Viabilidade e eficácia de dispositivos auxiliares de comunicação tátil e auditiva (VIS4ION)
Viabilidade e eficácia da plataforma VIS4ION e dispositivos auxiliares de comunicação tátil e auditiva em indivíduos com baixa visão
Este estudo piloto integrará técnicas de fusão multissensor (software) para combinar efetivamente as informações obtidas dos sistemas de sensores (hardware) baseados em infravermelho, ultrassom e câmera estéreo recém-incorporados que são implementados na plataforma VIS4ION.
O núcleo desta tecnologia é baseado em 4 componentes: (1) um colete vestível com vários sensores de alcance e imagem distintos incorporados. Esses sensores extraem informações pertinentes sobre os obstáculos e o ambiente, que são transmitidas para (2) uma interface háptica (cinto) que comunica essas informações espaciais ao usuário final em tempo real por meio de um re-display vibrotátil intuitivo, ergonômico e personalizado ao longo o torso. (3) Um smartphone serve como um gateway de conectividade e coordena os componentes principais através de WiFi, bluetooth e/ou 4G LTE, (4) um fone de ouvido que contém alto-falantes binaural, de ouvido aberto e de condução óssea (deixando o canal auditivo patente para sons ambientes) e um microfone para reconhecimento de voz baseado em comunicação oral durante o uso de um assistente pessoal virtual (VPA).
Indivíduos com visão vendada e cegos em uma tarefa combinada de prevenção de obstáculos/navegação do mundo real servirão como uma medida independente de melhorias gerais no sistema, bem como um roteiro para caminhos futuros para melhorar o desempenho.
Além disso, uma fase prospectiva, cruzada aleatória, controlada e não cega será conduzida na Tailândia como parte deste estudo para comparar e avaliar a eficácia do colete vestível para aumentar a navegação e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores tentarão desenvolver algoritmos que reconheçam múltiplos objetos e pessoas em tempo real (interpretação aprimorada de cena para identificação de múltiplos objetos). E com base nisso, serão realizados testes e experimentos de simulação centrados no ser humano para viabilidade e eficácia dos resultados de 'comunicação' táteis e auditivos da plataforma. Finalmente, 'avisos' auditivos e táteis (saída do sistema) baseados nas necessidades imediatas do usuário final com base nos resultados dos testes iniciais, serão integrados à plataforma.
Atividades adicionais ocorrerão nas instalações da Tailândia. Na segunda fase, um sistema melhorado será testado numa experiência de uso prolongado, detectando alterações relacionadas com a saúde dos nossos participantes (maior mobilidade e qualidade de vida). A equipe de estudo testará ainda mais a generalização da nova tecnologia de mapeamento em um ambiente mais desafiador, testando o desempenho do sistema usando métricas, comparando os resultados entre os sistemas atuais e anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Salaya, Tailândia
- Mahidol University College of Music, Engineering, Science, Religious Studies, Social Sciences and Humanities
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Salaya, Tailândia
- Mahidol University International College
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Salaya, Tailândia
- Ratchasuda College, Mahidol University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com deficiência visual de todos os níveis e etiologias.
Critério de exclusão:
- Disfunção cognitiva significativa (pontuação <24 no Mini Exame do Estado Mental de Folsteins)
- Doença neurológica prévia, condição médica complicada;
- Restrições significativas de mobilidade; pessoas que usam andadores e cadeiras de rodas
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Deficiente visual
Indivíduos com deficiência visual fornecerão continuidade entre as iterações do teste, permitindo comparações diretas de respostas dentro de um indivíduo para uma única medida comportamental em diferentes iterações da arquitetura do dispositivo e configuração de saída.
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Usado para examinar a localização humana e o desempenho de identificação.
A bateria de objetos incluirá: perigos de tropeços ('discos' com várias combinações de altura/largura para representar brinquedos infantis, detritos de rua, pedras, animais de estimação, etc.), móveis (cadeiras, mesas, sofás, bancos), pessoas, paredes e corredores .
Os objetos serão registrados colocando-os à direita ou à esquerda no caminho de deslocamento.
Saídas brutas de sensores para obstáculos individuais e paredes isoladas (discos de risco de tropeço com 8 alturas, cadeira, mesa, pessoa, parede) e o mesmo conjunto de obstáculos individuais contra uma parede.
Este conjunto de 23 traços sensoriais brutos pode ser usado em várias combinações (por exemplo, encontrar um meio-fio e depois uma pessoa ou uma cadeira) para criar uma sequência de treinamento que ajudará sujeitos experimentalmente ingênuos a compreender a correspondência entre a estimulação tátil e o real. cenário mundial que pretende retratar.
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Comparador Ativo: Controles saudáveis
Indivíduos saudáveis (ingênuos) têm insights valiosos, bem como uma variedade de tipos de corpo, habilidades cognitivas e outras idiossincrasias que impedirão que nosso processo de design e teste adapte o dispositivo a um pequeno conjunto de indivíduos, e não à população em geral.
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Usado para examinar a localização humana e o desempenho de identificação.
A bateria de objetos incluirá: perigos de tropeços ('discos' com várias combinações de altura/largura para representar brinquedos infantis, detritos de rua, pedras, animais de estimação, etc.), móveis (cadeiras, mesas, sofás, bancos), pessoas, paredes e corredores .
Os objetos serão registrados colocando-os à direita ou à esquerda no caminho de deslocamento.
Saídas brutas de sensores para obstáculos individuais e paredes isoladas (discos de risco de tropeço com 8 alturas, cadeira, mesa, pessoa, parede) e o mesmo conjunto de obstáculos individuais contra uma parede.
Este conjunto de 23 traços sensoriais brutos pode ser usado em várias combinações (por exemplo, encontrar um meio-fio e depois uma pessoa ou uma cadeira) para criar uma sequência de treinamento que ajudará sujeitos experimentalmente ingênuos a compreender a correspondência entre a estimulação tátil e o real. cenário mundial que pretende retratar.
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Experimental: Site da Tailândia - Grupo A: Modo Assistivo e depois Modo Passivo
Durante os primeiros 15 dias, o grupo A passará por um modo assistencial e depois por um modo passivo durante os próximos 15 dias
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Quando no "Modo Assistivo", os participantes navegarão pelo campus enquanto recebem assistência de navegação (adquirindo dados e fornecendo simultaneamente assistência/feedback de áudio).
Quando no “Modo Passivo”, os participantes navegarão pelo campus usando a mochila sem receber assistente de navegação.
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Comparador Ativo: Site da Tailândia - Grupo B: Modo Passivo e depois Modo Assistivo
O Grupo B passará por um modo passivo durante os primeiros 15 dias e depois por um modo assistivo na segunda quinzena do mês.
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Quando no "Modo Assistivo", os participantes navegarão pelo campus enquanto recebem assistência de navegação (adquirindo dados e fornecendo simultaneamente assistência/feedback de áudio).
Quando no “Modo Passivo”, os participantes navegarão pelo campus usando a mochila sem receber assistente de navegação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respostas corretas por dispositivos de feedback
Prazo: Mês 6
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Avaliação da capacidade dos dispositivos de feedback (pulseira vibratória/interface háptica e saída de áudio/fone de ouvido aberto) em fornecer respostas corretas em tarefas alternativas de escolha de força durante experimentos de simulação.
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Mês 6
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Tempo total para concluir as atividades da vida diária
Prazo: Mês 6
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Essas atividades podem incluir navegação, compras e culinária.
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Mês 6
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Comprimento do percurso
Prazo: Mês 6
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Comprimento total do caminho percorrido quando os participantes realizam a tarefa de navegação.
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Mês 6
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Taxa de sucesso
Prazo: Mês 6
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Porcentagem de participantes que atingem o destino e/ou meta na tarefa de navegação.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base, mês 6
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Questionário de 7 itens que avalia os tipos e a intensidade da atividade física e o tempo sentado que as pessoas realizam no dia a dia; a pontuação total é a atividade física total, que é quantificada em equivalente metabólico (MET) minutos por semana.
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Linha de base, mês 6
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Mudança na pontuação de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)-BREF
Prazo: Linha de base, mês 6
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O WHOQOL-BREF é um questionário de 26 itens que avalia como os pacientes se sentiram em relação à sua qualidade de vida e saúde nas últimas 4 semanas.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 5.
A pontuação bruta é a soma das respostas e é redimensionada para uma pontuação total de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maiores estados de saúde.
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Linha de base, mês 6
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Questionário de Mudança no Funcionamento Visual - Pontuação 25 (VFQ-25)
Prazo: Linha de base, mês 6
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Avaliação de 25 itens sobre como os participantes se sentem em relação à sua visão ou condição de visão.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 6.
A pontuação bruta é a soma das respostas e é convertida em uma escala de 0 a 100 para a pontuação total; pontuações mais altas indicam maior funcionamento visual.
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Linha de base, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John R Rizzo, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-00317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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