Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Befunde der optischen Kohärenztomographie (OCT) und Koronarbifurkationsläsionen

29. Juli 2019 aktualisiert von: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Prävalenz gefährdeter Plaques, ihre Lage und klinische Bedeutung bei Bifurkationsläsionen, die durch optische Kohärenztomographie erkannt wurden.

Bestimmung der klinischen Prävalenz gefährdeter Plaques mittels OCT bei Patienten mit Koronarbifurkationsläsion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Registerstudie, in der Patienten mit Bifurkationsläsion untersucht werden, die sich einer Koronarangiographie zu Studienbeginn, einer OCT zu Studienbeginn und einer perkutanen Koronarintervention unterziehen. OCT wird verwendet, um die Prävalenz gefährdeter Plaques und deren Lage an Bifurkationsläsionen zu beurteilen und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) im Zusammenhang mit gefährdeten Plaques während der einjährigen Nachbeobachtung in Bifurkationsläsionen zwischen Patienten mit gefährdeten Plaques und Patienten ohne gefährdete Plaques zu vergleichen. Zusammenhang zwischen endothelialer Scherspannung und anfälliger Plaque. Zusammenhang zwischen Bifurkationswinkel und anfälliger Plaque.

Gruppe A: Vorhandensein von gefährdeter Plaque an der Bifurkation. Gruppe B: Fehlen von gefährdeter Plaque an der Bifurkation. Es wird eine Dokumentation der unmittelbaren Post-Stent-OCT und der 12-monatigen Follow-up-Angiographie mit OCT durchgeführt. Unmittelbar nach der Stent-OCT zur Beurteilung der erfolgreichen Stentimplantation und nach 12-monatiger Nachuntersuchung, um ein Jahr lang schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) zu dokumentieren, darunter Myokardinfarkt, Herztod und klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion sowie Stentthrombose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, bei denen eine Koronarrevaskularisation mit PCI in Betracht gezogen wird
  • Echte koronare Bifurkationsläsion Medina 1.1.1, 0,1,1, 1.0.1 (Stenose > 50 % nach visueller Beurteilung), behandelt mit einem medikamentenfreisetzenden Stent
  • Referenzgefäßdurchmesser des Hauptgefäßes >= 2,5 mm und des Seitenzweigs >= 2,0 mm nach visueller Schätzung

Ausschlusskriterien:

  • Transplantate der Vena saphena
  • Restenotische Läsionen im Stent
  • Thombushaltige Läsionen
  • Patient, der innerhalb von weniger als einem Monat einen Myokardinfarkt erlitt
  • Patent, bei dem die Bifurkationsläsion mit einem Ballon erweitert wurde
  • Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln
  • Kreatininspiegel ≥ 2,0 mg/dl
  • Schwere Leberfunktionsstörung (3-fache normale Referenzwerte)
  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Unfähigkeit des OCT-Geräts, die Läsion in das distale Gefäß zu durchdringen
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • Unfähigkeit, den informierten Inhalt zu verstehen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verletzliche Plakette
Das Thin-Cap-Fibro-Atherom (TCFA) wurde als lipidreicher Plaque mit der dünnsten Faserkappendicke von <65 µm definiert. Ein Plaque-Ruptur wurde durch das Vorhandensein einer Diskontinuität der Faserkappe mit einer klaren Hohlraumbildung innerhalb der Plaque identifiziert. Plaque-Erosion ist durch einen luminalen Thrombus und das Fehlen des Endothels oder ohne Anzeichen einer Zerstörung der Faserkappe gekennzeichnet. Fibröse Kalkplaques enthalten im OCT Hinweise auf fibröses Gewebe zusammen mit Kalzium, das als signalarme oder heterogene Region mit einer scharf abgegrenzten Grenze erscheint, die auf größere Verkalkungen angewendet wird. Ein verkalkter Knoten ist gekennzeichnet durch ein Signal oder mehrere in das Lumen hineinragende Kalziumregionen, eine oberflächliche Verkalkung, begleitet von deutlichem Kalzium in der Nähe und/oder distal der Läsion. Als Thrombus wird eine Masse definiert, die an der Lumenoberfläche haftet oder im Lumen schwimmt. Es handelt sich um eine Ausstülpung innerhalb des Arterienlumens mit Signalabschwächung.
Verfahren: perkutane Koronarintervention
perkutane Koronarintervention mit medikamentenfreisetzender Stentimplantation.
Andere Namen:
  • PCI
Aktiver Komparator: Ohne anfällige Plaque. Stabile Plaque
Patient mit Bifurkationsläsion, der sich zu Beginn einer Koronarangiographie und einem OCT zu Beginn unterzieht.
Verfahren: perkutane Koronarintervention
perkutane Koronarintervention mit medikamentenfreisetzender Stentimplantation.
Andere Namen:
  • PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz koronargefährdeter Plaques in Bifurkationsläsionen mittels Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Dokumentation des Ausgangs-OCT
Anfällige Plaque wurde in Betracht gezogen, wenn ein Thin-Cap-Fibro-Atherom (TCFA), lipidreiche Plaque (anfällig), Plaque-Ruptur, Plaque-Erosion, Thrombus und verkalkter Knoten vorhanden waren.
Dokumentation des Ausgangs-OCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
MACE umfasste Myokardinfarkt, Herztod und Revaskularisierung der Zielläsion.
0 bis 12 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Stentthrombose wurde gemäß der Definition des Academic Research Consortium definiert.
0 bis 12 Monate
Dünnkappenfibroatherom
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Das Dünnkappen-Fibroatherom wurde als lipidreicher Plaque mit einer Dicke der dünnsten fibrösen Kappe < 65 µm definiert.
0 bis 12 Monate
Verkalkter Knoten
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Ein verkalkter Knoten ist gekennzeichnet durch ein Signal oder mehrere in das Lumen hineinragende Kalziumregionen, eine oberflächliche Verkalkung, begleitet von deutlichem Kalzium in der Nähe und/oder distal der Läsion.
0 bis 12 Monate
Plaque-Erosion
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Die Plaque-Erosion ist durch einen luminalen Thrombus und das Fehlen des Endothels gekennzeichnet, ohne dass es Hinweise auf eine Zerstörung der Faserkappe gibt.
0 bis 12 Monate
Plaque-Ruptur
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Der Bruch wurde durch das Vorhandensein einer Diskontinuität der Faserkappe mit einer klaren Hohlraumbildung innerhalb der Plaque identifiziert.
0 bis 12 Monate
Thrombus
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Als Thrombus wird eine Masse definiert, die an der Lumenoberfläche haftet oder im Lumen schwimmt. Es handelt sich um eine Ausstülpung innerhalb des Arterienlumens mit Signalabschwächung.
0 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFH20170423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronarbifurkationsläsionen

Klinische Studien zur perkutane Koronarintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren