Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Данные оптической когерентной томографии (ОКТ) и бифуркационные поражения коронарных артерий

29 июля 2019 г. обновлено: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Распространенность уязвимых бляшек, их локализация и клиническое значение в бифуркационных поражениях, выявленных с помощью оптической когерентной томографии.

Определить клиническую распространенность уязвимой бляшки с помощью ОКТ у пациентов с бифуркационным поражением коронарных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное регистрационное исследование, в котором будут изучаться пациенты с бифуркационным поражением, подвергающиеся исходной коронарной ангиографии, исходной ОКТ и чрескожному коронарному вмешательству. ОКТ используется для оценки распространенности уязвимых бляшек, их локализации в бифуркационных поражениях и сравнения крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, связанных с уязвимыми бляшками (MACE), в течение одного года наблюдения за бифуркационными поражениями у пациентов с уязвимыми бляшками и без них. Взаимосвязь между напряжением сдвига эндотелия и уязвимыми бляшками. Взаимосвязь между углом бифуркации и уязвимой бляшкой.

Группа A: наличие уязвимой бляшки в области бифуркации. Группа B: отсутствие уязвимой бляшки в области бифуркации. Будут выполнены ОКТ сразу после стентирования и контрольная ангиография с ОКТ через 12 месяцев. ОКТ сразу после стентирования для оценки успешной имплантации стента и после 12 месяцев последующего наблюдения до года регистрации серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) включали инфаркт миокарда, сердечную смерть и клинически обусловленную реваскуляризацию целевого поражения, тромбоз стента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Пациенты с ишемической болезнью сердца, которым показана коронарная реваскуляризация с ЧКВ
  • Истинное коронарное бифуркационное поражение Медина 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1 (стеноз > 50% по визуальной оценке) лечение стентом с лекарственным покрытием
  • Стандартный диаметр основного сосуда >= 2,5 мм и боковой ветви >= 2,0 мм по визуальной оценке

Критерий исключения:

  • Трансплантаты подкожной вены
  • Рестенозные поражения в стенте
  • Томбосодержащие поражения
  • Пациент, перенесший инфаркт миокарда менее чем через месяц
  • Патент, у которого была дилатация бифуркационного поражения с помощью баллона.
  • Противопоказания или повышенная чувствительность к антиагрегантам или контрастным веществам.
  • Уровень креатинина ≥ 2,0 мг/дл
  • Тяжелая печеночная дисфункция (в 3 раза выше нормы)
  • Гемодинамически нестабильные пациенты
  • Неспособность прибора ОКТ пересечь пораженный участок в дистальный сосуд
  • Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
  • Неспособность понять или прочитать информированный контент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уязвимый налет
Фиброатерома с тонкой покрышкой (TCFA) определялась как богатая липидами бляшка с самой тонкой фиброзной покрышкой толщиной <65 мкм. Разрыв бляшки определяли по наличию разрыва фиброзной покрышки с образованием четкой полости внутри бляшки. Эрозия бляшки характеризуется просветным тромбом и отсутствием эндотелия или отсутствием признаков разрушения фиброзной покрышки. Фиброкальцинозная бляшка содержит ОКТ-признаки фиброзной ткани вместе с кальцием, который выглядит как слабосигнальная или гетерогенная область с четко очерченной границей, которая применяется к более крупным кальцификациям. Обызвествленный узелок характеризуется сигнальным или множественными участками кальция, выступающими в просвет, поверхностная кальцификация, сопровождаемая существенным кальцием проксимальнее и/или дистальнее очага поражения. Тромб определяется как образование, прикрепленное к поверхности просвета или плавающее в просвете. Видно как выпячивание внутрь просвета артерии с ослаблением сигнала.
Процедура: чрезкожное коронарное вмешательство
Чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией стента с лекарственным покрытием.
Другие имена:
  • PCI
Активный компаратор: Без уязвимого налетаСтабильный налет
пациенту с бифуркационным поражением, которому проводят исходную коронарографию и исходную ОКТ.
Процедура: чрезкожное коронарное вмешательство
Чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией стента с лекарственным покрытием.
Другие имена:
  • PCI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность коронарных уязвимых бляшек при бифуркационных поражениях с помощью когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Документация базовой OCT
Уязвимой бляшкой считали фиброзную атерому с тонким колпачком (TCFA), богатую липидами бляшку (уязвимую), разрыв бляшки, эрозию бляшки, тромб и кальцифицированный узел.
Документация базовой OCT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
MACE включали инфаркт миокарда, сердечную смерть и реваскуляризацию целевого поражения.
От 0 до 12 месяцев
Стент Тромбоз
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Тромбоз стента определяли в соответствии с определением Академического исследовательского консорциума.
От 0 до 12 месяцев
Тонкослойная фиброатерома
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Фиброатерома с тонким колпачком определялась как богатая липидами бляшка с толщиной тончайшего фиброзного колпачка < 65 мкм.
От 0 до 12 месяцев
Обызвествленный узел
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Обызвествленный узелок характеризуется сигнальным или множественными участками кальция, выступающими в просвет, поверхностная кальцификация, сопровождаемая существенным кальцием проксимальнее и/или дистальнее очага поражения.
От 0 до 12 месяцев
Эрозия зубного налета
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Эрозия бляшки характеризуется просветным тромбом и отсутствием эндотелия, без признаков разрушения фиброзной покрышки.
От 0 до 12 месяцев
Разрыв бляшки
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Разрыв определяли по наличию разрыва фиброзной покрышки с образованием четкой полости внутри бляшки.
От 0 до 12 месяцев
Тромб
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Тромб определяется как образование, прикрепленное к поверхности просвета или плавающее в просвете. Видно как выпячивание внутрь просвета артерии с ослаблением сигнала.
От 0 до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NFH20170423

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования чрезкожное коронарное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться