光学相干断层扫描 (OCT) 结果和冠状动脉分叉病变
2019年7月29日 更新者：Shaoliang Chen、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
易损斑块的患病率及其在光学相干断层扫描检测分叉病变中的位置和临床意义。
使用 OCT 确定冠状动脉分叉病变患者易损斑块的临床患病率。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性注册研究，其中将研究接受基线冠状动脉造影、基线 OCT 和经皮冠状动脉介入治疗的分叉病变患者。 OCT 用于评估易损斑块的患病率及其在分叉病变处的位置，并比较易损斑块与无易损斑块患者分叉病变一年随访期间与易损斑块相关的主要不良心血管事件 (MACE)。 内皮剪切应力与易损斑块之间的关系。 分叉角与易损斑块的关系。
A 组：分叉处存在易损斑块 B 组：分叉处不存在易损斑块 立即进行支架后 OCT 的记录，并进行 12 个月的血管造影跟进 OCT。 支架后即刻 OCT 评估成功的支架植入，并在 12 个月随访后记录年度主要不良心血管事件 (MACE)，包括心肌梗塞、心源性死亡和临床驱动的靶病变血运重建、支架内血栓形成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 考虑行 PCI 冠状动脉血运重建的缺血性心脏病患者
- 真冠状动脉分叉病变Medina 1.1.1， 0.1.1, 1.0.1（目测狭窄>50%）药物洗脱支架治疗
- 主血管参考血管直径>=2.5mm，侧支>=2.0mm目测
排除标准：
- 隐静脉移植物
- 支架内再狭窄病变
- 含血栓的病变
- 1个月以内发生心肌梗塞的患者
- 球囊扩张分叉病变患者
- 对抗血小板药物或造影剂有禁忌症或过敏
- 肌酐水平 ≥ 2.0 mg/dL
- 严重肝功能障碍（正常参考值的3倍）
- 血流动力学不稳定患者
- OCT 装置无法穿过病变进入远端血管
- 孕妇或有生育潜力的女性
- 无法理解或阅读知情内容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：易损牙菌斑
薄帽纤维粥样斑块（TCFA）被定义为富含脂质的斑块，最薄的纤维帽厚度<65um。
斑块破裂是通过纤维帽不连续性的存在和斑块内部形成的透明空腔来确定的。
斑块侵蚀的特征在于腔内血栓和内皮细胞的缺失或没有纤维帽破裂的证据。
纤维钙化斑块包含纤维组织和钙的 OCT 证据，表现为信号差或异质区域，边界清晰，适用于较大的钙化。
钙化结节的特征是一个或多个钙区域突入管腔，浅层钙化伴有实质性钙化至病灶近端和/或远端。
血栓被定义为附在管腔表面或漂浮在管腔内的团块。
它被视为动脉管腔内的突起，信号衰减。
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药物洗脱支架置入术经皮冠状动脉介入治疗。
其他名称：
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有源比较器：无任何易损斑块稳定斑块
分叉病变患者接受基线冠状动脉造影和基线 OCT。
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药物洗脱支架置入术经皮冠状动脉介入治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用相干断层扫描 (OCT) 检测冠状动脉易损斑块在分叉病变中的患病率
大体时间：基线 OCT 的文档
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当存在薄帽纤维粥样斑块（TCFA）、富含脂质的斑块（易损）、斑块破裂、斑块侵蚀、血栓和钙化结节时，考虑易损斑块。
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基线 OCT 的文档
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件 (MACE)
大体时间：0至12个月
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MACE包括心肌梗死、心源性死亡和靶病变血运重建。
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0至12个月
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支架内血栓
大体时间：0至12个月
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支架内血栓形成是根据学术研究联盟的定义来定义的。
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0至12个月
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薄帽纤维粥样硬化
大体时间：0至12个月
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薄帽纤维粥样斑块被定义为富含脂质的斑块，最薄的纤维帽厚度 < 65 µm。
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0至12个月
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钙化结节
大体时间：0至12个月
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钙化结节的特征是一个或多个钙区域突入管腔，浅层钙化伴有实质性钙化至病灶近端和/或远端。
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0至12个月
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斑块侵蚀
大体时间：0至12个月
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斑块侵蚀的特征是腔内血栓和内皮细胞的缺失，没有纤维帽破裂的证据。
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0至12个月
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斑块破裂
大体时间：0至12个月
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破裂是通过纤维帽不连续性的存在和斑块内部形成的透明空腔来确定的。
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0至12个月
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血栓
大体时间：0至12个月
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血栓被定义为附在管腔表面或漂浮在管腔内的团块。
它被视为动脉管腔内的突起，信号衰减。
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0至12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shaoliang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月27日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月30日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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经皮冠状动脉介入治疗的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人