombus
  • Pacjent, który miał zawał mięśnia sercowego w okresie krótszym niż jeden miesiąc
  • Pacjent, który miał poszerzenie zmiany bifurkacyjnej za pomocą balonu
  • Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na środki przeciwpłytkowe lub środki kontrastowe
  • Stężenie kreatyniny ≥ 2,0 mg/dl
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (3-krotność normalnych wartości referencyjnych)
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
  • Niezdolność urządzenia OCT do przedostania się przez zmianę do dystalnego naczynia
  • Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
  • Niemożność zrozumienia lub przeczytania poinformowanych treści

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wrażliwa płytka nazębna
Miażdżyca włóknista cienkiego kapelusza (TCFA) została zdefiniowana jako blaszka bogata w lipidy o grubości najcieńszej czapeczki włóknistej <65 µm. Pęknięcie blaszki miażdżycowej identyfikowano na podstawie obecności nieciągłości włóknistej czapeczki z wyraźną wnęką wewnątrz blaszki. Erozja blaszki miażdżycowej charakteryzuje się skrzepliną w świetle i brakiem śródbłonka lub bez oznak przerwania włóknistej czapeczki. Płytka włóknisto-zwapniała zawiera dowody OCT tkanki włóknistej wraz z wapniem, które pojawiają się jako region ubogi w sygnał lub niejednorodny z ostro zarysowaną granicą, który jest nakładany na większe zwapnienia. Zwapniały guzek charakteryzuje się sygnałem lub wieloma obszarami wapnia wystającymi do światła, powierzchownymi zwapnieniami, którym towarzyszy znaczne uwapnienie proksymalne i/lub dystalne od zmiany. Zakrzep definiuje się jako masę przyczepioną do powierzchni światła lub unoszącą się w świetle. Jest postrzegany jako występ w świetle tętnicy z tłumieniem sygnału.
Procedura: przezskórna interwencja wieńcowa
przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją stentu uwalniającego lek.
Inne nazwy:
  • PCI
Aktywny komparator: Bez wrażliwej płytki nazębnej Stabilna płytka nazębna
pacjent ze zmianą rozwidlenia poddawany wstępnej angiografii wieńcowej i początkowej OCT.
Procedura: przezskórna interwencja wieńcowa
przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją stentu uwalniającego lek.
Inne nazwy:
  • PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania blaszek miażdżycowych wrażliwych na naczynia wieńcowe w zmianach bifurkacyjnych przy użyciu tomografii koherentnej (OCT)
Ramy czasowe: Dokumentacja linii bazowej OCT
Blaszkę wrażliwą rozważano, gdy występowała miażdżyca włóknista cienkiego kapelusza (TCFA), blaszka bogata w lipidy (wrażliwa), pęknięcie blaszki miażdżycowej, erozja blaszki miażdżycowej, skrzeplina i zwapniały guzek.
Dokumentacja linii bazowej OCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
MACE obejmowało zawał mięśnia sercowego, zgon sercowy i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej.
0 do 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Zakrzepicę w stencie zdefiniowano zgodnie z definicją Academic Research Consortium.
0 do 12 miesięcy
Włókniak włóknisty kapelusza
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Cienki włókniak miażdżycowy zdefiniowano jako bogatą w lipidy blaszkę o grubości najcieńszej włóknistej czapeczki < 65 µm.
0 do 12 miesięcy
Zwapniały guzek
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Zwapniały guzek charakteryzuje się sygnałem lub wieloma obszarami wapnia wystającymi do światła, powierzchownymi zwapnieniami, którym towarzyszy znaczne uwapnienie proksymalne i/lub dystalne od zmiany.
0 do 12 miesięcy
Erozja płytki nazębnej
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Erozja blaszki miażdżycowej charakteryzuje się skrzepliną w świetle i brakiem śródbłonka, bez oznak przerwania włóknistej czapeczki.
0 do 12 miesięcy
Pęknięcie płytki nazębnej
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Pęknięcie identyfikowano na podstawie obecności nieciągłości włóknistej czapeczki z wyraźnym tworzeniem się wnęki wewnątrz blaszki.
0 do 12 miesięcy
Zakrzep
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Zakrzep definiuje się jako masę przyczepioną do powierzchni światła lub unoszącą się w świetle. Jest postrzegany jako występ w świetle tętnicy z tłumieniem sygnału.
0 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFH20170423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rozwidlenia wieńcowego

Badania kliniczne na przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj