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Achados da Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e Lesões da Bifurcação Coronária

29 de julho de 2019 atualizado por: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Prevalência de Placa Vulnerável Sua Localização e Significado Clínico em Lesões de Bifurcação Detectadas por Tomografia de Coerência Óptica.

Determinar a prevalência clínica de placa vulnerável usando OCT em pacientes com lesão de bifurcação coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de registro prospectivo no qual serão estudados pacientes com lesão de bifurcação submetidos à coronariografia basal, OCT basal e intervenção coronária percutânea. A OCT é usada para avaliar a prevalência de placa vulnerável, sua localização nas lesões de bifurcação e comparar eventos cardiovasculares adversos graves (MACE) relacionados à placa vulnerável durante um ano de acompanhamento em lesões de bifurcação entre pacientes com placa vulnerável e aqueles sem. Relação entre estresse de cisalhamento endotelial e placa vulnerável. Relação entre ângulo de bifurcação e placa vulnerável.

Grupo A: presença de placa vulnerável na bifurcação Grupo B: ausência de placa vulnerável na bifurcação Documentação de OCT pós-stent imediato e angiografia de seguimento de 12 meses com OCT será realizada. OCT pós-stent imediato para avaliar a implantação bem-sucedida do stent e após 12 meses de acompanhamento para documentar os eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) de um ano incluíram infarto do miocárdio, morte cardíaca e revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida, trombose do stent.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos
  • Pacientes com cardiopatia isquêmica considerados para revascularização coronária com ICP
  • Lesão de bifurcação coronária verdadeira Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1 (estenose > 50% por estimativa visual) tratado com stent farmacológico
  • Diâmetro do vaso de referência do vaso principal >= 2,5 mm e ramo lateral >= 2,0 mm por estimativa visual

Critério de exclusão:

  • Enxertos de veia safena
  • Lesões restenóticas intra-stent
  • Lesões contendo trombos
  • Paciente que teve Infarto do Miocárdio em menos de um mês
  • Paciente que teve dilatação da lesão da bifurcação com balão
  • Contraindicação ou hipersensibilidade a agentes antiplaquetários ou meios de contraste
  • Nível de creatinina ≥ 2,0 mg/dL
  • Disfunção hepática grave (3 vezes os valores normais de referência)
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis
  • Incapacidade do dispositivo OCT de cruzar a lesão para o vaso distal
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
  • Incapacidade de compreender ou ler o conteúdo informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placa vulnerável
Fibro ateroma de capa fina (TCFA) foi definido como uma placa rica em lipídios com a espessura da capa fibrosa mais fina <65um. A ruptura da placa foi identificada pela presença de descontinuidade da capa fibrosa com clara formação de cavidade no interior da placa. A erosão da placa é caracterizada por trombo luminal e ausência de endotélio ou sem evidência de rompimento da capa fibrosa. A placa fibrocálcica contém evidência de OCT de tecido fibroso junto com cálcio que aparece como uma região heterogênea ou de sinal pobre com uma borda bem delineada que é aplicada a calcificações maiores. Nódulo calcificado é caracterizado como um sinal ou múltiplas regiões de cálcio protruindo para o lúmen, calcificação superficial acompanhada de cálcio substantivo proximal e ou distal à lesão. O trombo é definido como uma massa aderida à superfície luminal ou flutuando dentro do lúmen. É visto como uma protrusão dentro do lúmen da artéria com atenuação de sinal.
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
intervenção coronária percutânea com implante de stent farmacológico.
Outros nomes:
  • PCI
Comparador Ativo: Sem nenhuma placa vulnerávelPlaca estável
paciente com lesão de bifurcação submetida a coronariografia basal e OCT basal.
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
intervenção coronária percutânea com implante de stent farmacológico.
Outros nomes:
  • PCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A prevalência de placas coronárias vulneráveis ​​em lesões de bifurcação usando tomografia de coerência (OCT)
Prazo: Documentação da linha de base OCT
Placa vulnerável foi considerada quando presença de Fibroateroma de capa fina (TCFA), Placa rica em lipídios (vulnerável), Ruptura de placa, Erosão de placa, trombo e nódulo calcificado.
Documentação da linha de base OCT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 0 a 12 meses
MACE incluiu infarto do miocárdio, morte cardíaca e revascularização da lesão-alvo.
0 a 12 meses
Trombose de Stent
Prazo: 0 a 12 meses
A trombose de stent foi definida de acordo com a definição do Academic Research Consortium.
0 a 12 meses
Fibroateroma de capa fina
Prazo: 0 a 12 meses
O fibroateroma de capa fina foi definido como uma placa rica em lipídios com a espessura da capa fibrosa mais fina < 65 µm.
0 a 12 meses
Nódulo calcificado
Prazo: 0 a 12 meses
Nódulo calcificado é caracterizado como um sinal ou múltiplas regiões de cálcio protruindo para o lúmen, calcificação superficial acompanhada de cálcio substantivo proximal e ou distal à lesão.
0 a 12 meses
Erosão da placa
Prazo: 0 a 12 meses
A erosão da placa é caracterizada por trombo luminal e ausência de endotélio, sem evidência de rompimento da capa fibrosa.
0 a 12 meses
Ruptura de placa
Prazo: 0 a 12 meses
A ruptura foi identificada pela presença de descontinuidade da capa fibrosa com clara formação de cavidade no interior da placa.
0 a 12 meses
Trombo
Prazo: 0 a 12 meses
O trombo é definido como uma massa aderida à superfície luminal ou flutuando dentro do lúmen. É visto como uma protrusão dentro do lúmen da artéria com atenuação de sinal.
0 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NFH20170423

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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