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Hallazgos de tomografía de coherencia óptica (OCT) y lesiones de bifurcación coronaria

29 de julio de 2019 actualizado por: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Prevalencia de placa vulnerable, su localización y significado clínico en lesiones en bifurcación detectadas por tomografía de coherencia óptica.

Determinar la prevalencia clínica de placa vulnerable mediante OCT en pacientes con lesión en bifurcación coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de registro prospectivo en el que se estudiarán pacientes con lesión en bifurcación sometidos a coronariografía basal, OCT basal e intervencionismo coronario percutáneo. La OCT se utiliza para evaluar la prevalencia de la placa vulnerable, su ubicación en las lesiones en bifurcación y comparar los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) relacionados con la placa vulnerable durante el seguimiento de un año en lesiones en bifurcación entre pacientes con placa vulnerable y aquellos sin ella. Relación entre el esfuerzo cortante endotelial y la placa vulnerable. Relación entre ángulo de bifurcación y placa vulnerable.

Grupo A: presencia de placa vulnerable en la bifurcación Grupo B: ausencia de placa vulnerable en la bifurcación Se realizará documentación de OCT post stent inmediato y angiografía de seguimiento a los 12 meses con OCT. La OCT inmediatamente posterior al stent para evaluar la implantación exitosa del stent y después de 12 meses de seguimiento para documentar los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) de un año incluyeron infarto de miocardio, muerte cardíaca y revascularización de la lesión diana clínicamente impulsada, trombosis del stent.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años
  • Pacientes con cardiopatía isquémica que son considerados para revascularización coronaria con ICP
  • Lesión en bifurcación coronaria verdadera Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1 (estenosis > 50% por estimación visual) tratada con stent liberador de fármacos
  • Diámetro del vaso de referencia del vaso principal >= 2,5 mm y rama lateral >= 2,0 mm por estimación visual

Criterio de exclusión:

  • Injertos de vena safena
  • Lesiones reestenóticas intrastent
  • Lesiones que contienen trombo
  • Paciente que tuvo infarto de miocardio en menos de un mes
  • Paciente que tuvo dilatación de lesión en bifurcación con balón
  • Contraindicación o hipersensibilidad a agentes antiplaquetarios o medios de contraste
  • Nivel de creatinina ≥ 2,0 mg/dL
  • Disfunción hepática grave (3 veces los valores de referencia normales)
  • Pacientes hemodinámicamente inestables
  • Incapacidad del dispositivo OCT para cruzar la lesión hacia el vaso distal
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
  • Incapacidad para comprender o leer el contenido informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placa vulnerable
El fibroateroma de capa fina (TCFA) se definió como una placa rica en lípidos con un espesor de capa fibrosa más fino <65 um. La ruptura de la placa se identificó por la presencia de una discontinuidad de la cubierta fibrosa con una clara formación de cavidades dentro de la placa. La erosión de la placa se caracteriza por un trombo luminal y ausencia del endotelio o sin evidencia de ruptura de la cubierta fibrosa. La placa fibrocalcificada contiene evidencia de tejido fibroso junto con calcio en la OCT que aparece como una región heterogénea o de poca señal con un borde bien delimitado que se aplica a las calcificaciones más grandes. El nódulo calcificado se caracteriza como una señal o múltiples regiones de calcio que sobresalen en la luz, calcificación superficial acompañada de calcio sustancial proximal y/o distal a la lesión. El trombo se define como una masa adherida a la superficie luminal o que flota dentro de la luz. Se ve como una protuberancia dentro de la luz de la arteria con atenuación de la señal.
Procedimiento: intervención coronaria percutanea
intervención coronaria percutánea con implantación de stent liberador de fármacos.
Otros nombres:
  • PCI
Comparador activo: Sin placa vulnerablePlaca estable
paciente con lesión en bifurcación sometido a coronariografía basal y OCT basal.
Procedimiento: intervención coronaria percutanea
intervención coronaria percutánea con implantación de stent liberador de fármacos.
Otros nombres:
  • PCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de placas coronarias vulnerables en lesiones en bifurcación mediante tomografía de coherencia (OCT)
Periodo de tiempo: Documentación de OCT de referencia
Se consideró placa vulnerable la presencia de fibroateroma de capa delgada (TCFA), placa rica en lípidos (vulnerable), ruptura de placa, erosión de placa, trombo y nódulo calcificado.
Documentación de OCT de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
MACE incluyó infarto de miocardio, muerte cardíaca y revascularización de la lesión diana.
0 a 12 meses
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
La trombosis del stent se definió de acuerdo con la definición del Academic Research Consortium.
0 a 12 meses
Fibroateroma de capa fina
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
El fibroateroma de capa fina se definió como una placa rica en lípidos con un espesor de capa fibrosa más fino < 65 µm.
0 a 12 meses
Nódulo calcificado
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
El nódulo calcificado se caracteriza como una señal o múltiples regiones de calcio que sobresalen en la luz, calcificación superficial acompañada de calcio sustancial proximal y/o distal a la lesión.
0 a 12 meses
Erosión de la placa
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
La erosión de la placa se caracteriza por un trombo luminal y ausencia del endotelio, sin evidencia de ruptura de la cubierta fibrosa.
0 a 12 meses
Ruptura de placa
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
La ruptura se identificó por la presencia de una discontinuidad de la capa fibrosa con una clara formación de cavidades dentro de la placa.
0 a 12 meses
Trombo
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
El trombo se define como una masa adherida a la superficie luminal o que flota dentro de la luz. Se ve como una protuberancia dentro de la luz de la arteria con atenuación de la señal.
0 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NFH20170423

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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