Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevindingen van optische coherentietomografie (OCT) en coronaire bifurcatielaesies

29 juli 2019 bijgewerkt door: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Prevalentie van kwetsbare plaque De locatie en klinische betekenis ervan bij bifurcatielaesies gedetecteerd door optische coherentietomografie.

Om de klinische prevalentie van kwetsbare plaque te bepalen met behulp van OCT bij patiënten met coronaire bifurcatielaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve registratiestudie waarin patiënten met bifurcatielaesie die baseline coronaire angiografie, baseline OCT en percutane coronaire interventie ondergaan, worden bestudeerd. OCT wordt gebruikt om de prevalentie van kwetsbare plaque te beoordelen, de locatie ervan bij bifurcatielaesies en kwetsbare plaquegerelateerde ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) te vergelijken tijdens een jaar follow-up in bifurcatielaesies tussen patiënten met kwetsbare plaque en patiënten zonder. Relatie tussen endotheliale schuifspanning en kwetsbare plaque. Relatie tussen bifurcatiehoek en kwetsbare plaque.

Groep A: aanwezigheid van kwetsbare plaque bij de bifurcatie Groep B: afwezigheid van kwetsbare plaque bij de bifurcatie Documentatie van directe post-stent OCT en 12 maanden follow-up angiografie met OCT zal worden uitgevoerd. Onmiddellijk na stent-OCT om succesvolle stentimplantatie te beoordelen en na 12 maanden follow-up om belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) in het jaar te documenteren, waaronder myocardinfarct, hartdood en klinisch gedreven revascularisatie van doellaesie, stenttrombose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Patiënten met ischemische hartziekte die in aanmerking komen voor coronaire revascularisatie met PCI
  • True coronaire bifurcatie laesie Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1 (stenose> 50% volgens visuele schatting) behandeld met medicijnafgevende stent
  • Diameter referentievat van hoofdvat >= 2,5 mm en zijtak >= 2,0 mm volgens visuele schatting

Uitsluitingscriteria:

  • Saphenous adertransplantaten
  • In-stent restenotische laesies
  • Thombus-bevattende laesies
  • Patiënt die in minder dan een maand een myocardinfarct heeft gehad
  • Patiënt die bifurcatie laesie dilatatie met ballon had
  • Contra-indicatie of overgevoeligheid voor bloedplaatjesaggregatieremmers of contrastmiddelen
  • Creatininegehalte ≥ 2,0 mg/dL
  • Ernstige leverfunctiestoornis (3 keer de normale referentiewaarden)
  • Hemodynamisch onstabiele patiënten
  • Onvermogen van OCT om de laesie in het distale vat te steken
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Onvermogen om de geïnformeerde inhoud te begrijpen of te lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kwetsbare plaquette
Thin-cap fibro atheroma (TCFA) werd gedefinieerd als een lipide-rijke plaque met de dunste fibreuze kapdikte <65um. Plaqueruptuur werd geïdentificeerd door de aanwezigheid van discontinuïteit van de fibreuze dop met een duidelijke holtevorming in de plaque. Plaque-erosie wordt gekenmerkt door luminale trombus en afwezigheid van het endotheel of zonder tekenen van verstoring van de fibreuze kap. Fibro verkalkte plaque bevat OCT-bewijs van fibreus weefsel samen met calcium dat verschijnt als een signaalarm of heterogeen gebied met een scherp afgebakende grens die wordt toegepast op grotere calcificaties. Verkalkte knobbel wordt gekenmerkt als een signaal of meerdere gebieden van calcium die uitsteken in het lumen, oppervlakkige verkalking vergezeld van substantieel calcium proximaal en/of distaal van de laesie. Trombus wordt gedefinieerd als een massa die vastzit aan het luminale oppervlak of zweeft in het lumen. Het wordt gezien als een uitsteeksel in het lumen van de slagader met signaalverzwakking.
Procedure: percutane coronaire interventie
percutane coronaire interventie met medicijnafgevende stentimplantatie.
Andere namen:
  • PGB
Actieve vergelijker: Zonder kwetsbare plaqueStabiele plaque
patiënt met bifurcatielaesie die baseline coronaire angiografie en baseline OCT ondergaat.
Procedure: percutane coronaire interventie
percutane coronaire interventie met medicijnafgevende stentimplantatie.
Andere namen:
  • PGB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van coronaire kwetsbare plaques in bifurcatielaesies met behulp van coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Documentatie van baseline OCT
Kwetsbare plaque werd overwogen bij aanwezigheid van Thin-cap fibro atheroma (TCFA), Lipide-rijke plaque (kwetsbaar), Plaqueruptuur, Plaque-erosie, trombus en verkalkte knobbel.
Documentatie van baseline OCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
MACE omvatte myocardinfarct, hartdood en revascularisatie van de laesie.
0 tot 12 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
Stenttrombose werd gedefinieerd volgens de definitie van het Academic Research Consortium.
0 tot 12 maanden
Fibroatheroma met dunne kap
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
Dunkapje fibroatheroma werd gedefinieerd als een lipide-rijke plaque met de dunste vezelachtige kapdikte < 65 µm.
0 tot 12 maanden
Verkalkte knobbel
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
Verkalkte knobbel wordt gekenmerkt als een signaal of meerdere gebieden van calcium die uitsteken in het lumen, oppervlakkige verkalking vergezeld van substantieel calcium proximaal en/of distaal van de laesie.
0 tot 12 maanden
Plaque erosie
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
Plaque-erosie wordt gekenmerkt door luminale trombus en afwezigheid van het endotheel, zonder tekenen van verstoring van de fibreuze kap.
0 tot 12 maanden
Plaque ruptuur
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
Ruptuur werd geïdentificeerd door de aanwezigheid van discontinuïteit van de fibreuze dop met een duidelijke holtevorming in de plaque.
0 tot 12 maanden
Trombus
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
Trombus wordt gedefinieerd als een massa die vastzit aan het luminale oppervlak of zweeft in het lumen. Het wordt gezien als een uitsteeksel in het lumen van de slagader met signaalverzwakking.
0 tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NFH20170423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire bifurcatie laesies

Klinische onderzoeken op percutane coronaire interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren