A segítő tapintási és hallási kommunikációs eszközök megvalósíthatósága és hatékonysága (VIS4ION)
A VIS4ION platform és a segítő tapintási és hallási kommunikációs eszközök megvalósíthatósága és hatékonysága gyengénlátó személyeknél
Ez a kísérleti tanulmány integrálja a többszenzoros fúziós technikákat (szoftvert), hogy hatékonyan egyesítse az újonnan beágyazott infravörös, ultrahang- és sztereókamera-alapú érzékelőrendszerekből (hardverekből) nyert információkat, amelyeket a VIS4ION platformba implementáltak.
Ennek a technológiának a lényege 4 komponensen alapul: (1) egy hordható mellény, több különálló hatótávolsággal és beágyazott képérzékelővel. Ezek az érzékelők releváns információkat nyernek ki az akadályokról és a környezetről, amelyeket (2) egy haptikus interfészhez (övhöz) továbbítanak, amely valós időben közli ezeket a térbeli információkat a végfelhasználóval egy intuitív, ergonomikus és személyre szabott vibrotaktilis újrakijelzőn keresztül. a törzs. (3) Az okostelefon csatlakozási átjáróként szolgál, és koordinálja az alapvető összetevőket WiFi-n, Bluetooth-on és/vagy 4G LTE-n keresztül, (4) egy fülhallgató, amely binaurális, nyitott fülű, csontvezető hangszórókat is tartalmaz (a hallójárat szabadalmát hagyva környezeti hangok) és egy mikrofon a szóbeli kommunikáción alapuló hangfelismeréshez a virtuális személyi asszisztens (VPA) használata során.
A bekötött szemű és vak alanyok egy valós, kombinált akadályelkerülési/navigációs feladatban a rendszer általános fejlesztéseinek független mérőszámaként, valamint a teljesítmény fokozásának jövőbeli útitervét szolgálják.
Ezen túlmenően a tanulmány részeként Thaiföldön egy prospektív, randomizált keresztezési, kontrollált, nem vak fázist folytatnak le, hogy összehasonlítsák és értékeljék a hordható mellény hatékonyságát a navigáció és az életminőség javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók olyan algoritmusokat próbálnak kifejleszteni, amelyek több objektumot és személyt valós időben felismernek (továbbfejlesztett jelenetértelmezés a több objektum azonosításához). Ennek alapján emberközpontú szimulációs próbákat és kísérleteket végeznek a platform tapintási és auditív „kommunikációs” kimeneteinek megvalósíthatóságára és hatékonyságára vonatkozóan. Végül a kezdeti tesztelési eredményeken alapuló, a végfelhasználó azonnali szükségletei alapján hallható és tapintható „üzenetek” (rendszerkimenet) kerülnek beépítésre a platformba.
A thaiföldi telephelyen további tevékenységekre kerül sor. A második fázisban egy továbbfejlesztett rendszert tesztelnek egy kiterjesztett felhasználású kísérletben, amely a résztvevőink egészségével kapcsolatos változásokat (fokozott mobilitás és életminőség) észleli. A tanulmányozó csoport tovább teszteli az új térképészeti technológia általánosíthatóságát egy nagyobb kihívást jelentő környezetben, a rendszer teljesítményét mérőszámok segítségével, összehasonlítva a jelenlegi és a korábbi rendszerek eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
-
-
-
Salaya, Thaiföld
- Mahidol University College of Music, Engineering, Science, Religious Studies, Social Sciences and Humanities
-
Salaya, Thaiföld
- Mahidol University International College
-
Salaya, Thaiföld
- Ratchasuda College, Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Különböző szintű és etiológiájú látássérült emberek.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív diszfunkció (pontszám <24 Folsteins mini mentális állapotvizsgálatán)
- Korábbi neurológiai betegség, komplikált egészségügyi állapot;
- Jelentős mobilitási korlátozások; sétálókat és kerekesszékeket használó emberek
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Látássérülteknek
A látássérült alanyok folyamatosságot biztosítanak a tesztelés iterációi között, lehetővé téve az egyénen belüli válaszok közvetlen összehasonlítását egyetlen viselkedési mérőszámmal az eszköz architektúrájának és kimeneti konfigurációjának különböző iterációi között.
|
Az emberi lokalizációs és azonosítási teljesítmény vizsgálatára szolgál.
A tárgyak elemei a következőket tartalmazzák: botlásveszély ("korongok" különböző magasság/szélesség kombinációkkal, amelyek gyermekjátékokat ábrázolnak, utcai törmelék, sziklák, háziállatok stb.), bútorok (székek, asztalok, kanapék, padok), emberek, falak és folyosók .
Az objektumok rögzítése úgy történik, hogy jobbra vagy balra helyezi őket az utazási útvonalon.
Nyers szenzorkimenetek különálló akadályokhoz és falakhoz (8 magasságú, botlásveszélyes korongok, szék, asztal, személy, fal) és ugyanaz a készlet egyetlen akadályhoz a falhoz.
Ez a 23 nyers szenzornyomból álló készlet különféle kombinációkban használható (például egy járdaszegély, majd egy személy vagy egy szék találkozása) egy olyan edzéssorozat létrehozására, amely segít a kísérletileg naiv alanyoknak megérteni a tapintási stimuláció és a valódi világforgatókönyvet, amelyet ábrázolni szándékoznak.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Az egészséges (naiv) alanyok felbecsülhetetlen értékű meglátásokat, valamint számos testtípust, kognitív képességet és egyéb sajátosságokat tesznek lehetővé, amelyek megakadályozzák, hogy tervezési és tesztelési folyamatunkban az eszközt az egyének kis csoportjára szabjuk, nem pedig a szélesebb populációra.
|
Az emberi lokalizációs és azonosítási teljesítmény vizsgálatára szolgál.
A tárgyak elemei a következőket tartalmazzák: botlásveszély ("korongok" különböző magasság/szélesség kombinációkkal, amelyek gyermekjátékokat ábrázolnak, utcai törmelék, sziklák, háziállatok stb.), bútorok (székek, asztalok, kanapék, padok), emberek, falak és folyosók .
Az objektumok rögzítése úgy történik, hogy jobbra vagy balra helyezi őket az utazási útvonalon.
Nyers szenzorkimenetek különálló akadályokhoz és falakhoz (8 magasságú, botlásveszélyes korongok, szék, asztal, személy, fal) és ugyanaz a készlet egyetlen akadályhoz a falhoz.
Ez a 23 nyers szenzornyomból álló készlet különféle kombinációkban használható (például egy járdaszegély, majd egy személy vagy egy szék találkozása) egy olyan edzéssorozat létrehozására, amely segít a kísérletileg naiv alanyoknak megérteni a tapintási stimuláció és a valódi világforgatókönyvet, amelyet ábrázolni szándékoznak.
|
|
Kísérleti: Thaiföldi webhely – A csoport: Segéd mód, majd Passzív mód
Az első 15 nap során az A csoport egy segítő módon, majd a következő 15 napon egy passzív módon megy keresztül.
|
„Assistív módban” a résztvevők navigációs segítséget kapnak az egyetemen (adatgyűjtés és egyidejű segítség/hangvisszajelzés).
„Passzív módban” a résztvevők a hátizsákban navigálnak az egyetemen anélkül, hogy navigációs asszisztenst kapnának.
|
|
Aktív összehasonlító: Thaiföldi webhely – B csoport: Passzív mód, majd asszisztens mód
A B csoport az első 15 napban passzív módban, majd a hónap második felében egy segítő módban megy keresztül.
|
„Assistív módban” a résztvevők navigációs segítséget kapnak az egyetemen (adatgyűjtés és egyidejű segítség/hangvisszajelzés).
„Passzív módban” a résztvevők a hátizsákban navigálnak az egyetemen anélkül, hogy navigációs asszisztenst kapnának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyes válaszok százalékos aránya visszajelzési eszközökönként
Időkeret: 6. hónap
|
A visszacsatoló eszközök (rezgő öv-csuklópánt/haptikus interfész és hangkimenet/nyitott füles fejhallgató) azon képességének felmérése, hogy a szimulációs kísérletek során megfelelő válaszokat adjanak az alternatív erőválasztási feladatokra.
|
6. hónap
|
|
A napi tevékenységek elvégzéséhez eltöltött teljes idő
Időkeret: 6. hónap
|
Ilyen tevékenységek lehetnek a navigáció, a vásárlás és a főzés.
|
6. hónap
|
|
Úthossz
Időkeret: 6. hónap
|
A résztvevők navigációs feladat végrehajtása során megtett út teljes hossza.
|
6. hónap
|
|
Sikerarány
Időkeret: 6. hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a célt és/vagy célt a navigációs feladatban.
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
7 tételes kérdőív, amely felméri az emberek mindennapi életük részeként végzett fizikai aktivitás és ülésidő típusait és intenzitását; az összpontszám a teljes fizikai aktivitás, amelyet heti metabolikus egyenérték (MET) percben mérnek.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás az Egészségügyi Világszervezet életminőségében (WHOQOL) – BREF-pontszám
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A WHOQOL-BREF egy 26 elemből álló kérdőív, amely felméri, hogyan érezték magukat a betegek életminőségükkel és egészségükkel kapcsolatban az elmúlt 4 hétben.
Minden elemet egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek.
A nyers pontszám a válaszok összege, és 0-tól 100-ig terjedő összpontszámra skálázódik át; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás a vizuális működés kérdőívében - 25 (VFQ-25) Pontszám
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
25 tételből álló értékelés arról, hogy a résztvevők hogyan vélekednek látásukról vagy látási állapotukról.
Minden tétel egy 1-6-ig terjedő skálán van értékelve.
A nyers pontszám a válaszok összege, és a teljes pontszám 0-tól 100-ig terjedő skálájára konvertálódik; a magasabb pontszámok jobb vizuális működést jeleznek.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John R Rizzo, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-00317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .