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Risultati della tomografia a coerenza ottica (OCT) e lesioni della biforcazione coronarica

29 luglio 2019 aggiornato da: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Prevalenza della placca vulnerabile La sua posizione e significato clinico nelle lesioni della biforcazione rilevate dalla tomografia a coerenza ottica.

Determinare la prevalenza clinica della placca vulnerabile mediante OCT in pazienti con lesione della biforcazione coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di registro prospettico in cui verranno studiati pazienti con lesione della biforcazione sottoposti ad angiografia coronarica al basale, OCT al basale e intervento coronarico percutaneo. L'OCT viene utilizzato per valutare la prevalenza della placca vulnerabile, la sua posizione nelle lesioni della biforcazione e confrontare i principali eventi avversi cardiovascolari (MACE) correlati alla placca vulnerabile durante il follow-up di un anno nelle lesioni della biforcazione tra i pazienti con placca vulnerabile e quelli senza. Relazione tra shear stress endoteliale e placca vulnerabile. Relazione tra angolo di biforcazione e placca vulnerabile.

Gruppo A: presenza di placca vulnerabile alla biforcazione Gruppo B: assenza di placca vulnerabile alla biforcazione Verrà eseguita la documentazione dell'OCT post stent immediato e l'angiografia di follow-up di 12 mesi con OCT. Immediato post-stent OCT per valutare il successo dell'impianto dello stent e dopo 12 mesi di follow-up per documentare gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) comprendenti infrazione miocardica, morte cardiaca e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata, trombosi dello stent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con cardiopatia ischemica che sono considerati per la rivascolarizzazione coronarica con PCI
  • Vera lesione della biforcazione coronarica Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1 (stenosi > 50% mediante stima visiva) trattato con stent a rilascio di farmaco
  • Diametro del vaso di riferimento del vaso principale >= 2,5 mm e del ramo laterale >= 2,0 mm mediante stima visiva

Criteri di esclusione:

  • Innesti di vena safena
  • Lesioni ristenotiche intrastent
  • Lesioni contenenti Thombus
  • Paziente che ha avuto un infarto del miocardio in meno di un mese
  • Brevetto che aveva la dilatazione della lesione della biforcazione con palloncino
  • Controindicazione o ipersensibilità agli agenti antipiastrinici o ai mezzi di contrasto
  • Livello di creatinina ≥ 2,0 mg/dL
  • Grave disfunzione epatica (3 volte i normali valori di riferimento)
  • Pazienti emodinamici instabili
  • Incapacità del dispositivo OCT di attraversare la lesione nel vaso distale
  • Donne incinte o donne potenzialmente fertili
  • Incapacità di comprendere o leggere il contenuto informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placca vulnerabile
L'ateroma fibroso a cappuccio sottile (TCFA) è stato definito come una placca ricca di lipidi con lo spessore del cappuccio fibroso più sottile <65um. La rottura della placca è stata identificata dalla presenza di discontinuità del cappuccio fibroso con una chiara formazione di cavità all'interno della placca. L'erosione della placca è caratterizzata da trombo luminale e assenza dell'endotelio o senza evidenza di rottura del cappuccio fibroso. La placca fibrocalcificata contiene prove OCT di tessuto fibroso insieme a calcio che appare come una regione povera di segnale o eterogenea con un bordo nettamente delineato che viene applicato a calcificazioni più grandi. Il nodulo calcificato è caratterizzato da un segnale o da più regioni di calcio che sporgono nel lume, calcificazione superficiale accompagnata da sostanziale calcio prossimale e/o distale rispetto alla lesione. Il trombo è definito come una massa attaccata alla superficie luminale o fluttuante all'interno del lume. È visto come una sporgenza all'interno del lume dell'arteria con attenuazione del segnale.
Procedura: intervento coronarico percutaneo
intervento coronarico percutaneo con impianto di stent a rilascio di farmaco.
Altri nomi:
  • PCI
Comparatore attivo: Senza placca vulnerabile Placca stabile
paziente con lesione della biforcazione sottoposto ad angiografia coronarica al basale e OCT al basale.
Procedura: intervento coronarico percutaneo
intervento coronarico percutaneo con impianto di stent a rilascio di farmaco.
Altri nomi:
  • PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza delle placche coronariche vulnerabili nelle lesioni della biforcazione utilizzando la tomografia a coerenza (OCT)
Lasso di tempo: Documentazione dell'OCT di riferimento
La placca vulnerabile è stata considerata in presenza di ateroma fibroso a cappuccio sottile (TCFA), placca ricca di lipidi (vulnerabile), rottura della placca, erosione della placca, trombo e nodulo calcificato.
Documentazione dell'OCT di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
MACE è stato incluso infarto del miocardio, morte cardiaca e rivascolarizzazione della lesione bersaglio.
Da 0 a 12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
La trombosi dello stent è stata definita secondo la definizione dell'Academic Research Consortium.
Da 0 a 12 mesi
Fibroateroma a cappuccio sottile
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Il fibroateroma a cappuccio sottile è stato definito come una placca ricca di lipidi con lo spessore del cappuccio fibroso più sottile < 65 µm.
Da 0 a 12 mesi
Nodulo calcificato
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Il nodulo calcificato è caratterizzato da un segnale o da più regioni di calcio che sporgono nel lume, calcificazione superficiale accompagnata da sostanziale calcio prossimale e/o distale rispetto alla lesione.
Da 0 a 12 mesi
Erosione della placca
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
L'erosione della placca è caratterizzata da trombo luminale e assenza dell'endotelio, senza evidenza di rottura del cappuccio fibroso.
Da 0 a 12 mesi
Rottura della placca
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
La rottura è stata identificata dalla presenza di discontinuità del cappuccio fibroso con una chiara formazione di cavità all'interno della placca.
Da 0 a 12 mesi
Trombo
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Il trombo è definito come una massa attaccata alla superficie luminale o fluttuante all'interno del lume. È visto come una sporgenza all'interno del lume dell'arteria con attenuazione del segnale.
Da 0 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFH20170423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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