- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03174314
보조 촉각 및 청각 의사소통 장치의 타당성 및 효율성 (VIS4ION)
저시력 대상자를 위한 VIS4ION 플랫폼과 보조 촉각 및 청각 의사소통 장치의 타당성 및 효율성
이 파일럿 연구는 다중 센서 융합 기술(소프트웨어)을 통합하여 VIS4ION 플랫폼에 구현된 새로 내장된 적외선, 초음파 및 스테레오 카메라 기반 센서 시스템(하드웨어)에서 얻은 정보를 효과적으로 결합합니다.
이 기술의 핵심은 4가지 구성 요소를 기반으로 합니다. (1) 여러 가지 고유한 범위와 이미지 센서가 내장된 웨어러블 조끼. 이러한 센서는 장애물과 환경에 대한 관련 정보를 추출하며, 이는 (2) 직관적이고 인체공학적이며 개인화된 진동 촉각 재표시를 통해 최종 사용자에게 실시간으로 공간 정보를 전달하는 햅틱 인터페이스(벨트)로 전달됩니다. 몸통. (3) 스마트폰은 연결 게이트웨이 역할을 하며 WiFi, 블루투스 및/또는 4G LTE를 통해 핵심 구성 요소를 조정합니다. (4) 양이, 개방형, 골전도 스피커를 모두 포함하는 헤드셋(외이도 특허는 주변 소리) 및 가상 개인 비서(VPA) 사용 중 구강 의사소통 기반 음성 인식을 위한 마이크.
실제 세계의 결합된 장애물 회피/항법 작업에서 눈을 가린 시각 장애인 대상은 시스템의 전반적인 개선에 대한 독립적인 척도일 뿐만 아니라 성능 향상을 위한 향후 방법에 대한 로드맵 역할을 할 것입니다.
또한, 항해 및 삶의 질 향상을 위한 착용형 조끼의 효과를 비교 및 평가하기 위해 이 연구의 일환으로 전향적, 무작위 교차, 통제, 비맹검 단계가 태국에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 실시간으로 여러 물체와 사람을 인식하는 알고리즘을 개발하려고 노력할 것입니다(다중 물체 식별을 위한 향상된 장면 해석). 그리고 이를 기반으로 플랫폼의 촉각 및 청각 '소통' 출력의 타당성과 유효성에 대한 인간 중심의 시뮬레이션 시도와 실험이 수행될 것입니다. 마지막으로 초기 테스트 결과를 기반으로 최종 사용자의 즉각적인 요구에 따른 청각 및 촉각 '프롬프트'(시스템 출력)가 플랫폼에 통합됩니다.
추가 활동은 태국 사이트에서 진행됩니다. 두 번째 단계에서는 참가자의 건강 관련 변화(이동성 및 QoL 증가)를 감지하여 확장된 사용 실험에서 개선된 시스템을 테스트합니다. 연구팀은 더 까다로운 환경에서 새로운 매핑 기술의 일반화 가능성을 추가로 테스트하고, 측정 기준을 사용하여 시스템 성능을 테스트하고, 현재 시스템과 이전 시스템 간의 결과를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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Salaya, 태국
- Mahidol University College of Music, Engineering, Science, Religious Studies, Social Sciences and Humanities
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Salaya, 태국
- Mahidol University International College
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Salaya, 태국
- Ratchasuda College, Mahidol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다양한 수준과 병인의 시각 장애가 있는 사람들.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애(Folsteins의 간이 정신 상태 검사에서 점수 <24)
- 이전의 신경 질환, 복잡한 의학적 상태;
- 상당한 이동 제한 보행기와 휠체어를 사용하는 사람들
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시각 장애인
시각 장애가 있는 피험자는 테스트 반복 전반에 걸쳐 연속성을 제공하여 장치 아키텍처 및 출력 구성의 다양한 반복에서 단일 행동 측정에 대한 개인 내 반응을 직접 비교할 수 있습니다.
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인간 위치 파악 및 식별 성능을 검사하는 데 사용됩니다.
객체 배터리에는 넘어질 위험(어린이 장난감, 거리 잔해, 바위, 애완동물 등을 나타내는 다양한 높이/너비 조합의 '퍽'), 가구(의자, 책상, 소파, 벤치), 사람, 벽 및 복도가 포함됩니다. .
물체는 이동 경로의 오른쪽이나 왼쪽에 배치되어 기록됩니다.
단일 장애물과 격리된 벽(8개 높이의 넘어짐 위험 퍽, 의자, 책상, 사람, 벽) 및 벽에 대한 동일한 단일 장애물 세트에 대한 원시 센서 출력입니다.
이 23개의 원시 센서 추적 세트는 다양한 조합(예: 연석과 사람 또는 의자와의 만남)으로 사용되어 실험적으로 순진한 피험자가 촉각 자극과 실제 자극 사이의 대응 관계를 이해하는 데 도움이 되는 훈련 시퀀스를 생성할 수 있습니다. 묘사하려는 세계 시나리오입니다.
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활성 비교기: 건강한 컨트롤
건강한(순진한) 피험자는 귀중한 통찰력뿐만 아니라 다양한 신체 유형, 인지 능력 및 기타 특이성을 통해 설계 및 테스트 프로세스가 장치를 더 넓은 인구가 아닌 소수의 개인에게 맞추는 것을 방지합니다.
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인간 위치 파악 및 식별 성능을 검사하는 데 사용됩니다.
객체 배터리에는 넘어질 위험(어린이 장난감, 거리 잔해, 바위, 애완동물 등을 나타내는 다양한 높이/너비 조합의 '퍽'), 가구(의자, 책상, 소파, 벤치), 사람, 벽 및 복도가 포함됩니다. .
물체는 이동 경로의 오른쪽이나 왼쪽에 배치되어 기록됩니다.
단일 장애물과 격리된 벽(8개 높이의 넘어짐 위험 퍽, 의자, 책상, 사람, 벽) 및 벽에 대한 동일한 단일 장애물 세트에 대한 원시 센서 출력입니다.
이 23개의 원시 센서 추적 세트는 다양한 조합(예: 연석과 사람 또는 의자와의 만남)으로 사용되어 실험적으로 순진한 피험자가 촉각 자극과 실제 자극 사이의 대응 관계를 이해하는 데 도움이 되는 훈련 시퀀스를 생성할 수 있습니다. 묘사하려는 세계 시나리오입니다.
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실험적: 태국 사이트 - 그룹 A: 보조 모드 이후 수동 모드
처음 15일 동안 그룹 A는 보조 모드를 거쳐 다음 15일 동안 수동 모드를 거칩니다.
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"보조 모드"에 있을 때 참가자는 탐색 지원(데이터 수집과 동시에 지원/오디오 피드백 제공)을 받으면서 캠퍼스를 탐색하게 됩니다.
"패시브 모드"에서 참가자는 내비게이션 보조자 없이 배낭을 메고 캠퍼스를 탐색하게 됩니다.
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활성 비교기: 태국 사이트 - 그룹 B: 수동 모드 이후 보조 모드
그룹 B는 처음 15일 동안 패시브 모드를 거친 후 하반기에는 보조 모드를 진행합니다.
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"보조 모드"에 있을 때 참가자는 탐색 지원(데이터 수집과 동시에 지원/오디오 피드백 제공)을 받으면서 캠퍼스를 탐색하게 됩니다.
"패시브 모드"에서 참가자는 내비게이션 보조자 없이 배낭을 메고 캠퍼스를 탐색하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피드백 장치의 올바른 응답 비율
기간: 6개월
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시뮬레이션 실험 중 대체 힘 선택 작업에 대한 올바른 응답을 제공하기 위한 피드백 장치(진동 벨트 손목 밴드/햅틱 인터페이스 및 오디오 출력/개방형 헤드셋)의 능력을 평가합니다.
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6개월
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일상 생활 활동을 완료하는 데 소요되는 총 시간
기간: 6개월
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이러한 활동에는 탐색, 쇼핑, 요리가 포함될 수 있습니다.
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6개월
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경로 길이
기간: 6개월
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참가자가 탐색 작업을 수행할 때 이동하는 경로의 총 길이입니다.
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6개월
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성공률
기간: 6개월
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탐색 작업에서 목적지 및/또는 목표를 달성한 참가자의 비율입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제신체활동설문지(IPAQ) 점수 변화
기간: 기준선, 6개월
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사람들이 일상 생활의 일부로 하는 신체 활동의 유형과 강도, 앉아 있는 시간을 평가하는 7개 항목 설문지 총점은 총 신체 활동이며, 이는 주당 대사량(MET) 시간으로 정량화됩니다.
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기준선, 6개월
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL)-BREF 점수 변화
기간: 기준선, 6개월
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WHOQOL-BREF는 지난 4주 동안 환자가 자신의 삶의 질과 건강에 대해 어떻게 느꼈는지 평가하는 26개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 1~5등급으로 평가됩니다.
원점수는 응답의 합이며 총점 0~100으로 재조정됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6개월
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시각 기능 설문지의 변화 - 25(VFQ-25) 점수
기간: 기준선, 6개월
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참가자가 자신의 시력 또는 시력 상태에 대해 어떻게 느끼는지에 대한 25개 항목 평가.
각 항목은 1~6등급으로 평가됩니다.
원점수는 응답의 합이며 총점을 0~100점 척도로 변환합니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John R Rizzo, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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